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競争力のある後十字靭帯保持 (PCR) および後方安定化 (PS) 人工膝関節全置換術 (TKA) の分析

2023年2月16日 更新者:Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville

競合的 PCR および PS 人工膝関節全置換術の分析

この研究の目的は、Stryker Postterior Cruciate Retaining (PCR)、Stryker Postterior Stabilized (PS)、Zimmer PCR、および Zimmer PS Total Knee Arthroplasty (TKAs) を移植された被験者からキネマティック in vivo 透視データを取得することです。 私たちの研究室では、スミス & ネフュー PCR、二十字保持 (BCR)、および二十字安定化 (BCS) TKA のデータを以前に収集しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、Stryker PCR、Stryker PS、Zimmer PCR、および Zimmer PS TKA のいずれかを埋め込まれた被験者の in vivo キネマティクスを分析し、それらのパターンを以前の研究の正常な膝を持つ被験者およびそれらのパターンと比較することです。 Smith&Nephew PCR、BCR、およびBCS TKAを有する被験者から。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Dr. Harold E. Cates によって移植された Stryker Triathlon PCR、Stryker Triathlon PS、Zimmer Persona PCR、または Zimmer Persona PS 人工膝関節全置換術 (TKA) を移植された患者。

説明

包含基準:

  1. 被験者には、次のインプラント タイプのいずれかが割り当てられます: 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 被験者)、2) Stryker Triathlon PS TKA (28 被験者)、3) Zimmer Persona PCR TKA (28 被験者)、および 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28科目)。
  2. 患者は、術後少なくとも 3 か月である必要があります。
  3. 参加者は、痛みやその他の術後合併症を経験してはなりません。
  4. 参加者は、TKA が安定していて、膝を深く曲げる動作ができる必要があります。
  5. 参加者は、体重が 300 ポンド未満で、体重不足 (BMI < 18.5) または肥満 (BMI > 35) ではない必要があります。
  6. 18 歳から 85 歳までの年齢層である必要があります。
  7. 参加者は、必要な活動を心配することなく実行できなければなりません。
  8. -被験者は、研究に参加するためにインフォームドコンセント(IC)フォームに署名する意思がある必要があります。
  9. 移植された膝の動きを制限する可能性のある以前の手術を受けていない患者。

除外基準:

  1. 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中の女性、または出産可能年齢の女性。 放射線プロトコルを満たすために、各女性被験者は、妊娠しているか、または妊娠している可能性があるかどうかを尋ねられます。 妊娠中の方は研究に参加できません。 (すべての潜在的な女性の研究患者は、閉経前であるか、子宮摘出術を受けているかを尋ねられます. 妊娠の可能性がある場合は、フルオロの直前のインフォームド コンセント会議で妊娠キットが患者に渡されます。 テストの結果は、テスト ログに記録されます。 陽性反応を示した女性患者は検査から除外されます。)
  2. 必要なタイプの膝インプラントがない被験者。
  3. 被験者が活動を行うのを妨げるような体の他の部分に痛みを感じることはできません)。
  4. 靭帯の痛みや弛緩はありません。
  5. IC/HIPAA フォームへの署名を望まない。
  6. 英語を話せません。
  7. -過去1年以内にX線透視運動学的研究に登録した患者。
  8. 現在、人身傷害訴訟、医療/法律または労働者の補償請求に関与している患者。
  9. -既知の薬物またはアルコール乱用歴のある患者 研究のすべての側面を完了する能力に影響を与える可能性のある精神障害。
  10. 体重を支える運動能力に悪影響を与える可能性のある神経障害または筋骨格障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ストライカー トライアスロン PCR TKA
Stryker Triathlon PCR TKA を埋め込まれた被験者
人工膝関節全置換術システム
ストライカー トライアスロン PS TKA
ストライカー トライアスロン PS TKA を埋め込まれた被験者
人工膝関節全置換術システム
ジマー ペルソナ PCR TKA
Zimmer Persona PCR TKA を埋め込まれた被験者
人工膝関節全置換術システム
ジマー ペルソナ PS TKA
Zimmer Persona PS TKA を埋め込まれた被験者
人工膝関節全置換術システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深膝曲げ (DKB) 活動中の内側 AP の移動 (mm)
時間枠:術後3ヶ月
深く膝を曲げたときの内側大腿顆の前後方向(AP)平行移動(mm)。 正の値は大腿骨内側顆の前方運動を示し、負の値は大腿骨内側顆の後方運動を示します。
術後3ヶ月
膝を深く曲げる (DKB) 活動中の AP の横方向の移動 (mm)
時間枠:術後3ヶ月
深く膝を曲げたときの外側大腿顆の前後方向 (AP) 平行移動 (mm)。 正の値は大腿骨外側顆の前方運動を示し、負の値は大腿骨外側顆の後方運動を示します。
術後3ヶ月
膝を深く曲げる動作中の最大屈曲度 (度単位)
時間枠:術後3ヶ月
膝を深く曲げる動作中の最大体重負荷屈曲度 (度単位)
術後3ヶ月
膝を深く曲げる動作中の軸方向の回転 (度単位)
時間枠:術後3ヶ月
膝を深く曲げる活動中の軸回転 (AR) (度単位)。 正の値は外側大腿脛骨軸回転を示し、負の値は内側大腿脛骨軸回転を示します。
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Komistek, PhD、The University of Tennessee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月24日

一次修了 (実際)

2022年5月16日

研究の完了 (実際)

2022年5月16日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 3187FB WIRB20180745 Extension

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、この研究データを安全なデータベースに保持して、関連する最新のデータをデジタルコレクションに追加し続け、将来メーカーと協力して、より長持ちし、再手術を必要としないより優れたインプラントを作成できるようにしたいと考えています. 参加者は、IC での将来の研究で使用するために、研究データがテネシー大学筋骨格研究センターのデータ収集の一部として残る可能性があるかどうかを尋ねられます。 識別子は、安全なサーバーに入力されると、データベースから自動的に削除されます。 スポンサーと共有されるデータは匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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