경쟁적 후방 십자형 유지술(PCR) 및 후방 안정화술(PS) 슬관절 전치환술(TKA) 분석
2023년 2월 16일 업데이트: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Competitive PCR과 PS 슬관절 전치환술의 분석
이 연구의 목적은 Stryker 후방 십자형 유지(PCR), Stryker 후방 안정화(PS), Zimmer PCR 및 Zimmer PS 슬관절 전치환술(TKA)을 이식한 피험자로부터 운동학적 in vivo 형광투시 데이터를 획득하는 것입니다.
우리 연구실은 이전에 Smith & Nephew PCR, 이중십자형 유지(BCR) 및 이중십자형 안정화(BCS) TKA에 대한 데이터를 수집했습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 Stryker PCR, Stryker PS, Zimmer PCR 및 Zimmer PS TKA를 이식한 피험자의 생체 내 운동학을 분석하고 이러한 패턴을 이전 연구에서 정상적인 무릎을 가진 피험자와 해당 패턴을 비교하는 것입니다. Smith & Nephew PCR, BCR 및 BCS TKA를 가진 피험자로부터.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
- The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Harold E. Cates 박사가 이식한 Stryker Triathlon PCR, Stryker Triathlon PS, Zimmer Persona PCR 또는 Zimmer Persona PS 슬관절 전치환술(TKA)을 이식한 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음 임플란트 유형 중 하나를 갖게 됩니다. 1) Stryker Triathlon PCR TKA(28명), 2) Stryker Triathlon PS TKA(28명), 3) Zimmer Persona PCR TKA(28명) 및 4) Zimmer Persona PS TKA( 28 과목).
- 환자는 수술 후 최소 3개월 이상이어야 합니다.
- 참가자는 통증이나 기타 수술 후 합병증을 경험하지 않아야 합니다.
- 참가자는 TKA가 안정적이어야 하며 깊은 무릎 굽힘 활동을 수행할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 체중이 300파운드 미만이어야 하며 저체중(BMI < 18.5) 또는 너무 비만(BMI > 35)이 아니어야 합니다.
- 18세에서 85세(둘 다 포함)의 범위에 있어야 합니다.
- 참가자는 걱정 없이 필요한 활동을 수행할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의(Informed Consent, IC) 양식에 기꺼이 서명해야 합니다.
- 이전에 움직임을 제한할 수 있는 이식된 무릎 수술을 받은 적이 없는 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성 또는 가임기 여성. 방사선 프로토콜을 충족하기 위해 각 여성 피험자는 임신했는지 또는 임신 가능성이 있는지 질문을 받습니다. 임산부는 연구에 참여할 수 없습니다. (잠재적인 모든 여성 연구 환자는 폐경 전인지 또는 자궁 적출술을 받았는지 질문을 받게 됩니다. 임신 가능성이 있는 경우, 불소 시술 직전 사전 동의 회의에서 환자에게 임신 키트가 제공됩니다. 테스트 결과는 테스트 로그에 기록됩니다. 검사에서 양성을 보이는 여성 환자는 검사에서 제외됩니다.)
- 필수 유형의 무릎 임플란트가 없는 피험자.
- 피험자가 활동을 수행하는 데 방해가 되는 신체의 다른 부분에 통증이 없어야 함).
- 인대 통증 및/또는 이완이 있을 수 없습니다.
- IC/HIPAA 양식에 서명할 의사가 없습니다.
- 영어를 못해요.
- 작년에 형광투시 운동학 연구에 등록한 환자.
- 현재 개인 상해 소송, 의료/법률 또는 근로자 보상 청구에 관련된 환자.
- 연구의 모든 측면을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 심리적 장애가 있는 환자.
- 체중 부하 운동 능력에 악영향을 미칠 수 있는 신경계 또는 근골격계 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스트라이커 트라이애슬론 PCR TKA
Stryker Triathlon PCR TKA를 이식한 피험자
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슬관절 전치환술 시스템
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스트라이커 트라이애슬론 PS TKA
Stryker Triathlon PS TKA를 이식한 피험자
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슬관절 전치환술 시스템
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짐머 페르소나 PCR TKA
Zimmer Persona PCR TKA를 이식한 피험자
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슬관절 전치환술 시스템
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짐머 페르소나 PS TKA
Zimmer Persona PS TKA를 이식한 피험자
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슬관절 전치환술 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 무릎 굽힘(DKB) 활동 중 내측 AP 변환(mm)
기간: 수술 후 3개월
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깊은 무릎 굽힘 활동 중 내측 대퇴골 과의 전방 후방(AP) 변환(mm).
양의 값은 대퇴골 내과의 전방 운동을 나타내고, 음의 값은 대퇴골 내과의 후방 운동을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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깊은 무릎 굽힘(DKB) 활동 중 측면 AP 변환(mm)
기간: 수술 후 3개월
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무릎을 깊게 구부리는 동안 외측 대퇴골과의 AP(전방 후방) 변환(mm).
양의 값은 대퇴골 외측 과의 전방 운동을 나타내고, 음의 값은 대퇴 외측 과의 후방 운동을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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깊은 무릎 굽힘 활동 중 최대 굴곡(도)
기간: 수술 후 3개월
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무릎을 깊게 구부리는 활동 중 최대 체중 부하 굴곡(도)
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수술 후 3개월
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깊은 무릎 굽힘 활동 중 축 회전(도)
기간: 수술 후 3개월
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무릎을 깊게 구부리는 활동 중 축 회전(AR)(도)입니다.
양수 값은 외부 대퇴 경골 축 회전을 나타내고 음수 값은 내부 대퇴 경골 축 회전을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3187FB WIRB20180745 Extension
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구원은 이 연구 데이터를 안전한 데이터베이스에 보관하여 관련 최신 데이터를 디지털 컬렉션에 계속 추가하여 향후 제조업체와 협력하여 더 오래 지속되고 재수술이 필요하지 않은 더 나은 임플란트를 만드는 데 도움이 되기를 원합니다.
참가자는 자신의 연구 데이터가 IC의 향후 연구에 사용하기 위해 테네시 대학의 근골격 연구 데이터 수집 센터의 일부로 남을 수 있는지 질문을 받게 됩니다.
식별자는 보안 서버에 들어갈 때 데이터베이스에서 자동으로 제거됩니다.
스폰서와 공유되는 데이터는 익명화됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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