Kilpailevan posteriorisen ristiluun kiinnittymisen (PCR) ja posteriorisen stabiloidun (PS) kokonaispolven artroplastian (TKA) analyysi
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Kilpailevan PCR- ja PS-polven artroplastian analyysi
Tutkimuksen tarkoituksena on hankkia kinemaattisia in vivo fluoroskopiatietoja henkilöiltä, joille on implantoitu Stryker Posterior Cruciate Retaining (PCR), Stryker Posterior Stabilized (PS), Zimmer PCR ja Zimmer PS Total Knee Arthroplasty (TKA).
Laboratoriomme on aiemmin kerännyt tietoja Smith & Nephew PCR:stä, bi-cruciate retenning (BCR) ja bi-cruciate stabilized (BCS) TKA:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida in vivo -kinematiikkaa koehenkilöille, joille on istutettu joko Stryker PCR, Stryker PS, Zimmer PCR ja Zimmer PS TKA, ja verrata näitä kuvioita koehenkilöihin, joilla on normaali polvi edellisestä tutkimuksestamme ja noihin malleihin. koehenkilöistä, joilla on Smith & Nephew PCR, BCR ja BCS TKA.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on implantoitu Stryker Triathlon PCR, Stryker Triathlon PS, Zimmer Persona PCR tai Zimmer Persona PS polven kokonaisartroplastia (TKA), jonka on implantoinut tohtori Harold E. Cates.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on jokin seuraavista implanttityypeistä: 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 koehenkilöä), 2) Stryker Triathlon PS TKA (28 koehenkilöä), 3) Zimmer Persona PCR TKA (28 koehenkilöä) ja 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28 aihetta).
- Potilaiden tulee olla vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Osallistujat eivät saa kokea kipua tai muita postoperatiivisia komplikaatioita.
- Osallistujilla tulee olla vakaa TKA ja he pystyvät suorittamaan syvän polven taivutuksen.
- Osallistujien tulee painaa alle 300 paunaa, ei alipainoisia (BMI < 18,5) tai liian lihavia (BMI>35).
- Ikärajan on oltava 18-85 vuotta (molemmat mukaan lukien).
- Osallistujien on voitava suorittaa vaaditut toiminnot huoletta.
- Tutkittavien on oltava halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumus (IC) -lomake osallistuakseen tutkimukseen.
- Potilaat, joille ei ole aiemmin tehty implantoitua polvea koskevaa leikkausta, joka saattaa rajoittaa heidän liikkumistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset. Säteilyprotokollan täyttämiseksi jokaiselta naiselta kysytään, onko hän raskaana tai voiko hän olla raskaana. Raskaana oleva henkilö ei saa osallistua tutkimukseen. (Kaikilta mahdollisilta naispuolisista tutkimuspotilaista kysytään, ovatko he premenopausaalisia vai onko heille tehty kohdunpoisto. Jos raskauden mahdollisuus on olemassa, potilaalle annetaan raskauspakkaus suostumuskokouksessa juuri ennen fluoria. Testin tulokset kirjataan testilokiin. Naispotilaat, joiden testitulos on positiivinen, suljetaan pois testistä.)
- Koehenkilöt, joilla ei ole vaadittua polviimplanttityyppiä.
- Muissa kehon osissa ei saa olla kipua, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta toimintoja).
- Ei voi olla nivelkipua ja/tai löysyyttä.
- Ei halua allekirjoittaa IC/HIPAA-lomakkeita.
- Ei puhu englantia.
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet fluoroskooppiseen kinemaattiseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä/oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
- Potilaat, joilla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kykyyn suorittaa kaikki tutkimuksen osa-alueet.
- Potilaat, joilla on neurologisia tai tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa haitallisesti painonkantokykyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stryker Triathlon PCR TKA
Koehenkilöt, joille on istutettu Stryker Triathlon PCR TKA
|
Täydellinen polven artroplastiajärjestelmä
|
|
Stryker Triathlon PS TKA
Koehenkilöt, joille on istutettu Stryker Triathlon PS TKA
|
Täydellinen polven artroplastiajärjestelmä
|
|
Zimmer Persona PCR TKA
Koehenkilöt, joille on istutettu Zimmer Persona PCR TKA
|
Täydellinen polven artroplastiajärjestelmä
|
|
Zimmer Persona PS TKA
Koehenkilöt, joille on istutettu Zimmer Persona PS TKA
|
Täydellinen polven artroplastiajärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaalisen AP-käännökset, mm, Deep Knee Bend (DKB) -toiminnan aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anterior Posterior (AP) -käännökset millimetreinä mediaalisen reisiluun nivelen syvän polven taivutuksen aikana.
Positiiviset arvot osoittavat mediaalisen reisiluun nivelen etuliikettä ja negatiiviset arvot osoittavat mediaalisen reisiluun nivelen takaliikettä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lateraaliset AP-käännökset, mm, Deep Knee Bend (DKB) -toiminnan aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anterior Posterior (AP) translaatiot millimetreinä lateraalisesta reisiluun nivelestä syvän polven taivutuksen aikana.
Positiiviset arvot osoittavat lateraalisen reisiluun nivelen etuliikettä ja negatiiviset arvot osoittavat lateraalisen reisiluun nivelen takaliikettä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suurin jousto, asteina, syvän polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suurin painoa kantava taivutus, asteina, syvän polven taivutuksen aikana
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aksiaalinen kierto, asteina, syvän polven taivutuksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aksiaalinen rotaatio (AR), asteina, syvän polven taivutuksen aikana.
Positiiviset arvot osoittavat ulkoista femorotibiaalista aksiaalikiertoa ja negatiiviset arvot osoittavat sisäistä femorotibiaalista aksiaalikiertoa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3187FB WIRB20180745 Extension
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat haluaisivat säilyttää nämä tutkimustiedot turvallisessa tietokantaamme, jotta voimme jatkossakin lisätä asiaankuuluvia, ajankohtaisia tietoja digitaaliseen kokoelmaamme, jotta voimme työskennellä valmistajien kanssa tulevaisuudessa luodaksemme parempia implantteja, jotka kestävät pidempään eivätkä vaadi korjausleikkausta.
Osallistujilta kysytään, voivatko heidän tutkimustietonsa jäädä osaksi Tennesseen yliopiston tuki- ja liikuntaelimistön tutkimuskeskuksen tiedonkeruuta käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa IC:ssä.
Tunnisteet poistetaan automaattisesti tietokannasta, kun ne tulevat suojatulle palvelimelle.
Sponsoreille jaetut tiedot on poistettu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .