Análisis de la retención competitiva del cruzado posterior (PCR) y la artroplastia total de rodilla (TKA) posterior estabilizada (PS)
16 de febrero de 2023 actualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Análisis de la Artroplastia Total de Rodilla Competitiva PCR y PS
El propósito del estudio es adquirir datos cinemáticos de fluoroscopia in vivo de sujetos a los que se les implantó Stryker Posterior Cruciate Retaining (PCR), Stryker Posterior Stabilized (PS), Zimmer PCR y Zimmer PS Total Knee Artroplastia (TKA).
Nuestro laboratorio ha recopilado previamente datos para la PCR de Smith & Nephew, la retención bicrucial (BCR) y la TKA estabilizada bicrucial (BCS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es analizar la cinemática in vivo para sujetos implantados con Stryker PCR, Stryker PS, Zimmer PCR y Zimmer PS TKA y comparar esos patrones con sujetos que tienen una rodilla normal de nuestro estudio anterior y con esos patrones. de sujetos que tienen un Smith & Nephew PCR, BCR y BCS TKA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes implantados con una artroplastia total de rodilla (TKA) de Stryker Triathlon PCR, Stryker Triathlon PS, Zimmer Persona PCR o Zimmer Persona PS implantada por el Dr. Harold E. Cates.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tendrán uno de los siguientes tipos de implantes: 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 sujetos), 2) Stryker Triathlon PS TKA (28 sujetos), 3) Zimmer Persona PCR TKA (28 sujetos) y 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28 sujetos).
- Los pacientes deben estar al menos tres meses después de la operación.
- Los participantes no deben experimentar ningún dolor u otras complicaciones postoperatorias.
- Los participantes deben tener una ATR estable y ser capaces de realizar una actividad de flexión profunda de la rodilla.
- Los participantes deben pesar menos de 300 libras, no tener un peso inferior al normal (IMC < 18,5) ni ser demasiado obesos (IMC > 35).
- Debe estar en el rango de edad de 18 años a 85 años (ambos inclusive).
- Los participantes deben poder realizar las actividades requeridas sin preocupaciones.
- Los sujetos deben estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (IC) para participar en el estudio.
- Pacientes que no tengan una cirugía previa en la rodilla implantada que pueda restringir su movimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, potencialmente embarazadas, lactantes o en edad fértil. Para cumplir con el protocolo de radiación, se le preguntará a cada sujeto femenino si está embarazada o si podría estarlo. Una persona embarazada no podrá participar en el estudio. (A todas las posibles pacientes del estudio se les preguntará si son premenopáusicas o si se han sometido a una histerectomía. Si existe la posibilidad de embarazo, se entregará un kit de embarazo a la paciente en la reunión de consentimiento informado, justo antes de la fluoroscopia. Los resultados de la prueba se registrarán en un registro de prueba. Cualquier paciente femenina que muestre una prueba positiva será excluida de la prueba).
- Sujetos sin el tipo requerido de implante de rodilla.
- No puede tener dolor en otras partes del cuerpo que impida al sujeto realizar las actividades).
- No puede tener dolor ligamentoso y/o laxitud.
- No está dispuesto a firmar los formularios IC/HIPAA.
- no habla ingles
- Pacientes que se han inscrito en un estudio cinemático fluoroscópico en el último año.
- Pacientes actualmente involucrados en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médicos/legales o de compensación laboral.
- Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol o trastornos psicológicos que podrían afectar la capacidad para completar todos los aspectos del estudio.
- Pacientes con trastornos neurológicos o musculoesqueléticos que puedan afectar negativamente la capacidad de movimiento con soporte de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Stryker Triatlón PCR TKA
Sujetos implantados con un Stryker Triathlon PCR TKA
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Sistema de artroplastia total de rodilla
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Triatlón Stryker PS TKA
Sujetos implantados con un Stryker Triathlon PS TKA
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Sistema de artroplastia total de rodilla
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TKA Zimmer Persona PCR
Sujetos implantados con un Zimmer Persona PCR TKA
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Sistema de artroplastia total de rodilla
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Zimmer Persona PS TKA
Sujetos implantados con un Zimmer Persona PS TKA
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Sistema de artroplastia total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Traslaciones AP medial, en mm, durante la actividad de flexión profunda de rodilla (DKB)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Traslaciones anteroposterior (AP), en mm, del cóndilo femoral medial durante la actividad de flexión profunda de la rodilla.
Los valores positivos indican movimiento anterior del cóndilo femoral medial y los valores negativos indican movimiento posterior del cóndilo femoral medial.
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3 meses postoperatorio
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Traslaciones AP laterales, en mm, durante la actividad de flexión profunda de rodilla (DKB)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Traslaciones anteroposterior (AP), en mm, del cóndilo femoral lateral durante la actividad de flexión profunda de la rodilla.
Los valores positivos indican movimiento anterior del cóndilo femoral lateral y los valores negativos indican movimiento posterior del cóndilo femoral lateral.
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3 meses postoperatorio
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Flexión máxima, en grados, durante la actividad de flexión profunda de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Flexión máxima con carga de peso, en grados, durante la actividad de flexión profunda de rodillas
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3 meses postoperatorio
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Rotación axial, en grados, durante la actividad de flexión profunda de rodillas
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Rotación axial (AR), en grados, durante la actividad de flexión profunda de rodilla.
Los valores positivos indican rotación axial femorotibial externa y los valores negativos indican rotación axial femorotibial interna.
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3187FB WIRB20180745 Extension
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A los investigadores les gustaría conservar los datos de este estudio en nuestra base de datos segura para continuar agregando datos relevantes y actuales a nuestra colección digital para ayudarnos a trabajar con los fabricantes en el futuro para crear mejores implantes que duren más y no requieran cirugía de revisión.
Se preguntará a los participantes si los datos de su estudio pueden permanecer como parte de la recopilación de datos del Centro de Investigación Musculoesquelética de la Universidad de Tennessee para su uso en estudios futuros en el CI.
Los identificadores se eliminan automáticamente de la base de datos al ingresar al servidor seguro.
Los datos compartidos con los patrocinadores no están identificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .