Een studie om het effect van Androderm® op de bloeddruk te evalueren bij volwassen hypogonodale mannelijke deelnemers
17 juni 2022 bijgewerkt door: Allergan
Een fase IV, multicenter, open-label, eenarmige 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) studie van 16 weken behandeling met Androderm® bij hypogonadale mannen
Deze studie evalueert het effect van een eenmaal daagse dosis Androderm® op de bloeddruk (BP) bij volwassen hypogonadale mannen, zoals gemeten door 24-uurs ABPM.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Urological Associates of South Arizona, PC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Wr-McCr, Llc
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91321
- Care Access Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- South Florida Medical Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical Research
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Ovieo Medical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Meridien Research
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Florida Urology Partners
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Endocrine Consultants Newnan
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Idoho Urologic Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02427
- Bay State Clinical Trials, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
- Premier Urology Group
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Associated Urologist of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- SMS Clinical Research, LLC2
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naïef voor vervanging van testosteron, clomifeen, samengestelde of vrij verkrijgbare androgene steroïdederivaten en dehydroepiandrosteron (DHEA), inclusief onderzoeksproducten die het reproductieve hormonale systeem kunnen beïnvloeden of die in de afgelopen 6 maanden niet met deze verbindingen is behandeld
- Mannelijke deelnemers die bereid zijn het risico op het opwekken van zwangerschap te minimaliseren voor de duur van de klinische studie en de follow-upperiode
- Deelnemer moet 18 tot en met 80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) < 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Mannelijk
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische ziekte of klinisch significante ziekte, in het bijzonder lever-, nier- of hartziekte, inclusief hypertensie, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, chronische boezemfibrilleren, slaapapneu of psychiatrische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer aan een onaanvaardbaar risico bij blootstelling aan Androderm®
- Voorgeschiedenis van prostaatkanker (huidig of in het verleden) of borstkanker
- Had een recente (binnen 2 jaar) voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, acute coronaire gebeurtenis, veneuze trombotische of trombo-embolische gebeurtenis
- Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksinterventie of de componenten ervan of andere testosteronvervangende medicijnen
- Deelnemer die nachtdiensten draait of zwaar handwerk moet verrichten terwijl hij de ABPM-monitor draagt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Androderm® 4 mg
Deelnemers kregen Androderm® 4 mg, transdermale dosis, eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 16 weken.
Als de serumconcentratie op dag 14 lager was dan 400 nanogram per deciliter (ng/dl), werd de dosis verhoogd tot 6 mg, transdermale dosis, QD gedurende maximaal 16 weken en als de serumconcentratie hoger was dan 930 ng/dl, de dosis werd verlaagd tot 2 mg, transdermale dosis, QD gedurende maximaal 16 weken.
De dosis werd niet aangepast als de serumconcentraties binnen het normale bereik lagen.
|
Androderm® transdermale dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) verkregen in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
SBP werd verzameld door middel van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter (ABPM).
24-uurs ABPM wordt gedefinieerd als elke beoordeling die wordt geregistreerd op het gespecificeerde analysetijdstip (basislijn, week 16) gedurende de periode van ongeveer 24 uur nadat het ABPM-apparaat is aangebracht tot en met het moment waarop het ABPM-apparaat wordt verwijderd.
BP-parameters werden verzameld met een minimum van 2 metingen per uur voor 24-uurs opnames en werden gemiddeld.
|
Basislijn en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) verkregen in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
DBP werd verzameld door een 24-uurs ABPM-apparaat.
24-uurs ABPM wordt gedefinieerd als elke beoordeling die wordt geregistreerd op het gespecificeerde analysetijdstip (basislijn, week 16) gedurende de periode van ongeveer 24 uur nadat het ABPM-apparaat is aangebracht tot en met het moment waarop het ABPM-apparaat wordt verwijderd.
BP-parameters werden verzameld met een minimum van 2 metingen per uur voor 24-uurs opnames en werden gemiddeld.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs gemiddelde gemiddelde arteriële druk (MAP) verkregen in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
MAP werd verzameld door een 24-uurs ABPM-apparaat.
24-uurs ABPM wordt gedefinieerd als elke beoordeling die wordt geregistreerd op het gespecificeerde analysetijdstip (basislijn, week 16) gedurende de periode van ongeveer 24 uur nadat het ABPM-apparaat is aangebracht tot en met het moment waarop het ABPM-apparaat wordt verwijderd.
BP-parameters werden verzameld met een minimum van 2 metingen per uur voor 24-uurs opnames en werden gemiddeld.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs gemiddelde polsdruk verkregen in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De polsdruk werd verzameld door een 24-uurs ABPM-apparaat.
24-uurs ABPM wordt gedefinieerd als elke beoordeling die wordt geregistreerd op het gespecificeerde analysetijdstip (basislijn, week 16) gedurende de periode van ongeveer 24 uur nadat het ABPM-apparaat is aangebracht tot en met het moment waarop het ABPM-apparaat wordt verwijderd.
BP-parameters werden verzameld met een minimum van 2 metingen per uur voor 24-uurs opnames en werden gemiddeld.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in 24-uurs gemiddelde hartslag verkregen in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De hartslag werd verzameld door een 24-uurs ABPM-apparaat.
24-uurs ABPM wordt gedefinieerd als elke beoordeling die wordt geregistreerd op het gespecificeerde analysetijdstip (basislijn, week 16) gedurende de periode van ongeveer 24 uur nadat het ABPM-apparaat is aangebracht tot en met het moment waarop het ABPM-apparaat wordt verwijderd.
BP-parameters werden verzameld met een minimum van 2 metingen per uur voor 24-uurs opnames en werden gemiddeld.
|
Basislijn en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3146-402-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .