Исследование по оценке влияния Androderm® на артериальное давление у взрослых участников мужского пола с гипогонодальными состояниями
17 июня 2022 г. обновлено: Allergan
Фаза IV, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) в течение 16 недель лечения с помощью Androderm® у мужчин с гипогонадизмом
В этом исследовании будет оцениваться влияние дозы Androderm® один раз в день на артериальное давление (АД) у взрослых мужчин с гипогонадизмом, измеряемое с помощью 24-часового СМАД.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Urological Associates of South Arizona, PC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Wr-McCr, Llc
-
Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
- Care Access Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- South Florida Medical Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Ovieo Medical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Meridien Research
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Florida Urology Partners
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Endocrine Consultants Newnan
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Idoho Urologic Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02427
- Bay State Clinical Trials, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
- Premier Urology Group
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Associated Urologist of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- SMS Clinical Research, LLC2
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Наивное лечение заместительной терапией тестостероном, кломифеном, составными или безрецептурными производными андрогенных стероидов и дегидроэпиандростероном (ДГЭА), включая исследуемые продукты, которые могут влиять на репродуктивную гормональную систему, или пациент не лечился этими соединениями в течение последних 6 месяцев.
- Участники мужского пола, желающие свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования и периода последующего наблюдения.
- Возраст участника должен быть от 18 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Мужской
Критерий исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание или клинически значимое заболевание, в частности, заболевание печени, почек или сердца, включая гипертонию, застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, хроническую мерцательную аритмию, апноэ во сне или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут поставить участника в неприемлемый риск при воздействии Androderm®
- История простаты (текущая или в прошлом) или рак молочной железы
- Недавний (в течение 2 лет) инсульт, транзиторная ишемическая атака, острое коронарное событие, венозный тромбоз или тромбоэмболическое событие в анамнезе
- История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение предыдущих 2 лет
- Известная аллергия или чувствительность к исследуемому вмешательству или его компонентам или другим препаратам для замены тестостерона.
- Участник, который работает в ночную смену или которому необходимо выполнять тяжелую физическую работу с монитором ABPM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Андродерм® 4 мг
Участники получали трансдермальную дозу Androderm® 4 мг один раз в день (QD) на срок до 16 недель.
На 14-й день, если концентрация в сыворотке была менее 400 нанограммов на децилитр (нг/дл), дозу увеличивали до 6 мг, чрескожно, QD на срок до 16 недель, а если концентрация в сыворотке превышала 930 нг/дл, доза была снижена до 2 мг, трансдермальная доза, QD на срок до 16 недель.
Дозу не корректировали, если концентрация в сыворотке была в пределах нормы.
|
Трансдермальная доза Androderm®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления (САД) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, полученное на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
САД измеряли с помощью устройства 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД).
24-часовое СМАД определяется как любая оценка, зарегистрированная в указанный момент времени анализа (базовый уровень, 16-я неделя) в течение примерно 24-часового периода после применения устройства СМАД до момента его удаления.
Параметры АД собирались как минимум 2 раза в час для 24-часовой записи и усреднялись.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления (ДАД) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, полученное на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
ДАД собирали с помощью устройства 24-часового СМАД.
24-часовое СМАД определяется как любая оценка, зарегистрированная в указанный момент времени анализа (базовый уровень, 16-я неделя) в течение примерно 24-часового периода после применения устройства СМАД до момента его удаления.
Параметры АД собирались как минимум 2 раза в час для 24-часовой записи и усреднялись.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение среднего артериального давления (САД) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, полученное на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
MAP собирали с помощью устройства 24-часового СМАД.
24-часовое СМАД определяется как любая оценка, зарегистрированная в указанный момент времени анализа (базовый уровень, 16-я неделя) в течение примерно 24-часового периода после применения устройства СМАД до момента его удаления.
Параметры АД собирались как минимум 2 раза в час для 24-часовой записи и усреднялись.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего пульсового давления за 24 часа, полученное на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Пульсовое давление измеряли с помощью 24-часового аппарата СМАД.
24-часовое СМАД определяется как любая оценка, зарегистрированная в указанный момент времени анализа (базовый уровень, 16-я неделя) в течение примерно 24-часового периода после применения устройства СМАД до момента его удаления.
Параметры АД собирались как минимум 2 раза в час для 24-часовой записи и усреднялись.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней частоты сердечных сокращений за 24 часа, полученное на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Частота сердечных сокращений регистрировалась с помощью 24-часового устройства СМАД.
24-часовое СМАД определяется как любая оценка, зарегистрированная в указанный момент времени анализа (базовый уровень, 16-я неделя) в течение примерно 24-часового периода после применения устройства СМАД до момента его удаления.
Параметры АД собирались как минимум 2 раза в час для 24-часовой записи и усреднялись.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3146-402-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .