Analiza konkurencyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) z zachowaniem tylnego krzyża (PCR) i stabilizacją tylną (PS)
16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Analiza konkurencyjnej PCR i całkowitej alloplastyki stawu kolanowego PS
Celem badania jest uzyskanie danych kinematycznych z fluoroskopii in vivo od pacjentów, którym wszczepiono tylny stabilizator krzyżowy (PCR), stabilizator tylny (PS) firmy Stryker, PCR Zimmer i całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) Zimmer PS.
Nasze laboratorium zebrało wcześniej dane dla TKA Smith & Nephew PCR, BCR (BCR) i stabilizowanej (BCS) TKA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest analiza kinematyki in vivo u pacjentów, którym wszczepiono Stryker PCR, Stryker PS, Zimmer PCR i Zimmer PS TKA oraz porównanie tych wzorców z osobnikami z normalnym kolanem z naszego poprzedniego badania i z tymi wzorcami od osób posiadających Smith & Nephew PCR, BCR i BCS TKA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym wszczepiono całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) firmy Stryker Triathlon, Stryker Triathlon PS, Zimmer Persona PCR lub Zimmer Persona PS, wszczepioną przez dr Harolda E. Catesa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy otrzymają jeden z następujących typów implantów: 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 osób), 2) Stryker Triathlon PS TKA (28 osób), 3) Zimmer Persona PCR TKA (28 osób) i 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28 przedmiotów).
- Pacjenci muszą być co najmniej trzy miesiące po operacji.
- Uczestnicy nie mogą odczuwać bólu ani innych powikłań pooperacyjnych.
- Uczestnicy muszą mieć stabilne TKA i być w stanie wykonać ćwiczenie z głębokim ugięciem kolana.
- Uczestnicy muszą ważyć mniej niż 300 funtów, nie mogą mieć niedowagi (BMI < 18,5) ani być zbyt otyli (BMI> 35).
- Musi mieścić się w przedziale wiekowym od 18 do 85 lat (włącznie).
- Uczestnicy muszą być w stanie wykonywać wymagane czynności bez obaw.
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody (IC), aby wziąć udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej operacji wszczepionego kolana, która mogłaby ograniczyć ich ruchomość.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, potencjalnie ciężarne, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym. Aby spełnić wymagania protokołu promieniowania, każda pacjentka zostanie zapytana, czy jest w ciąży lub czy może być w ciąży. W badaniu nie zostanie dopuszczona osoba w ciąży. (Wszystkie potencjalne pacjentki biorące udział w badaniu zostaną zapytane, czy są przed menopauzą lub czy przeszły histerektomię. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, pacjentce zostanie wręczony zestaw ciążowy na spotkaniu dotyczącym świadomej zgody, tuż przed fluoryzacją. Wyniki testu zostaną zapisane w dzienniku testu. Każda pacjentka wykazująca pozytywny wynik testu zostanie wykluczona z badania).
- Osoby bez wymaganego rodzaju implantu kolana.
- Nie może odczuwać bólu w innych częściach ciała, który uniemożliwiałby podmiotowi wykonywanie czynności).
- Nie może mieć bólu więzadeł i / lub wiotkości.
- Brak chęci podpisania formularza(ów) IC/HIPAA.
- Nie mówi po angielsku.
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do fluoroskopowego badania kinematycznego w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci obecnie zaangażowani w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, medyczne/prawne lub pracownicze roszczenia odszkodowawcze.
- Pacjenci ze znaną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu lub zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do ukończenia wszystkich aspektów badania.
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi, które mogą niekorzystnie wpływać na zdolność poruszania się z obciążeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stryker Triathlon PCR TKA
Osobnicy, którym wszczepiono TKA Stryker Triathlon PCR
|
System całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
|
|
Stryker Triathlon PS TKA
Osobnikom wszczepiono Stryker Triathlon PS TKA
|
System całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
|
|
Zimmer Persona PCR TKA
Osobnikom wszczepiono Zimmer Persona PCR TKA
|
System całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
|
|
Zimmer Persona PS TKA
Osobnikom wszczepiono Zimmer Persona PS TKA
|
System całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przesunięcia przyśrodkowego AP, w mm, podczas czynności głębokiego zginania kolana (DKB).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Przednie tylne (AP) przesunięcie kłykcia przyśrodkowego kości udowej w mm podczas wykonywania głębokiego zgięcia kolana.
Wartości dodatnie wskazują na ruch do przodu kłykcia przyśrodkowego kości udowej, a wartości ujemne wskazują na ruch kłykcia przyśrodkowego kości udowej do tyłu.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Przesunięcia boczne AP, w mm, podczas czynności głębokiego zginania kolana (DKB).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Przednie tylne (AP) przesunięcie kłykcia bocznego kości udowej w mm podczas wykonywania głębokiego zgięcia kolana.
Wartości dodatnie wskazują na ruch do przodu kłykcia bocznego kości udowej, a wartości ujemne wskazują na ruch kłykcia bocznego kości udowej do tyłu.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Maksymalne zgięcie w stopniach podczas wykonywania głębokiego zgięcia kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Maksymalne zgięcie pod obciążeniem, w stopniach, podczas wykonywania głębokiego zgięcia kolana
|
3 miesiące po operacji
|
|
Obrót osiowy w stopniach podczas wykonywania głębokiego zgięcia kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Rotacja osiowa (AR) w stopniach podczas wykonywania głębokiego zgięcia kolana.
Wartości dodatnie wskazują na zewnętrzną rotację osiową kości udowo-piszczelowej, a wartości ujemne wskazują na rotację osiową wewnętrzną kości udowo-piszczelowej.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3187FB WIRB20180745 Extension
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Naukowcy chcieliby zachować te dane z badań w naszej bezpiecznej bazie danych, aby nadal dodawać odpowiednie, aktualne dane do naszej cyfrowej kolekcji, aby pomóc nam w przyszłości współpracować z producentami w celu stworzenia lepszych implantów, które wytrzymają dłużej i nie będą wymagały operacji rewizyjnej.
Uczestnicy zostaną zapytani, czy ich dane badawcze mogą pozostać częścią zbioru danych Centrum Badań Układu Mięśniowo-Szkieletowego Uniwersytetu Tennessee do wykorzystania w przyszłych badaniach w IC.
Identyfikatory są automatycznie usuwane z bazy danych po wejściu na bezpieczny serwer.
Dane udostępniane sponsorom są anonimizowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .