Une étude pour évaluer l'effet d'Androderm® sur la tension artérielle chez les participants masculins hypogonodaux adultes
17 juin 2022 mis à jour par: Allergan
Une étude de phase IV, multicentrique, ouverte, à un seul bras de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 16 semaines de traitement avec Androderm® chez des hommes hypogonadiques
Cette étude évaluera l'effet d'une dose d'Androderm® une fois par jour sur la tension artérielle (TA) chez les hommes hypogonadiques adultes, telle que mesurée par la MAPA sur 24 heures.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Urological Associates of South Arizona, PC
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Clinical Research
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- San Diego Clinical Trials
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Wr-McCr, Llc
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Santa Clarita, California, États-Unis, 91321
- Care Access Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- South Florida Medical Research
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
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Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Ovieo Medical Research, LLC
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Florida Urology Partners
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Endocrine Consultants Newnan
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idoho Urologic Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Research, LLC
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology, LLC
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02427
- Bay State Clinical Trials, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
- Premier Urology Group
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Associated Urologist of North Carolina
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- MidLantic Urology
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- SMS Clinical Research, LLC2
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- AIM Trials, LLC
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Naïve de remplacement de la testostérone, de clomiphène, de dérivés de stéroïdes androgènes composés ou en vente libre et de déhydroépiandrostérone (DHEA), y compris les produits expérimentaux susceptibles d'affecter le système hormonal reproducteur ou n'a pas été traité avec ces composés au cours des 6 derniers mois
- Participants masculins désireux de minimiser le risque de provoquer une grossesse pendant la durée de l'étude clinique et de la période de suivi
- Le participant doit être âgé de 18 à 80 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Homme
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique non contrôlée ou maladie cliniquement significative, en particulier une maladie du foie, des reins ou du cœur, y compris l'hypertension, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie coronarienne, la fibrillation auriculaire chronique, l'apnée du sommeil ou une maladie psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le participant à un risque inacceptable avec une exposition à Androderm®
- Antécédents de cancer de la prostate (actuel ou passé) ou du sein
- A eu des antécédents récents (dans les 2 ans) d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'événement coronarien aigu, d'événement thrombotique veineux ou thromboembolique
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours des 2 dernières années
- Allergie ou sensibilité connue à l'intervention de l'étude ou à ses composants ou à d'autres médicaments de remplacement de la testostérone
- Participant qui travaille de nuit ou qui devra effectuer un travail manuel pénible tout en portant le moniteur MAPA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Androderm® 4 mg
Les participants ont reçu Androderm® 4 mg, dose transdermique, une fois par jour (QD) pendant un maximum de 16 semaines.
Au jour 14, si la concentration sérique était inférieure à 400 nanogrammes par décilitre (ng/dL), la dose était augmentée à 6 mg, dose transdermique, QD jusqu'à 16 semaines et si la concentration sérique était supérieure à 930 ng/dL, la dose a été réduite à 2 mg, dose transdermique, QD jusqu'à 16 semaines.
La dose n'a pas été ajustée si les concentrations sériques se situaient dans les limites de la normale.
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Androderm® dose transdermique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures (PAS) obtenue à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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La PAS a été recueillie par un dispositif de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) 24 heures sur 24.
La MAPA sur 24 heures est définie comme toute évaluation enregistrée au moment de l'analyse spécifié (ligne de base, semaine 16) pendant la période d'environ 24 heures suivant l'application du dispositif MAPA jusqu'au moment où le dispositif MAPA est retiré.
Les paramètres de BP ont été collectés à un minimum de 2 lectures par heure pour des enregistrements de 24 heures et ont été moyennés.
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Ligne de base et Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures (PAD) obtenue à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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Le DBP a été collecté par un dispositif MAPA de 24 heures.
La MAPA sur 24 heures est définie comme toute évaluation enregistrée au moment de l'analyse spécifié (ligne de base, semaine 16) pendant la période d'environ 24 heures suivant l'application du dispositif MAPA jusqu'au moment où le dispositif MAPA est retiré.
Les paramètres de BP ont été collectés à un minimum de 2 lectures par heure pour des enregistrements de 24 heures et ont été moyennés.
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Ligne de base et Semaine 16
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle moyenne (MAP) sur 24 heures obtenue à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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La MAP a été collectée par un dispositif MAPA 24 heures.
La MAPA sur 24 heures est définie comme toute évaluation enregistrée au moment de l'analyse spécifié (ligne de base, semaine 16) pendant la période d'environ 24 heures suivant l'application du dispositif MAPA jusqu'au moment où le dispositif MAPA est retiré.
Les paramètres de BP ont été collectés à un minimum de 2 lectures par heure pour des enregistrements de 24 heures et ont été moyennés.
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Ligne de base et Semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression différentielle moyenne sur 24 heures obtenue à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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La pression différentielle a été recueillie par un dispositif MAPA de 24 heures.
La MAPA sur 24 heures est définie comme toute évaluation enregistrée au moment de l'analyse spécifié (ligne de base, semaine 16) pendant la période d'environ 24 heures suivant l'application du dispositif MAPA jusqu'au moment où le dispositif MAPA est retiré.
Les paramètres de BP ont été collectés à un minimum de 2 lectures par heure pour des enregistrements de 24 heures et ont été moyennés.
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Ligne de base et Semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures obtenue à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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La fréquence cardiaque a été recueillie par un dispositif MAPA de 24 heures.
La MAPA sur 24 heures est définie comme toute évaluation enregistrée au moment de l'analyse spécifié (ligne de base, semaine 16) pendant la période d'environ 24 heures suivant l'application du dispositif MAPA jusqu'au moment où le dispositif MAPA est retiré.
Les paramètres de BP ont été collectés à un minimum de 2 lectures par heure pour des enregistrements de 24 heures et ont été moyennés.
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Ligne de base et Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
24 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (RÉEL)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3146-402-016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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