Um estudo para avaliar o efeito do Androderm® na pressão arterial em participantes masculinos hipogonodais adultos
17 de junho de 2022 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase IV, multicêntrico, aberto, de braço único, monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas de tratamento de 16 semanas com Androderm® em homens hipogonadais
Este estudo avaliará o efeito de uma dose diária de Androderm® na pressão arterial (PA) em homens adultos com hipogonadismo medido por MAPA de 24 horas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Urological Associates of South Arizona, PC
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- San Diego Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Wr-McCr, Llc
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Care Access Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Ovieo Medical Research, LLC
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Endocrine Consultants Newnan
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idoho Urologic Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research, LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02427
- Bay State Clinical Trials, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology Group
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologist of North Carolina
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research, LLC2
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials, LLC
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Naïve à reposição de testosterona, clomifeno, derivados de esteróides androgênicos compostos ou vendidos sem receita e dehidroepiandrosterona (DHEA), incluindo produtos em investigação que podem afetar o sistema hormonal reprodutivo ou não foram tratados com esses compostos nos últimos 6 meses
- Participantes do sexo masculino dispostos a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico e o período de acompanhamento
- O participante deve ter entre 18 e 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) < 35 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
- Macho
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica não controlada ou doença clinicamente significativa, em particular, doença hepática, renal ou cardíaca, incluindo hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca coronária, fibrilação atrial crônica, apneia do sono ou doença psiquiátrica, que na opinião do investigador, colocaria o participante em risco um risco inaceitável com a exposição ao Androderm®
- História de câncer de próstata (atual ou passado) ou de mama
- Teve um histórico recente (dentro de 2 anos) de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, evento coronariano agudo, trombótico venoso ou evento tromboembólico
- História de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 2 anos
- Alergia ou sensibilidade conhecida à intervenção do estudo ou seus componentes ou outros medicamentos de reposição de testosterona
- Participante que trabalha no turno da noite ou que precisará realizar trabalhos manuais extenuantes enquanto estiver usando o monitor de MAPA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Androderm® 4 mg
Os participantes receberam Androderm® 4 mg, dose transdérmica, uma vez ao dia (QD) por até 16 semanas.
No Dia 14, se a concentração sérica fosse inferior a 400 nanogramas por decilitro (ng/dL), a dose era aumentada para 6 mg, dose transdérmica, QD por até 16 semanas e se a concentração sérica fosse superior a 930 ng/dL, a dose foi diminuída para 2 mg, dose transdérmica, QD por até 16 semanas.
A dose não foi ajustada se as concentrações séricas estivessem dentro da faixa normal.
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Androderm® dose transdérmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) média de 24 horas obtida na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A PAS foi coletada pelo aparelho de monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) 24 horas.
ABPM de 24 horas é definido como qualquer avaliação registrada no ponto de tempo de análise especificado (linha de base, Semana 16) durante o período de aproximadamente 24 horas após a aplicação do dispositivo ABPM até quando o dispositivo ABPM é removido.
Os parâmetros de PA foram coletados em um mínimo de 2 leituras por hora para registros de 24 horas e foi calculada a média.
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Linha de base e Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) média de 24 horas obtida na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A PAD foi coletada pelo aparelho MAPA de 24 horas.
ABPM de 24 horas é definido como qualquer avaliação registrada no ponto de tempo de análise especificado (linha de base, Semana 16) durante o período de aproximadamente 24 horas após a aplicação do dispositivo ABPM até quando o dispositivo ABPM é removido.
Os parâmetros de PA foram coletados em um mínimo de 2 leituras por hora para registros de 24 horas e foi calculada a média.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração da linha de base na pressão arterial média média (PAM) de 24 horas obtida na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A PAM foi coletada por aparelho de MAPA de 24 horas.
ABPM de 24 horas é definido como qualquer avaliação registrada no ponto de tempo de análise especificado (linha de base, Semana 16) durante o período de aproximadamente 24 horas após a aplicação do dispositivo ABPM até quando o dispositivo ABPM é removido.
Os parâmetros de PA foram coletados em um mínimo de 2 leituras por hora para registros de 24 horas e foi calculada a média.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base na pressão de pulso média de 24 horas obtida na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A pressão de pulso foi coletada pelo aparelho de MAPA de 24 horas.
ABPM de 24 horas é definido como qualquer avaliação registrada no ponto de tempo de análise especificado (linha de base, Semana 16) durante o período de aproximadamente 24 horas após a aplicação do dispositivo ABPM até quando o dispositivo ABPM é removido.
Os parâmetros de PA foram coletados em um mínimo de 2 leituras por hora para registros de 24 horas e foi calculada a média.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca média de 24 horas obtida na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A frequência cardíaca foi coletada pelo aparelho MAPA de 24 horas.
ABPM de 24 horas é definido como qualquer avaliação registrada no ponto de tempo de análise especificado (linha de base, Semana 16) durante o período de aproximadamente 24 horas após a aplicação do dispositivo ABPM até quando o dispositivo ABPM é removido.
Os parâmetros de PA foram coletados em um mínimo de 2 leituras por hora para registros de 24 horas e foi calculada a média.
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Linha de base e Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
24 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
24 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3146-402-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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