Анализ конкурентной задней крестообразной ретенции (PCR) и задней стабилизированной (PS) тотальной артропластики коленного сустава (TKA)
16 февраля 2023 г. обновлено: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Анализ конкурентной PCR и тотальной артропластики коленного сустава PS
Целью исследования является получение кинематических данных рентгеноскопии in vivo у субъектов, которым были имплантированы устройства Stryker с фиксацией задней крестообразной кости (PCR), Stryker Posterior Stabilized (PS), Zimmer PCR и Zimmer PS Total Heen Artroplasty (TKA).
Наша лаборатория ранее собирала данные для ПЦР Smith & Nephew, двойного крестообразного удерживания (BCR) и двойного крестообразного стабилизированного (BCS) TKA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель этого исследования состоит в том, чтобы проанализировать кинематику in vivo для субъектов, имплантированных Stryker PCR, Stryker PS, Zimmer PCR и Zimmer PS TKA, и сравнить эти модели с субъектами, имеющими нормальное колено из нашего предыдущего исследования, и с этими моделями. от субъектов, имеющих TKA Smith & Nephew PCR, BCR и BCS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с имплантатами Stryker Triathlon PCR, Stryker Triathlon PS, Zimmer Persona PCR или тотальной артропластикой коленного сустава (TKA) Zimmer Persona PS, имплантированными доктором Гарольдом Э. Кейтсом.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут иметь один из следующих типов имплантатов: 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 субъектов), 2) Stryker Triathlon PS TKA (28 субъектов), 3) Zimmer Persona PCR TKA (28 субъектов) и 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28 предметов).
- Пациентам должно быть не менее трех месяцев после операции.
- Участники не должны испытывать боли или других послеоперационных осложнений.
- Участники должны иметь стабильный ТКА и быть в состоянии выполнять упражнение с глубоким сгибанием колена.
- Участники должны весить менее 300 фунтов, не иметь недостаточный вес (ИМТ < 18,5) или избыточное ожирение (ИМТ> 35).
- Должен быть в возрастном диапазоне от 18 до 85 лет (оба включительно).
- Участники должны иметь возможность выполнять требуемые действия без каких-либо проблем.
- Субъекты должны быть готовы подписать форму информированного согласия (IC) для участия в исследовании.
- Пациенты, у которых ранее не было операции на имплантированном коленном суставе, которая могла бы ограничить их движения.
Критерий исключения:
- Беременные, потенциально беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста. Чтобы выполнить радиационный протокол, каждую женщину спросят, беременна ли она или может быть беременна. Беременные к участию в исследовании не допускаются. (Всех потенциальных пациенток исследования женского пола спросят, находятся ли они в пременопаузе или перенесли ли они гистерэктомию. Если существует вероятность беременности, набор для беременных будет выдан пациенту на собрании информированного согласия, непосредственно перед флюорографией. Результаты проверки заносятся в журнал испытаний. Любая пациентка с положительным результатом теста будет исключена из тестирования.)
- Субъекты без необходимого типа коленного имплантата.
- Не может быть боли в других частях тела, которая мешала бы субъекту выполнять действия).
- Не может быть боли в связках и/или слабости.
- Нежелание подписывать формы IC/HIPAA.
- Не говорит по-английски.
- Пациенты, которые записались на рентгеноскопическое кинематическое исследование в течение последнего года.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в каких-либо судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских / юридических или исков о компенсации работникам.
- Пациенты с известной историей злоупотребления наркотиками или алкоголем или психологическими расстройствами, которые могут повлиять на способность завершить все аспекты исследования.
- Пациенты с неврологическими или скелетно-мышечными расстройствами, которые могут неблагоприятно повлиять на способность двигаться с нагрузкой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Stryker Triathlon PCR TKA
Субъекты, которым имплантировали Stryker Triathlon PCR TKA
|
Полная система эндопротезирования коленного сустава
|
|
Страйкер Триатлон ПС ТКА
Субъектам имплантировали Stryker Triathlon PS TKA
|
Полная система эндопротезирования коленного сустава
|
|
Циммер Персона PCR TKA
Субъекты, которым имплантировали Zimmer Persona PCR TKA
|
Полная система эндопротезирования коленного сустава
|
|
Циммер Персона ПС ТКА
Субъекты, которым имплантировали Zimmer Persona PS TKA
|
Полная система эндопротезирования коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиальный сдвиг ПП, мм, во время глубокого сгибания колена (DKB)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Передне-заднее (AP) перемещение медиального мыщелка бедренной кости во время глубокого сгибания колена в мм.
Положительные значения указывают на движение медиального мыщелка бедренной кости вперед, а отрицательные значения указывают на движение медиального мыщелка бедренной кости назад.
|
3 месяца после операции
|
|
Латеральные перемещения передне-задней конечности, мм, во время глубокого сгибания колена (DKB)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Передне-заднее (AP) перемещение латерального мыщелка бедренной кости в мм во время активности глубокого сгибания колена.
Положительные значения указывают на движение латерального мыщелка бедренной кости вперед, а отрицательные значения указывают на движение латерального мыщелка бедренной кости назад.
|
3 месяца после операции
|
|
Максимальное сгибание в градусах во время глубокого сгибания колена
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Максимальное сгибание с нагрузкой, в градусах, во время глубокого сгибания коленей
|
3 месяца после операции
|
|
Осевое вращение в градусах во время глубокого сгибания колена
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Осевое вращение (AR), в градусах, во время глубокого сгибания колена.
Положительные значения указывают на внешнюю аксиальную ротацию бедренно-большеберцовой кости, а отрицательные значения указывают на внутреннюю аксиальную ротацию бедренно-большеберцовой кости.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3187FB WIRB20180745 Extension
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи хотели бы сохранить данные этого исследования в нашей защищенной базе данных, чтобы продолжать добавлять актуальные текущие данные в нашу цифровую коллекцию, чтобы помочь нам работать с производителями в будущем для создания более качественных имплантатов, которые служат дольше и не потребуют повторной хирургии.
Участников спросят, могут ли данные их исследований оставаться частью сбора данных Центра исследований опорно-двигательного аппарата Университета Теннесси для использования в будущих исследованиях в IC.
Идентификаторы автоматически удаляются из базы данных при входе на защищенный сервер.
Данные, переданные спонсорам, не идентифицируются.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .