Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av kompetitiv posterior korsfeste (PCR) og posterior stabilisert (PS) total knearthroplasty (TKA)

16. februar 2023 oppdatert av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Analyse av Competitive PCR og PS Total Knee Artroplasty

Hensikten med studien er å innhente kinematiske in vivo fluoroskopidata fra forsøkspersoner som ble implantert med Stryker Posterior Cruciate Retaining (PCR), Stryker Posterior Stabilized (PS), Zimmer PCR og Zimmer PS Total Knee Artroplasty (TKA). Vårt laboratorium har tidligere samlet inn data for Smith & Nephew PCR, bi-cruciate retaining (BCR) og bi-cruciate stabilized (BCS) TKA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet for denne studien er å analysere in vivo kinematikken for forsøkspersoner implantert med enten en Stryker PCR, Stryker PS, Zimmer PCR og Zimmer PS TKA og å sammenligne disse mønstrene med forsøkspersoner som har et normalt kne fra vår forrige studie og med disse mønstrene fra forsøkspersoner som har en Smith & Nephew PCR, BCR og BCS TKA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter implantert med en Stryker Triathlon PCR, Stryker Triathlon PS, Zimmer Persona PCR eller Zimmer Persona PS total kneartroplastikk (TKA) implantert av Dr. Harold E. Cates.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene vil ha en av følgende implantattyper: 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 personer), 2) Stryker Triathlon PS TKA (28 personer), 3) Zimmer Persona PCR TKA (28 personer) og 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28 fag).
  2. Pasienter må være minst tre måneder etter operasjonen.
  3. Deltakerne må ikke oppleve smerte eller andre postoperative komplikasjoner.
  4. Deltakerne må ha en stabil TKA og være i stand til å utføre en dyp knebøy aktivitet.
  5. Deltakerne må veie mindre enn 300 lbs., ikke undervektige (BMI <18,5) eller for overvektige (BMI>35).
  6. Må være i aldersgruppen 18 år til 85 år (begge inkludert).
  7. Deltakerne må kunne utføre de nødvendige aktivitetene uten bekymring.
  8. Forsøkspersonene må være villige til å signere skjemaet for informert samtykke (IC) for å delta i studien.
  9. Pasienter som ikke har hatt tidligere operasjon på det implanterte kneet som kan begrense bevegelsen deres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide, potensielt gravide, ammende kvinner eller i fertil alder. For å tilfredsstille stråleprotokollen, vil hver kvinnelig forsøksperson bli spurt om hun er gravid, eller muligens kan være gravid. En gravid person vil ikke få delta i studien. (Alle potensielle kvinnelige studiepasienter vil bli spurt om de er premenopausale eller om de har gjennomgått en hysterektomi. Hvis muligheten for graviditet eksisterer, vil et graviditetssett bli gitt til pasienten på det informerte samtykkemøtet, rett før fluorobehandlingen. Resultatene av testen vil bli registrert i en testlogg. Enhver kvinnelig pasient som viser en positiv test vil bli ekskludert fra testing.)
  2. Personer uten nødvendig type kneimplantat.
  3. Kan ikke ha smerter i andre deler av kroppen som ville hindre personen fra å utføre aktivitetene).
  4. Kan ikke ha ligamentøse smerter og/eller slapphet.
  5. Uvillig til å signere IC/HIPAA-skjema(er).
  6. Snakker ikke engelsk.
  7. Pasienter som har registrert seg i en fluoroskopisk kinematisk studie i løpet av det siste året.
  8. Pasienter som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, medisinske/juridiske krav eller erstatningskrav til arbeidstakere.
  9. Pasienter med kjent narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie eller psykologiske lidelser som kan påvirke evnen til å fullføre alle aspekter av studien.
  10. Pasienter med nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke vektbærende bevegelsesevne negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stryker Triathlon PCR TKA
Personer implantert med en Stryker Triathlon PCR TKA
Enhet: Triatlon PCR TKA
Totalt kneartroplastikksystem
Stryker Triathlon PS TKA
Personer implantert med en Stryker Triathlon PS TKA
Enhet: Triatlon PS TKA
Totalt kneartroplastikksystem
Zimmer Persona PCR TKA
Personer implantert med en Zimmer Persona PCR TKA
Enhet: Persona PCR TKA
Totalt kneartroplastikksystem
Zimmer Persona PS TKA
Personer implantert med en Zimmer Persona PS TKA
Enhet: Persona PS TKA
Totalt kneartroplastikksystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medial AP-oversettelser, i mm, under aktivitet med dyp knebøy (DKB).
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Anterior Posterior (AP) translasjoner, i mm, av medial femoral kondyl under dyp knebøy aktivitet. Positive verdier indikerer fremre bevegelse av den mediale femorale kondylen, og negative verdier indikerer bakre bevegelse av den mediale femorale kondylen.
3 måneder etter operasjonen
Laterale AP-oversettelser, i mm, under aktivitet med dyp knebøy (DKB).
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Anterior Posterior (AP) translasjoner, i mm, av lateral lårbenskondyl under dyp knebøy aktivitet. Positive verdier indikerer fremre bevegelse av den laterale femorale kondylen, og negative verdier indikerer bakre bevegelse av den laterale femorale kondylen.
3 måneder etter operasjonen
Maksimal fleksjon, i grader, under dyp knebøyaktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Maksimal vektbærende fleksjon, i grader, under aktivitet med dyp knebøy
3 måneder etter operasjonen
Aksial rotasjon, i grader, under dyp knebøyaktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Aksial rotasjon (AR), i grader, under aktivitet med dyp knebøy. Positive verdier indikerer ekstern femorotibial aksial rotasjon, og negative verdier indikerer intern femorotibial aksial rotasjon.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbeidspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3187FB WIRB20180745 Extension

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil gjerne beholde disse studiedataene i vår sikre database for å fortsette å legge til relevante, aktuelle data til vår digitale samling for å hjelpe oss å jobbe med produsenter i fremtiden for å skape bedre implantater som varer lenger og som ikke vil kreve revisjonskirurgi. Deltakerne vil bli spurt om studiedataene deres kan forbli en del av University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research datainnsamling for bruk i fremtidige studier i IC. Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen når de går inn på den sikre serveren. Data som deles med sponsorer blir avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere