Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Androderm®s effekt på blodtrykk hos voksne hypogonodale mannlige deltakere

17. juni 2022 oppdatert av: Allergan

En fase IV, multisenter, åpen etikett, enarms 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) studie av 16 ukers behandling med Androderm® hos hypogonadale menn

Denne studien vil evaluere effekten av en dose Androderm® én gang daglig på blodtrykket (BP) hos voksne hypogonadale menn målt ved 24-timers ABPM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Urological Associates of South Arizona, PC
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Wr-McCr, Llc
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Ovieo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Florida Urology Partners
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Endocrine Consultants Newnan
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idoho Urologic Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02427
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Accumed Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC2
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Naiv til testosteronerstatning, klomifen, sammensatte eller reseptfrie androgene steroidderivater og dehydroepiandrosteron (DHEA), inkludert undersøkelsesprodukter som kan påvirke det reproduktive hormonsystemet eller ikke har blitt behandlet med disse forbindelsene de siste 6 månedene
  • Mannlige deltakere som er villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden
  • Deltakeren må være 18 til 80 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Mann

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom eller klinisk signifikant sykdom, spesielt lever-, nyre- eller hjertesykdom, inkludert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, koronar hjertesykdom, kronisk atrieflimmer, søvnapné eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening vil sette deltakeren til kl. en uakseptabel risiko ved eksponering for Androderm®
  • Historie med prostata (nåværende eller tidligere) eller brystkreft
  • Har nylig (innen 2 år) hatt hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, akutt koronarhendelse, venøs trombotisk eller tromboembolisk hendelse
  • Historie om alkohol eller annet rusmisbruk de siste 2 årene
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor studieintervensjonen eller dens komponenter eller andre testosteronerstatningsmedisiner
  • Deltaker som jobber nattskift eller som må utføre anstrengende manuelt arbeid mens han har på seg ABPM-monitoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Androderm® 4 mg
Deltakerne fikk Androderm® 4 mg, transdermal dose, én gang daglig (QD) i opptil 16 uker. På dag 14, hvis serumkonsentrasjonen var mindre enn 400 nanogram per desiliter (ng/dL), ble dosen økt til 6 mg, transdermal dose, QD i opptil 16 uker og hvis serumkonsentrasjonen var mer enn 930 ng/dL, dosen ble redusert til 2 mg, transdermal dose, QD i opptil 16 uker. Dosen ble ikke justert hvis serumkonsentrasjonen var innenfor normalområdet.
Legemiddel: Androderm®
Androderm® transdermal dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) oppnådd ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
SBP ble samlet inn med 24-timers ambulerende blodtrykksovervåking (ABPM) enhet. 24-timers ABPM er definert som enhver vurdering registrert på det angitte analysetidspunktet (grunnlinje, uke 16) i løpet av ca. 24-timers perioden etter at ABPM-enheten er påført når ABPM-enheten er fjernet. BP-parametere ble samlet inn ved minimum 2 avlesninger per time for 24-timers opptak, og gjennomsnittet ble beregnet.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) oppnådd ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
DBP ble samlet inn med 24-timers ABPM-enhet. 24-timers ABPM er definert som enhver vurdering registrert på det angitte analysetidspunktet (grunnlinje, uke 16) i løpet av ca. 24-timers perioden etter at ABPM-enheten er påført når ABPM-enheten er fjernet. BP-parametere ble samlet inn ved minimum 2 avlesninger per time for 24-timers opptak, og gjennomsnittet ble beregnet.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) oppnådd ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
MAP ble samlet inn av en 24-timers ABPM-enhet. 24-timers ABPM er definert som enhver vurdering registrert på det angitte analysetidspunktet (grunnlinje, uke 16) i løpet av ca. 24-timers perioden etter at ABPM-enheten er påført når ABPM-enheten er fjernet. BP-parametere ble samlet inn ved minimum 2 avlesninger per time for 24-timers opptak, og gjennomsnittet ble beregnet.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig pulstrykk oppnådd ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Pulstrykket ble samlet med 24-timers ABPM-enhet. 24-timers ABPM er definert som enhver vurdering registrert på det angitte analysetidspunktet (grunnlinje, uke 16) i løpet av ca. 24-timers perioden etter at ABPM-enheten er påført når ABPM-enheten er fjernet. BP-parametere ble samlet inn ved minimum 2 avlesninger per time for 24-timers opptak, og gjennomsnittet ble beregnet.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig hjertefrekvens oppnådd ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Hjertefrekvensen ble samlet inn av 24-timers ABPM-enhet. 24-timers ABPM er definert som enhver vurdering registrert på det angitte analysetidspunktet (grunnlinje, uke 16) i løpet av ca. 24-timers perioden etter at ABPM-enheten er påført når ABPM-enheten er fjernet. BP-parametere ble samlet inn ved minimum 2 avlesninger per time for 24-timers opptak, og gjennomsnittet ble beregnet.
Utgangspunkt og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3146-402-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Androderm®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere