Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van competitieve posterieure kruisbandretentie (PCR) en posterieur gestabiliseerde (PS) totale knieartroplastiek (TKA)

16 februari 2023 bijgewerkt door: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Analyse van competitieve PCR en PS totale knieartroplastiek

Het doel van de studie is het verkrijgen van kinematische in vivo fluoroscopiegegevens van proefpersonen bij wie Stryker Posterior Cruciate Retaining (PCR), Stryker Posterior Stabilized (PS), Zimmer PCR en Zimmer PS Total Knee Arthroplasty (TKA's) zijn geïmplanteerd. Ons lab heeft eerder gegevens verzameld voor de Smith & Nephew PCR, bi-cruciate retentie (BCR) en bi-cruciate-gestabiliseerde (BCS) TKA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de in vivo kinematica te analyseren voor proefpersonen bij wie een Stryker PCR, Stryker PS, Zimmer PCR en Zimmer PS TKA is geïmplanteerd en om die patronen te vergelijken met proefpersonen met een normale knie uit onze vorige studie en met die patronen van proefpersonen met een Smith & Nephew PCR, BCR en BCS TKA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een Stryker Triathlon PCR, Stryker Triathlon PS, Zimmer Persona PCR of Zimmer Persona PS totale knieartroplastiek (TKA) is geïmplanteerd door Dr. Harold E. Cates.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen hebben een van de volgende implantaattypes: 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 proefpersonen), 2) Stryker Triathlon PS TKA (28 proefpersonen), 3) Zimmer Persona PCR TKA (28 proefpersonen) en 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28 proefpersonen).
  2. Patiënten moeten ten minste drie maanden postoperatief zijn.
  3. Deelnemers mogen geen pijn of andere postoperatieve complicaties ervaren.
  4. Deelnemers moeten een stabiele TKP hebben en in staat zijn om een ​​diepe kniebuigactiviteit uit te voeren.
  5. Deelnemers moeten minder dan 300 lbs. wegen, geen ondergewicht (BMI < 18,5) of te zwaarlijvig (BMI> 35) hebben.
  6. Moet in de leeftijdscategorie van 18 jaar tot 85 jaar zijn (beide inclusief).
  7. Deelnemers moeten onbezorgd de gevraagde werkzaamheden kunnen uitvoeren.
  8. Proefpersonen moeten bereid zijn om het Informed Consent (IC)-formulier te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
  9. Patiënten die niet eerder een operatie aan de geïmplanteerde knie hebben ondergaan die hun bewegingsvrijheid zou kunnen beperken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere, mogelijk zwangere, zogende vrouwen of in de vruchtbare leeftijd. Om aan het stralingsprotocol te voldoen, wordt elke vrouwelijke proefpersoon gevraagd of ze zwanger is of mogelijk zwanger zou kunnen zijn. Een zwangere persoon mag niet deelnemen aan het onderzoek. (Alle potentiële vrouwelijke studiepatiënten zullen worden gevraagd of ze premenopauzaal zijn of dat ze een hysterectomie hebben ondergaan. Als de mogelijkheid van zwangerschap bestaat, zal een zwangerschapskit aan de patiënt worden gegeven tijdens de geïnformeerde toestemmingsbijeenkomst, net voorafgaand aan de fluor. De resultaten van de test worden vastgelegd in een testlogboek. Elke vrouwelijke patiënt die een positieve test laat zien, wordt uitgesloten van testen.)
  2. Proefpersonen zonder het vereiste type knie-implantaat.
  3. Mag geen pijn hebben in andere delen van het lichaam waardoor de proefpersoon de activiteiten niet kan uitvoeren).
  4. Kan geen ligamenteuze pijn en/of laksheid hebben.
  5. Niet bereid om IC/HIPAA-formulier(en) te ondertekenen.
  6. Spreekt geen Engels.
  7. Patiënten die zich het afgelopen jaar hebben aangemeld voor een fluoroscopisch kinematisch onderzoek.
  8. Patiënten die momenteel betrokken zijn bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medische/juridische claims of schadeclaims voor werknemers.
  9. Patiënten met een bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of psychische stoornissen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om alle aspecten van het onderzoek te voltooien.
  10. Patiënten met neurologische of musculoskeletale aandoeningen die een nadelige invloed kunnen hebben op het vermogen om gewicht te dragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stryker triatlon PCR TKA
Proefpersonen bij wie een Stryker Triathlon PCR TKA is geïmplanteerd
Apparaat: Triatlon PCR TKA
Systeem voor totale knieartroplastiek
Stryker Triatlon PS TKA
Onderwerpen geïmplanteerd met een Stryker Triathlon PS TKA
Apparaat: Triatlon PS TKA
Systeem voor totale knieartroplastiek
Zimmer Persona PCR TKA
Onderwerpen geïmplanteerd met een Zimmer Persona PCR TKA
Apparaat: Persona PCR TKA
Systeem voor totale knieartroplastiek
Zimmer Persona PS TKA
Onderwerpen geïmplanteerd met een Zimmer Persona PS TKA
Apparaat: Personage PS TKA
Systeem voor totale knieartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediale AP-vertalingen, in mm, tijdens diepe kniebuiging (DKB).
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Anterior Posterior (AP) vertalingen, in mm, van de mediale femurcondyl tijdens diepe kniebuigingsactiviteit. Positieve waarden duiden op een anterieure beweging van de mediale femurcondyl, en negatieve waarden duiden op een posterieure beweging van de mediale femurcondyl.
3 maanden postoperatief
Laterale AP-vertalingen, in mm, tijdens diepe kniebuiging (DKB).
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Anterieure posterieure (AP) vertalingen, in mm, van de laterale femurcondyl tijdens diepe kniebuigingsactiviteit. Positieve waarden duiden op een anterieure beweging van de laterale femurcondyl, en negatieve waarden duiden op een posterieure beweging van de laterale femurcondyl.
3 maanden postoperatief
Maximale flexie, in graden, tijdens diepe kniebuigingsactiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Maximale gewichtdragende flexie, in graden, tijdens diepe kniebuigingsactiviteit
3 maanden postoperatief
Axiale rotatie, in graden, tijdens diepe kniebuiging
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Axiale rotatie (AR), in graden, tijdens diepe kniebuigingsactiviteit. Positieve waarden duiden op externe femorotibiale axiale rotatie, en negatieve waarden duiden op interne femorotibiale axiale rotatie.
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Medewerkers

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3187FB WIRB20180745 Extension

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers willen deze onderzoeksgegevens graag in onze beveiligde database bewaren om relevante, actuele gegevens aan onze digitale collectie te kunnen blijven toevoegen, zodat we in de toekomst met fabrikanten kunnen samenwerken om betere implantaten te maken die langer meegaan en geen revisiechirurgie nodig hebben. Deelnemers wordt gevraagd of hun studiegegevens deel mogen blijven uitmaken van de gegevensverzameling van het Center for Musculoskeletal Research van de University of Tennessee voor gebruik in toekomstige studies op de IC. Identifiers worden automatisch verwijderd uit de database bij binnenkomst op de beveiligde server. Gegevens die met sponsors worden gedeeld, worden geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren