Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Androderm®s effekt på blodtryk hos voksne hypogonodale mandlige deltagere

17. juni 2022 opdateret af: Allergan

Et fase IV, multicenter, åbent, enkeltarms 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) undersøgelse af 16 ugers behandling med Androderm® hos hypogonadale mænd

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​en Androderm®-dosis én gang dagligt på blodtrykket (BP) hos voksne hypogonadale mænd målt ved 24-timers ABPM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Urological Associates of South Arizona, PC
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Wr-McCr, Llc
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Ovieo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Florida Urology Partners
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Endocrine Consultants Newnan
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idoho Urologic Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02427
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC2
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naiv over for testosteronerstatning, clomiphen, sammensatte eller håndkøbsmæssige androgene steroidderivater og dehydroepiandrosteron (DHEA), inklusive undersøgelsesprodukter, der kan påvirke det reproduktive hormonsystem eller ikke er blevet behandlet med disse forbindelser inden for de seneste 6 måneder
  • Mandlige deltagere, der er villige til at minimere risikoen for at fremkalde graviditet i hele det kliniske studie og opfølgningsperioden
  • Deltageren skal være 18 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Kropsmasseindeks (BMI) < 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Han

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom eller klinisk signifikant sygdom, især lever-, nyre- eller hjertesygdom, inklusive hypertension, kongestiv hjertesvigt, koronar hjertesygdom, kronisk atrieflimren, søvnapnø eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening ville sætte deltageren kl. en uacceptabel risiko ved eksponering for Androderm®
  • Anamnese med prostata (nuværende eller tidligere) eller brystkræft
  • Havde en nylig (inden for 2 år) historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut koronar hændelse, venøs trombose eller tromboembolisk hændelse
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesinterventionen eller dens komponenter eller andre testosteronerstatningsmedicin
  • Deltager, der arbejder nattehold, eller som skal udføre anstrengende manuelt arbejde, mens han har ABPM-monitoren på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Androderm® 4 mg
Deltagerne fik Androderm® 4 mg, transdermal dosis, én gang dagligt (QD) i op til 16 uger. På dag 14, hvis serumkoncentrationen var mindre end 400 nanogram pr. deciliter (ng/dL), blev dosis øget til 6 mg, transdermal dosis, QD i op til 16 uger, og hvis serumkoncentrationen var mere end 930 ng/dL, dosis blev nedsat til 2 mg, transdermal dosis, QD i op til 16 uger. Dosis blev ikke justeret, hvis serumkoncentrationerne var inden for normalområdet.
Medicin: Androderm®
Androderm® transdermal dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) opnået i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SBP blev opsamlet med 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitoreringsanordning (ABPM). 24-timers ABPM er defineret som enhver vurdering, der er registreret på det angivne analysetidspunkt (baseline, uge ​​16) i løbet af ca. 24 timers periode efter, at ABPM-enheden er påført, når ABPM-enheden er fjernet. BP-parametre blev opsamlet ved minimum 2 aflæsninger i timen for 24-timers optagelser og blev beregnet som gennemsnit.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) opnået i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
DBP blev opsamlet med 24-timers ABPM-anordning. 24-timers ABPM er defineret som enhver vurdering, der er registreret på det angivne analysetidspunkt (baseline, uge ​​16) i løbet af ca. 24 timers periode efter, at ABPM-enheden er påført, når ABPM-enheden er fjernet. BP-parametre blev opsamlet ved minimum 2 aflæsninger i timen for 24-timers optagelser og blev beregnet som gennemsnit.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) opnået i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
MAP blev indsamlet af 24-timers ABPM-enhed. 24-timers ABPM er defineret som enhver vurdering, der er registreret på det angivne analysetidspunkt (baseline, uge ​​16) i løbet af ca. 24 timers periode efter, at ABPM-enheden er påført, når ABPM-enheden er fjernet. BP-parametre blev opsamlet ved minimum 2 aflæsninger i timen for 24-timers optagelser og blev beregnet som gennemsnit.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt pulstryk opnået i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Pulstrykket blev opsamlet af 24-timers ABPM-anordning. 24-timers ABPM er defineret som enhver vurdering, der er registreret på det angivne analysetidspunkt (baseline, uge ​​16) i løbet af ca. 24 timers periode efter, at ABPM-enheden er påført, når ABPM-enheden er fjernet. BP-parametre blev opsamlet ved minimum 2 aflæsninger i timen for 24-timers optagelser og blev beregnet som gennemsnit.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig hjertefrekvens opnået i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Hjertefrekvens blev opsamlet af 24-timers ABPM-enhed. 24-timers ABPM er defineret som enhver vurdering, der er registreret på det angivne analysetidspunkt (baseline, uge ​​16) i løbet af ca. 24 timers periode efter, at ABPM-enheden er påført, når ABPM-enheden er fjernet. BP-parametre blev opsamlet ved minimum 2 aflæsninger i timen for 24-timers optagelser og blev beregnet som gennemsnit.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3146-402-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androderm®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner