성기능저하증 남성 참가자의 혈압에 대한 Androderm®의 효과를 평가하기 위한 연구
2022년 6월 17일 업데이트: Allergan
성선기능저하증 남성에서 Androderm®을 사용한 16주 치료에 대한 IV상, 다기관, 공개 라벨, 단일 팔 24시간 외래 혈압 모니터링(ABPM) 연구
이 연구는 24시간 ABPM으로 측정한 성인 성선기능저하증 남성의 혈압(BP)에 대한 1일 1회 Androderm® 용량의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Urological Associates of South Arizona, PC
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
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La Mesa, California, 미국, 91942
- San Diego Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92103
- Wr-McCr, Llc
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Santa Clarita, California, 미국, 91321
- Care Access Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Ovieo Medical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Florida Urology Partners
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Endocrine Consultants Newnan
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idoho Urologic Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research, LLC
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02427
- Bay State Clinical Trials, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Premier Urology Group
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice, PLLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologist of North Carolina
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
El Paso, Texas, 미국, 79935
- Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research, LLC2
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 생식 호르몬 체계에 영향을 미칠 수 있거나 지난 6개월 동안 이러한 화합물로 치료를 받지 않은 연구 제품을 포함하여 테스토스테론 대체, 클로미펜, 합성 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 안드로겐 스테로이드 유도체 및 데히드로에피안드로스테론(DHEA)에 대한 경험이 없는 자
- 임상 연구 및 추적 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화하려는 남성 참가자
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 체질량지수(BMI) < 35kg/㎡(kg/m^2)
- 남성
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환 또는 임상적으로 유의한 질환, 특히 간, 신장 또는 심장 질환(고혈압, 울혈성 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 만성 심방 세동, 수면 무호흡증 또는 정신 질환 포함)은 조사관의 의견에 따라 참가자를 Androderm®에 대한 노출로 허용할 수 없는 위험
- 전립선(현재 또는 과거) 또는 유방암 병력
- 최근(2년 이내) 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 관상 동맥 사건, 정맥 혈전 또는 혈전 색전 사건의 병력이 있었습니다.
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용의 역사
- 연구 중재 또는 그 구성 요소 또는 기타 테스토스테론 대체 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 야간 근무를 하거나 ABPM 모니터를 착용한 채 힘든 육체 노동을 해야 하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안드로덤® 4mg
참가자들은 최대 16주 동안 1일 1회(QD) Androderm® 4 mg의 경피 투여량을 받았습니다.
14일째에 혈청 농도가 400ng/dL 미만인 경우 용량을 6mg, 경피 투여량, QD로 최대 16주 동안 증가시키고 혈청 농도가 930ng/dL 이상인 경우, 용량은 최대 16주 동안 2mg, 경피 용량, QD로 감소했습니다.
혈청 농도가 정상 범위 내에 있으면 용량을 조정하지 않았습니다.
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Androderm® 경피 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 얻은 24시간 평균 수축기 혈압(SBP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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SBP는 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) 장치로 수집되었습니다.
24시간 ABPM은 ABPM 장치를 적용한 후부터 ABPM 장치를 제거한 후 약 24시간 동안 지정된 분석 시점(기준선, 16주차)에 기록된 모든 평가로 정의됩니다.
BP 매개변수는 24시간 기록을 위해 시간당 최소 2회 판독값으로 수집하고 평균을 내었습니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 얻은 24시간 평균 이완기 혈압(DBP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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DBP는 24시간 ABPM 장치로 수집되었습니다.
24시간 ABPM은 ABPM 장치를 적용한 후부터 ABPM 장치를 제거한 후 약 24시간 동안 지정된 분석 시점(기준선, 16주차)에 기록된 모든 평가로 정의됩니다.
BP 매개변수는 24시간 기록을 위해 시간당 최소 2회 판독값으로 수집하고 평균을 내었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 얻은 24시간 평균 평균 동맥압(MAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
MAP는 24시간 ABPM 장치로 수집되었습니다.
24시간 ABPM은 ABPM 장치를 적용한 후부터 ABPM 장치를 제거한 후 약 24시간 동안 지정된 분석 시점(기준선, 16주차)에 기록된 모든 평가로 정의됩니다.
BP 매개변수는 24시간 기록을 위해 시간당 최소 2회 판독값으로 수집하고 평균을 내었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 얻은 24시간 평균 맥압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
맥압은 24시간 ABPM 장치로 수집되었습니다.
24시간 ABPM은 ABPM 장치를 적용한 후부터 ABPM 장치를 제거한 후 약 24시간 동안 지정된 분석 시점(기준선, 16주차)에 기록된 모든 평가로 정의됩니다.
BP 매개변수는 24시간 기록을 위해 시간당 최소 2회 판독값으로 수집하고 평균을 내었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 얻은 24시간 평균 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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심박수는 24시간 ABPM 장치로 수집되었습니다.
24시간 ABPM은 ABPM 장치를 적용한 후부터 ABPM 장치를 제거한 후 약 24시간 동안 지정된 분석 시점(기준선, 16주차)에 기록된 모든 평가로 정의됩니다.
BP 매개변수는 24시간 기록을 위해 시간당 최소 2회 판독값으로 수집하고 평균을 내었습니다.
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3146-402-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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