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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Androderm® auf den Blutdruck bei erwachsenen hypogonodalen männlichen Teilnehmern

17. Juni 2022 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, offene, einarmige 24-Stunden-Studie zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) der Phase IV mit einer 16-wöchigen Behandlung mit Androderm® bei hypogonadalen Männern

In dieser Studie wird die Wirkung einer einmal täglichen Androderm®-Dosis auf den Blutdruck (BP) bei erwachsenen hypogonadalen Männern bewertet, gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Urological Associates of South Arizona, PC
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Wr-McCr, Llc
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Ovieo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Florida Urology Partners
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Endocrine Consultants Newnan
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idoho Urologic Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02427
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC2
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Naiv gegenüber Testosteronersatz, Clomifen, zusammengesetzten oder rezeptfreien androgenen Steroidderivaten und Dehydroepiandrosteron (DHEA), einschließlich Prüfpräparaten, die das Fortpflanzungshormonsystem beeinflussen können, oder wurde in den letzten 6 Monaten nicht mit diesen Verbindungen behandelt
  • Männliche Teilnehmer, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaftseinleitung für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 80 Jahre alt sein
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Männlich

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung oder klinisch bedeutsame Erkrankung, insbesondere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung, einschließlich Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, chronisches Vorhofflimmern, Schlafapnoe oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer belasten würde ein inakzeptables Risiko bei der Exposition gegenüber Androderm®
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs (aktuell oder in der Vergangenheit) oder Brustkrebs
  • Hatte kürzlich (innerhalb von 2 Jahren) einen Schlaganfall, einen vorübergehenden ischämischen Anfall, ein akutes Koronarereignis, ein venöses thrombotisches oder thromboembolisches Ereignis
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber der Studienintervention oder ihren Bestandteilen oder anderen Testosteronersatzmedikamenten
  • Teilnehmer, der Nachtschichten arbeitet oder anstrengende Handarbeit verrichten muss, während er den ABPM-Monitor trägt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Androderm® 4 mg
Die Teilnehmer erhielten Androderm® 4 mg, transdermale Dosis, einmal täglich (QD) für bis zu 16 Wochen. Wenn die Serumkonzentration am 14. Tag weniger als 400 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl) betrug, wurde die Dosis auf 6 mg, transdermale Dosis, QD für bis zu 16 Wochen erhöht, und wenn die Serumkonzentration mehr als 930 ng/dl betrug, Die Dosis wurde für bis zu 16 Wochen auf 2 mg transdermale Dosis, einmal täglich, gesenkt. Die Dosis wurde nicht angepasst, wenn die Serumkonzentrationen im normalen Bereich lagen.
Arzneimittel: Androderm®
Androderm® transdermale Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der SBP wurde mit einem 24-Stunden-Gerät zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) erfasst. 24-Stunden-ABPM ist definiert als jede Beurteilung, die zum angegebenen Analysezeitpunkt (Basislinie, Woche 16) während des etwa 24-stündigen Zeitraums nach der Anwendung des ABPM-Geräts bis zum Entfernen des ABPM-Geräts aufgezeichnet wird. Die Blutdruckparameter wurden bei mindestens 2 Messwerten pro Stunde für 24-Stunden-Aufzeichnungen erfasst und gemittelt.
Ausgangswert und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
DBP wurde mit einem 24-Stunden-ABPM-Gerät gesammelt. 24-Stunden-ABPM ist definiert als jede Beurteilung, die zum angegebenen Analysezeitpunkt (Basislinie, Woche 16) während des etwa 24-stündigen Zeitraums nach der Anwendung des ABPM-Geräts bis zum Entfernen des ABPM-Geräts aufgezeichnet wird. Die Blutdruckparameter wurden bei mindestens 2 Messwerten pro Stunde für 24-Stunden-Aufzeichnungen erfasst und gemittelt.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des durchschnittlichen durchschnittlichen arteriellen 24-Stunden-Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der MAP wurde mit einem 24-Stunden-ABPM-Gerät erfasst. 24-Stunden-ABPM ist definiert als jede Beurteilung, die zum angegebenen Analysezeitpunkt (Basislinie, Woche 16) während des etwa 24-stündigen Zeitraums nach der Anwendung des ABPM-Geräts bis zum Entfernen des ABPM-Geräts aufgezeichnet wird. Die Blutdruckparameter wurden bei mindestens 2 Messwerten pro Stunde für 24-Stunden-Aufzeichnungen erfasst und gemittelt.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des in Woche 16 ermittelten durchschnittlichen 24-Stunden-Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Pulsdruck wurde mit einem 24-Stunden-ABPM-Gerät erfasst. 24-Stunden-ABPM ist definiert als jede Beurteilung, die zum angegebenen Analysezeitpunkt (Basislinie, Woche 16) während des etwa 24-stündigen Zeitraums nach der Anwendung des ABPM-Geräts bis zum Entfernen des ABPM-Geräts aufgezeichnet wird. Die Blutdruckparameter wurden bei mindestens 2 Messwerten pro Stunde für 24-Stunden-Aufzeichnungen erfasst und gemittelt.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Herzfrequenz wurde mit einem 24-Stunden-ABPM-Gerät erfasst. 24-Stunden-ABPM ist definiert als jede Beurteilung, die zum angegebenen Analysezeitpunkt (Basislinie, Woche 16) während des etwa 24-stündigen Zeitraums nach der Anwendung des ABPM-Geräts bis zum Entfernen des ABPM-Geräts aufgezeichnet wird. Die Blutdruckparameter wurden bei mindestens 2 Messwerten pro Stunde für 24-Stunden-Aufzeichnungen erfasst und gemittelt.
Ausgangswert und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3146-402-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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