Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza kompetitivní zadní zkřížené retence (PCR) a zadní stabilizované (PS) totální endoprotézy kolene (TKA)

16. února 2023 aktualizováno: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Analýza kompetitivní PCR a PS totální endoprotézy kolene

Účelem studie je získat kinematická in vivo fluoroskopická data od subjektů, kterým byla implantována Stryker Posterior Cruciate Rekeeping (PCR), Stryker Posterior Stabilized (PS), Zimmer PCR a Zimmer PS Total Knee Arthroplasty (TKA). Naše laboratoř již dříve shromáždila data pro Smith & Nephew PCR, bi-cruciate zachovávající (BCR) a bi-cruciate stabilizovaný (BCS) TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je analyzovat kinematiku in vivo u subjektů s implantovanými buď Stryker PCR, Stryker PS, Zimmer PCR a Zimmer PS TKA a porovnat tyto vzory s subjekty s normálním kolenem z naší předchozí studie a s těmito vzory. od subjektů majících Smith & Nephew PCR, BCR a BCS TKA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s implantovanou totální endoprotézou kolena (TKA) Stryker Triathlon PCR, Stryker Triathlon PS, Zimmer Persona PCR nebo Zimmer Persona PS, kterou implantoval Dr. Harold E. Cates.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou mít jeden z následujících typů implantátů: 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 subjektů), 2) Stryker Triathlon PS TKA (28 subjektů), 3) Zimmer Persona PCR TKA (28 subjektů) a 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28 subjektů).
  2. Pacienti musí být alespoň tři měsíce po operaci.
  3. Účastníci nesmí pociťovat žádnou bolest ani jiné pooperační komplikace.
  4. Účastníci musí mít stabilní TKA a být schopni provádět činnost hlubokého ohybu kolene.
  5. Účastníci musí vážit méně než 300 liber, nesmí mít podváhu (BMI < 18,5) nebo být příliš obézní (BMI > 35).
  6. Musí být ve věkovém rozmezí 18 až 85 let (oba včetně).
  7. Účastníci musí být schopni vykonávat požadované činnosti bez obav.
  8. Subjekty musí být ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu (IC), aby se mohly zúčastnit studie.
  9. Pacienti, kteří neprodělali předchozí operaci implantovaného kolena, která by mohla omezovat jejich pohyb.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, potenciálně březí, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku. Aby bylo vyhověno radiačnímu protokolu, bude každá žena dotázána, zda je těhotná nebo zda by mohla být těhotná. Těhotné osobě nebude umožněno zúčastnit se studie. (Všechny potenciální pacientky ve studii budou dotázány, zda jsou premenopauzální nebo zda podstoupily hysterektomii. Pokud existuje možnost otěhotnění, bude pacientce předána těhotenská souprava na schůzce s informovaným souhlasem těsně před fluorem. Výsledky testu budou zaznamenány do testovacího protokolu. Každá pacientka s pozitivním testem bude z testování vyloučena.)
  2. Subjekty bez požadovaného typu kolenního implantátu.
  3. Nemůže pociťovat bolest v jiných částech těla, která by subjektu bránila ve vykonávání činností).
  4. Nemůže mít bolest vazů a/nebo ochablost.
  5. Neochota podepsat formulář(y) IC/HIPAA.
  6. Nemluví anglicky.
  7. Pacienti, kteří se v posledním roce zapsali do skiaskopické kinematické studie.
  8. Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařských/právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců.
  9. Pacienti se známou historií zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit schopnost dokončit všechny aspekty studie.
  10. Pacienti s neurologickými nebo muskuloskeletálními poruchami, které mohou nepříznivě ovlivnit schopnost nést zátěž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stryker Triathlon PCR TKA
Subjekty, kterým byl implantován Stryker Triathlon PCR TKA
Přístroj: Triatlon PCR TKA
Systém totální artroplastiky kolene
Stryker Triathlon PS TKA
Subjekty, kterým byl implantován Stryker Triathlon PS TKA
Přístroj: Triatlon PS TKA
Systém totální artroplastiky kolene
Zimmer Persona PCR TKA
Subjekty, kterým byl implantován Zimmer Persona PCR TKA
Přístroj: Persona PCR TKA
Systém totální artroplastiky kolene
Zimmer Persona PS TKA
Subjekty, kterým byl implantován Zimmer Persona PS TKA
Přístroj: Persona PS TKA
Systém totální artroplastiky kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mediální AP překlady, v mm, během aktivity hlubokého ohnutí kolena (DKB).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Přední zadní (AP) translace, v mm, mediálního kondylu femuru během aktivity hlubokého ohybu kolena. Kladné hodnoty indikují přední pohyb mediálního kondylu femuru a záporné hodnoty indikují zadní pohyb mediálního kondylu femuru.
3 měsíce po operaci
Laterální AP překlady, v mm, během aktivity hlubokého ohnutí kolena (DKB).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Přední zadní (AP) translace, v mm, laterálního kondylu femuru během aktivity hlubokého ohnutí kolena. Pozitivní hodnoty indikují přední pohyb laterálního kondylu femuru a negativní hodnoty indikují zadní pohyb laterálního kondylu femuru.
3 měsíce po operaci
Maximální flexe, ve stupních, během aktivity hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Maximální zátěžová flexe, ve stupních, při aktivitě hlubokého ohnutí kolena
3 měsíce po operaci
Axiální rotace, ve stupních, během aktivity hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Axiální rotace (AR), ve stupních, během aktivity hlubokého ohnutí kolena. Kladné hodnoty označují vnější femorotibiální axiální rotaci a záporné hodnoty indikují vnitřní femorotibiální axiální rotaci.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Tennessee, Knoxville

Spolupracovníci

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3187FB WIRB20180745 Extension

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci by rádi uchovali tato data studie v naší zabezpečené databázi, aby mohli i nadále přidávat relevantní aktuální data do naší digitální sbírky, která nám v budoucnu pomohou spolupracovat s výrobci na vytváření lepších implantátů, které vydrží déle a nebudou vyžadovat revizní operaci. Účastníci budou dotázáni, zda jejich studijní data mohou zůstat součástí shromažďování dat Centra pro výzkum muskuloskeletální univerzity University of Tennessee pro použití v budoucích studiích v IC. Identifikátory jsou automaticky odstraněny z databáze při vstupu na zabezpečený server. Data sdílená se sponzory jsou deidentifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triatlon PCR TKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit