Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af Competitive Posterior Cruciate Retaining (PCR) og Posterior Stabilized (PS) Total Knee Artroplasty (TKA)

16. februar 2023 opdateret af: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Analyse af kompetitiv PCR og PS total knæarthroplastik

Formålet med undersøgelsen er at indhente kinematiske in vivo fluoroskopidata fra forsøgspersoner, der blev implanteret med Stryker Posterior Cruciate Retaining (PCR), Stryker Posterior Stabilized (PS), Zimmer PCR og Zimmer PS Total Knee Artroplasty (TKA'er). Vores laboratorium har tidligere indsamlet data for Smith & Nephew PCR, bi-cruciate retaining (BCR) og bi-cruciate stabilized (BCS) TKA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at analysere in vivo kinematik for forsøgspersoner implanteret med enten en Stryker PCR, Stryker PS, Zimmer PCR og Zimmer PS TKA og at sammenligne disse mønstre med forsøgspersoner med et normalt knæ fra vores tidligere undersøgelse og med disse mønstre. fra forsøgspersoner med en Smith & Nephew PCR, BCR og BCS TKA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med en Stryker Triathlon PCR, Stryker Triathlon PS, Zimmer Persona PCR eller Zimmer Persona PS total knæarthroplasty (TKA) implanteret af Dr. Harold E. Cates.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner vil have en af ​​følgende implantattyper: 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 forsøgspersoner), 2) Stryker Triathlon PS TKA (28 forsøgspersoner), 3) Zimmer Persona PCR TKA (28 forsøgspersoner) og 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28 fag).
  2. Patienterne skal være mindst tre måneder efter operationen.
  3. Deltagerne må ikke opleve smerter eller andre postoperative komplikationer.
  4. Deltagerne skal have en stabil TKA og være i stand til at udføre en dyb knæbøjningsaktivitet.
  5. Deltagerne skal veje mindre end 300 lbs., ikke undervægtige (BMI <18,5) eller for overvægtige (BMI>35).
  6. Skal være i aldersgruppen 18 år til 85 år (begge inklusive).
  7. Deltagerne skal være i stand til at udføre de nødvendige aktiviteter uden bekymring.
  8. Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive IC-formularen (Informed Consent) for at deltage i undersøgelsen.
  9. Patienter, der ikke tidligere har fået foretaget en operation på det implanterede knæ, der kan begrænse deres bevægelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige, potentielt gravide, ammende hunner eller i den fødedygtige alder. For at opfylde strålingsprotokollen vil hver kvinde blive spurgt, om hun er gravid eller muligvis kan være gravid. En gravid person vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen. (Alle potentielle kvindelige undersøgelsespatienter vil blive spurgt, om de er præmenopausale, eller om de har gennemgået en hysterektomi. Hvis muligheden for graviditet er til stede, vil et graviditetskit blive givet til patienten på det informerede samtykkemøde lige før fluoroen. Resultaterne af testen vil blive registreret i en testlog. Enhver kvindelig patient, der viser en positiv test, vil blive udelukket fra testning.)
  2. Forsøgspersoner uden den nødvendige type knæimplantat.
  3. Kan ikke have smerter i andre dele af kroppen, der ville forhindre forsøgspersonen i at udføre aktiviteterne).
  4. Kan ikke have ledbåndssmerter og/eller slaphed.
  5. Uvillig til at underskrive IC/HIPAA-formular(er).
  6. Taler ikke engelsk.
  7. Patienter, der har tilmeldt sig en fluoroskopisk kinematisk undersøgelse inden for det seneste år.
  8. Patienter, der i øjeblikket er involveret i enhver personskadesager, medicinske/juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
  9. Patienter med kendt stof- eller alkoholmisbrugshistorie eller psykologiske lidelser, der kan påvirke evnen til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.
  10. Patienter med neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der kan påvirke vægtbærende bevægelsesevne negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stryker Triathlon PCR TKA
Forsøgspersoner implanteret med en Stryker Triathlon PCR TKA
Enhed: Triathlon PCR TKA
Totalt knæarthroplastiksystem
Stryker Triathlon PS TKA
Forsøgspersoner implanteret med en Stryker Triathlon PS TKA
Enhed: Triatlon PS TKA
Totalt knæarthroplastiksystem
Zimmer Persona PCR TKA
Forsøgspersoner implanteret med en Zimmer Persona PCR TKA
Enhed: Persona PCR TKA
Totalt knæarthroplastiksystem
Zimmer Persona PS TKA
Forsøgspersoner implanteret med en Zimmer Persona PS TKA
Enhed: Persona PS TKA
Totalt knæarthroplastiksystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medial AP-oversættelser, i mm, under dyb knæbøjning (DKB) aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Anterior Posterior (AP) translationer, i mm, af den mediale lårbenskondyl under dybe knæbøjningsaktivitet. Positive værdier indikerer anterior bevægelse af den mediale lårbenskondyl, og negative værdier angiver posterior bevægelse af den mediale lårbenskondyl.
3 måneder efter operationen
Lateral AP Translations, i mm, Under Deep Knee Bend (DKB) aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Anterior Posterior (AP) translationer, i mm, af den laterale lårbenskondyl under dybe knæbøjningsaktivitet. Positive værdier indikerer anterior bevægelse af den laterale lårbenskondyl, og negative værdier angiver posterior bevægelse af den laterale lårbenskondyl.
3 måneder efter operationen
Maksimal fleksion, i grader, under dyb knæbøjningsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Maksimal vægtbærende fleksion, i grader, under dybe knæbøjningsaktivitet
3 måneder efter operationen
Aksial rotation, i grader, under dyb knæbøjningsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Aksial rotation (AR), i grader, under dybe knæbøjningsaktivitet. Positive værdier indikerer ekstern femorotibial aksial rotation, og negative værdier indikerer intern femorotibial aksial rotation.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3187FB WIRB20180745 Extension

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil gerne beholde disse undersøgelsesdata i vores sikre database for fortsat at tilføje relevante, aktuelle data til vores digitale samling for at hjælpe os med at arbejde sammen med producenter i fremtiden for at skabe bedre implantater, der holder længere og ikke kræver revisionskirurgi. Deltagerne vil blive spurgt, om deres undersøgelsesdata kan forblive en del af University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research dataindsamling til brug i fremtidige undersøgelser i IC. Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen ved adgang til den sikre server. Data, der deles med sponsorer, afidentificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Triathlon PCR TKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner