Tutkimus Androdermin® vaikutuksen arvioimiseksi verenpaineeseen aikuisilla hypogonodaalisilla miehillä
perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Allergan
Vaihe IV, monikeskus, avoin, yhden käden 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) tutkimus 16 viikon Androderm®-hoidosta hypogonadaalisilla miehillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran päivässä annetun Androderm®-annoksen vaikutusta verenpaineeseen (BP) aikuisilla hypogonadaalisilla miehillä mitattuna 24 tunnin ABPM:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Urological Associates of South Arizona, PC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Wr-McCr, Llc
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91321
- Care Access Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Ovieo Medical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Florida Urology Partners
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Endocrine Consultants Newnan
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idoho Urologic Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02427
- Bay State Clinical Trials, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- Premier Urology Group
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologist of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research, LLC2
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Testosteronin korvaaminen, klomifeeni, yhdistetyt tai reseptivapaat androgeeniset steroidijohdannaiset ja dehydroepiandrosteroni (DHEA), mukaan lukien tutkimustuotteet, jotka voivat vaikuttaa lisääntymishormonaalijärjestelmään tai joita ei ole hoidettu näillä yhdisteillä viimeisten 6 kuukauden aikana
- Miesosallistujat, jotka ovat halukkaita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson ajan
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-80-vuotias
- Painoindeksi (BMI) < 35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
- Uros
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus tai kliinisesti merkittävä sairaus, erityisesti maksa-, munuais- tai sydänsairaus, mukaan lukien verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, krooninen eteisvärinä, uniapnea tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaisi osallistujan ei-hyväksyttävä riski Androderm®-altistumisesta
- Aiempi eturauhassyöpä (nykyinen tai aiemmin) tai rintasyöpä
- Sinulla on ollut äskettäin (2 vuoden sisällä) aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti sepelvaltimotapahtuma, laskimotromboottinen tai tromboembolinen tapahtuma
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustoimenpiteelle tai sen komponenteille tai muille testosteronin korvauslääkkeille
- Osallistuja, joka työskentelee yövuoroissa tai jonka on tehtävä raskasta manuaalista työtä käyttäessään ABPM-näyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Androderm® 4 mg
Osallistujat saivat Androderm® 4 mg, transdermaalinen annos kerran päivässä (QD) enintään 16 viikon ajan.
Päivänä 14, jos seerumin pitoisuus oli alle 400 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dl), annos nostettiin 6 mg:aan, transdermaalinen annos, QD enintään 16 viikoksi ja jos seerumin pitoisuus oli yli 930 ng/dl, annosta pienennettiin 2 mg:aan, transdermaalinen annos, QD enintään 16 viikon ajan.
Annosta ei muutettu, jos seerumipitoisuus oli normaalialueella.
|
Androderm® transdermaalinen annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP), mitattuna viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
SBP kerättiin 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen seurantalaitteella (ABPM).
24 tunnin ABPM määritellään mitkä tahansa arvioinnit, jotka on tallennettu määritellyssä analyysin aikapisteessä (perustaso, viikko 16) noin 24 tunnin aikana sen jälkeen, kun ABPM-laite on käytetty ABPM-laitteen poistamisen jälkeen.
Verenpaineparametrit kerättiin vähintään 2 lukemaa tunnissa 24 tunnin tallennuksia varten ja niistä laskettiin keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (DBP), mitattuna viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
DBP kerättiin 24 tunnin ABPM-laitteella.
24 tunnin ABPM määritellään mitkä tahansa arvioinnit, jotka on tallennettu määritellyssä analyysin aikapisteessä (perustaso, viikko 16) noin 24 tunnin aikana sen jälkeen, kun ABPM-laite on käytetty ABPM-laitteen poistamisen jälkeen.
Verenpaineparametrit kerättiin vähintään 2 lukemaa tunnissa 24 tunnin tallennuksia varten ja niistä laskettiin keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP), mitattuna viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
MAP kerättiin 24 tunnin ABPM-laitteella.
24 tunnin ABPM määritellään mitkä tahansa arvioinnit, jotka on tallennettu määritellyssä analyysin aikapisteessä (perustaso, viikko 16) noin 24 tunnin aikana sen jälkeen, kun ABPM-laite on käytetty ABPM-laitteen poistamisen jälkeen.
Verenpaineparametrit kerättiin vähintään 2 lukemaa tunnissa 24 tunnin tallennuksia varten ja niistä laskettiin keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä pulssipaineessa, joka saatiin viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Pulssipaine kerättiin 24 tunnin ABPM-laitteella.
24 tunnin ABPM määritellään mitkä tahansa arvioinnit, jotka on tallennettu määritellyssä analyysin aikapisteessä (perustaso, viikko 16) noin 24 tunnin aikana sen jälkeen, kun ABPM-laite on käytetty ABPM-laitteen poistamisen jälkeen.
Verenpaineparametrit kerättiin vähintään 2 lukemaa tunnissa 24 tunnin tallennuksia varten ja niistä laskettiin keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskisykkeessä, joka saatiin viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Syke kerättiin 24 tunnin ABPM-laitteella.
24 tunnin ABPM määritellään mitkä tahansa arvioinnit, jotka on tallennettu määritellyssä analyysin aikapisteessä (perustaso, viikko 16) noin 24 tunnin aikana sen jälkeen, kun ABPM-laite on käytetty ABPM-laitteen poistamisen jälkeen.
Verenpaineparametrit kerättiin vähintään 2 lukemaa tunnissa 24 tunnin tallennuksia varten ja niistä laskettiin keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3146-402-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .