Un estudio para evaluar el efecto de Androderm® sobre la presión arterial en participantes masculinos adultos hipogonodales
17 de junio de 2022 actualizado por: Allergan
Un estudio de Fase IV, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas de 16 semanas de tratamiento con Androderm® en hombres con hipogonadismo
Este estudio evaluará el efecto de una dosis de Androderm® una vez al día sobre la presión arterial (PA) en hombres adultos con hipogonadismo, medida por MAPA de 24 horas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Urological Associates of South Arizona, PC
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- San Diego Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Wr-McCr, Llc
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Care Access Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Ovieo Medical Research, LLC
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Endocrine Consultants Newnan
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idoho Urologic Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research, LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02427
- Bay State Clinical Trials, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology Group
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologist of North Carolina
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research, LLC2
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials, LLC
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Naïve al reemplazo de testosterona, clomifeno, derivados de esteroides androgénicos compuestos o de venta libre y dehidroepiandrosterona (DHEA), incluidos los productos en investigación que pueden afectar el sistema hormonal reproductivo o que no han sido tratados con estos compuestos en los últimos 6 meses
- Participantes masculinos dispuestos a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante el estudio clínico y el período de seguimiento
- El participante debe tener entre 18 y 80 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) < 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Masculino
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada o enfermedad clínicamente significativa, en particular, enfermedad hepática, renal o cardíaca, incluida la hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca coronaria, fibrilación auricular crónica, apnea del sueño o enfermedad psiquiátrica, que en opinión del investigador, pondría al participante en un riesgo inaceptable con la exposición a Androderm®
- Antecedentes de cáncer de próstata (actual o en el pasado) o cáncer de mama
- Tuvo un historial reciente (dentro de los 2 años) de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, evento coronario agudo, evento trombótico venoso o tromboembólico
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en los últimos 2 años
- Alergia conocida o sensibilidad a la intervención del estudio o sus componentes u otros medicamentos de reemplazo de testosterona
- Participante que trabaja en turnos de noche o que necesitará realizar un trabajo manual extenuante mientras usa el monitor MAPA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Androderm® 4 mg
Los participantes recibieron Androderm® 4 mg, dosis transdérmica, una vez al día (QD) durante un máximo de 16 semanas.
En el día 14, si la concentración sérica era inferior a 400 nanogramos por decilitro (ng/dL), la dosis se aumentaba a 6 mg, dosis transdérmica, QD hasta por 16 semanas y si la concentración sérica era superior a 930 ng/dL, la dosis se redujo a 2 mg, dosis transdérmica, QD por hasta 16 semanas.
No se ajustó la dosis si las concentraciones séricas estaban dentro del rango normal.
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Androderm® dosis transdérmica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) promedio de 24 horas obtenida en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La PAS se recolectó mediante un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas.
El MAPA de 24 horas se define como cualquier evaluación registrada en el punto de tiempo de análisis especificado (línea de base, semana 16) durante el período de aproximadamente 24 horas desde que se aplica el dispositivo MAPA hasta que se retira el dispositivo MAPA.
Los parámetros de PA se recogieron a un mínimo de 2 lecturas por hora para registros de 24 horas y se promediaron.
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Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) promedio de 24 horas obtenida en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La PAD se recolectó mediante un dispositivo ABPM de 24 horas.
El MAPA de 24 horas se define como cualquier evaluación registrada en el punto de tiempo de análisis especificado (línea de base, semana 16) durante el período de aproximadamente 24 horas desde que se aplica el dispositivo MAPA hasta que se retira el dispositivo MAPA.
Los parámetros de PA se recogieron a un mínimo de 2 lecturas por hora para registros de 24 horas y se promediaron.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la presión arterial media (PAM) promedio de 24 horas obtenida en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El MAP se recolectó mediante un dispositivo ABPM de 24 horas.
El MAPA de 24 horas se define como cualquier evaluación registrada en el punto de tiempo de análisis especificado (línea de base, semana 16) durante el período de aproximadamente 24 horas desde que se aplica el dispositivo MAPA hasta que se retira el dispositivo MAPA.
Los parámetros de PA se recogieron a un mínimo de 2 lecturas por hora para registros de 24 horas y se promediaron.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la presión de pulso promedio de 24 horas obtenida en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La presión del pulso se recogió mediante un dispositivo MAPA de 24 horas.
El MAPA de 24 horas se define como cualquier evaluación registrada en el punto de tiempo de análisis especificado (línea de base, semana 16) durante el período de aproximadamente 24 horas desde que se aplica el dispositivo MAPA hasta que se retira el dispositivo MAPA.
Los parámetros de PA se recogieron a un mínimo de 2 lecturas por hora para registros de 24 horas y se promediaron.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca promedio de 24 horas obtenida en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La frecuencia cardíaca se recogió mediante un dispositivo MAPA de 24 horas.
El MAPA de 24 horas se define como cualquier evaluación registrada en el punto de tiempo de análisis especificado (línea de base, semana 16) durante el período de aproximadamente 24 horas desde que se aplica el dispositivo MAPA hasta que se retira el dispositivo MAPA.
Los parámetros de PA se recogieron a un mínimo de 2 lecturas por hora para registros de 24 horas y se promediaron.
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Línea de base y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3146-402-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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