Analyse des arthroplasties totales du genou (TKA) postérieures stabilisées (PCR) et postérieures stabilisées (PS)
16 février 2023 mis à jour par: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Analyse de la PCR compétitive et de l'arthroplastie totale du genou PS
Le but de l'étude est d'acquérir des données de fluoroscopie cinématique in vivo de sujets qui ont été implantés avec Stryker Postérieur Cruciate Retaining (PCR), Stryker Posterior Stabilized (PS), Zimmer PCR et Zimmer PS Total Knee Arthroplasty (TKAs).
Notre laboratoire a précédemment collecté des données pour la PCR Smith & Nephew, la rétention bicroisée (BCR) et la PTG stabilisée bicroisée (BCS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'analyser la cinématique in vivo des sujets implantés avec un Stryker PCR, Stryker PS, Zimmer PCR et Zimmer PS TKA et de comparer ces schémas aux sujets ayant un genou normal de notre étude précédente et à ces schémas de sujets ayant un Smith & Nephew PCR, BCR et BCS TKA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients implantés avec un Stryker Triathlon PCR, un Stryker Triathlon PS, un Zimmer Persona PCR ou une arthroplastie totale du genou Zimmer Persona PS implantée par le Dr Harold E. Cates.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets auront l'un des types d'implant suivants : 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 sujets), 2) Stryker Triathlon PS TKA (28 sujets), 3) Zimmer Persona PCR TKA (28 sujets) et 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28 sujets).
- Les patients doivent être au moins trois mois après l'opération.
- Les participants ne doivent pas ressentir de douleur ou d'autres complications postopératoires.
- Les participants doivent avoir une PTG stable et être capables d'effectuer une activité de flexion profonde du genou.
- Les participants doivent peser moins de 300 livres, ne pas être en sous-poids (IMC < 18,5) ou trop obèses (IMC> 35).
- Doit être dans la tranche d'âge de 18 ans à 85 ans (les deux inclus).
- Les participants doivent être en mesure d'effectuer les activités requises sans souci.
- Les sujets doivent être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé (IC) pour participer à l'étude.
- Les patients qui n'ont pas subi de chirurgie antérieure sur le genou implanté qui pourrait restreindre leurs mouvements.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, potentiellement enceintes, allaitantes ou en âge de procréer. Pour satisfaire au protocole de radiothérapie, il sera demandé à chaque sujet féminin s'il est enceinte ou pourrait être enceinte. Une personne enceinte ne sera pas autorisée à participer à l'étude. (On demandera à toutes les patientes potentielles de l'étude si elles sont préménopausées ou si elles ont subi une hystérectomie. Si la possibilité de grossesse existe, un kit de grossesse sera remis à la patiente lors de la réunion de consentement éclairé, juste avant la fluoro. Les résultats du test seront enregistrés dans un journal de test. Toute patiente présentant un test positif sera exclue du test.)
- Sujets sans le type d'implant de genou requis.
- Ne peut pas avoir de douleur dans d'autres parties du corps qui empêcherait le sujet d'effectuer les activités).
- Ne peut pas avoir de douleur ligamentaire et/ou de laxité.
- Refus de signer le(s) formulaire(s) IC/HIPAA.
- Ne parle pas anglais.
- Patients qui se sont inscrits à une étude cinématique fluoroscopique au cours de la dernière année.
- Patients actuellement impliqués dans des litiges pour blessures corporelles, des demandes d'indemnisation médicale/légale ou des accidents du travail.
- Patients ayant des antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool ou des troubles psychologiques qui pourraient affecter la capacité à terminer tous les aspects de l'étude.
- Patients souffrant de troubles neurologiques ou musculo-squelettiques susceptibles d'affecter négativement la capacité de mouvement avec mise en charge.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stryker Triathlon PCR TKA
Sujets implantés avec un Stryker Triathlon PCR TKA
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Système d'arthroplastie totale du genou
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Stryker Triathlon PS TKA
Sujets implantés avec un Stryker Triathlon PS TKA
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Système d'arthroplastie totale du genou
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Zimmer Persona PCR TKA
Sujets implantés avec un Zimmer Persona PCR TKA
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Système d'arthroplastie totale du genou
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Zimmer Persona PS TKA
Sujets implantés avec un Zimmer Persona PS TKA
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Système d'arthroplastie totale du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Translations AP médiales, en mm, pendant l'activité de flexion profonde du genou (DKB)
Délai: 3 mois post-opératoire
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Translations antéro-postérieures (AP), en mm, du condyle fémoral médial lors d'une activité de flexion profonde du genou.
Les valeurs positives indiquent un mouvement antérieur du condyle fémoral médial et les valeurs négatives indiquent un mouvement postérieur du condyle fémoral médial.
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3 mois post-opératoire
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Translations AP latérales, en mm, pendant l'activité de flexion profonde du genou (DKB)
Délai: 3 mois post-opératoire
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Translations antéro-postérieures (AP), en mm, du condyle fémoral latéral lors d'une activité de flexion profonde du genou.
Les valeurs positives indiquent un mouvement antérieur du condyle fémoral latéral et les valeurs négatives indiquent un mouvement postérieur du condyle fémoral latéral.
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3 mois post-opératoire
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Flexion maximale, en degrés, pendant une activité de flexion profonde du genou
Délai: 3 mois post-opératoire
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Flexion maximale avec mise en charge, en degrés, lors d'une activité de flexion profonde du genou
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3 mois post-opératoire
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Rotation axiale, en degrés, pendant une activité de flexion profonde du genou
Délai: 3 mois post-opératoire
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Rotation axiale (AR), en degrés, pendant une activité de flexion profonde du genou.
Les valeurs positives indiquent une rotation axiale fémorotibiale externe et les valeurs négatives indiquent une rotation axiale fémorotibiale interne.
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3 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3187FB WIRB20180745 Extension
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs aimeraient conserver ces données d'étude dans notre base de données sécurisée afin de continuer à ajouter des données pertinentes et actuelles à notre collection numérique pour nous aider à travailler avec les fabricants à l'avenir pour créer de meilleurs implants qui durent plus longtemps et ne nécessiteront pas de chirurgie de révision.
Il sera demandé aux participants si les données de leur étude peuvent continuer à faire partie de la collecte de données du Centre de recherche musculo-squelettique de l'Université du Tennessee pour une utilisation dans de futures études dans l'IC.
Les identifiants sont automatiquement supprimés de la base de données lors de l'entrée dans le serveur sécurisé.
Les données partagées avec les sponsors sont anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .