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Analyse der kompetitiven posterioren Kreuzbanderhaltung (PCR) und posterior stabilisierten (PS) Totalendoprothetik des Knies (TKA)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Analyse von kompetitiver PCR und PS-Knieendoprothetik

Der Zweck der Studie besteht darin, kinematische In-vivo-Fluoroskopiedaten von Probanden zu sammeln, denen Stryker Posterior Cruciate Retaining (PCR), Stryker Posterior Stabilized (PS), Zimmer PCR und Zimmer PS Total Knee Arthroplasty (TKAs) implantiert wurden. Unser Labor hat zuvor Daten für die Smith & Nephew PCR, Bi-Cruciate-Retaining (BCR) und Bi-Cruciate-stabilisierte (BCS) TKA gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die In-vivo-Kinematik für Probanden zu analysieren, denen entweder ein Stryker-PCR, ein Stryker-PS, ein Zimmer-PCR oder ein Zimmer-PS-TKA implantiert wurden, und diese Muster mit Probanden mit einem normalen Knie aus unserer vorherigen Studie und mit diesen Mustern zu vergleichen von Probanden mit einer Smith & Nephew PCR, BCR und BCS TKA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Richard Komistek, PhD
  • Telefonnummer: 8659744159
  • E-Mail: rkomiste@utk.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen eine Stryker Triathlon PCR, Stryker Triathlon PS, Zimmer Persona PCR oder eine Zimmer Persona PS Knietotalendoprothese (TKA) implantiert wurde, implantiert von Dr. Harold E. Cates.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden erhalten einen der folgenden Implantattypen: 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 Probanden), 2) Stryker Triathlon PS TKA (28 Probanden), 3) Zimmer Persona PCR TKA (28 Probanden) und 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28 Fächer).
  2. Die Patienten müssen mindestens drei Monate nach der Operation sein.
  3. Die Teilnehmer dürfen keine Schmerzen oder andere postoperative Komplikationen haben.
  4. Die Teilnehmer müssen eine stabile TKA haben und in der Lage sein, eine tiefe Kniebeuge-Aktivität durchzuführen.
  5. Die Teilnehmer müssen weniger als 300 Pfund wiegen, dürfen nicht untergewichtig (BMI < 18,5) oder zu fettleibig (BMI>35) sein.
  6. Muss in der Altersspanne von 18 Jahren bis 85 Jahren (beide inklusive) sein.
  7. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die geforderten Tätigkeiten unbesorgt auszuführen.
  8. Die Probanden müssen bereit sein, die Einverständniserklärung (IC) zu unterschreiben, um an der Studie teilnehmen zu können.
  9. Patienten, die keine vorherige Operation am implantierten Knie hatten, die ihre Bewegung einschränken könnte.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, potenziell schwangere, stillende Frauen oder im gebärfähigen Alter. Um das Bestrahlungsprotokoll zu erfüllen, wird jede weibliche Person gefragt, ob sie schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte. Eine schwangere Person darf nicht an der Studie teilnehmen. (Alle potenziellen weiblichen Studienpatientinnen werden gefragt, ob sie prämenopausal sind oder ob sie sich einer Hysterektomie unterzogen haben. Wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wird der Patientin bei der Einverständniserklärung unmittelbar vor der Fluorotherapie ein Schwangerschaftskit ausgehändigt. Die Ergebnisse der Prüfung werden in einem Prüfprotokoll festgehalten. Jede Patientin, die einen positiven Test zeigt, wird vom Test ausgeschlossen.)
  2. Probanden ohne den erforderlichen Knieimplantattyp.
  3. Kann keine Schmerzen in anderen Körperteilen haben, die das Subjekt daran hindern würden, die Aktivitäten auszuführen).
  4. Kann keine Bandschmerzen und/oder Schlaffheit haben.
  5. Nicht bereit, IC/HIPAA-Formulare zu unterzeichnen.
  6. Spricht kein Englisch.
  7. Patienten, die sich innerhalb des letzten Jahres für eine fluoroskopische kinematische Studie angemeldet haben.
  8. Patienten, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinische/rechtliche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt sind.
  9. Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauchsgeschichte oder psychischen Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, alle Aspekte der Studie abzuschließen.
  10. Patienten mit neurologischen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Bewegung nach Gewicht beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stryker Triathlon PCR TKA
Probanden, denen ein Stryker Triathlon PCR TKA implantiert wurde
Gerät: Triathlon-PCR-TKA
Knie-Totalendoprothetik-System
Stryker Triathlon PS TKA
Probanden, denen ein Stryker Triathlon PS TKA implantiert wurde
Gerät: Triathlon PS TKA
Knie-Totalendoprothetik-System
Zimmer Persona PCR TKA
Probanden, denen ein Zimmer Persona PCR TKA implantiert wurde
Gerät: Persona-PCR-TKA
Knie-Totalendoprothetik-System
Zimmer Persona PS TKA
Probanden, denen ein Zimmer Persona PS TKA implantiert wurde
Gerät: Persona PS TKA
Knie-Totalendoprothetik-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediale AP-Translationen, in mm, während der Aktivität der tiefen Kniebeuge (DKB).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anterior-Posterior-Translationen (AP) des medialen Femurkondylus in mm bei tiefer Kniebeugeaktivität. Positive Werte zeigen eine Bewegung des medialen Femurkondylus nach vorne an, und negative Werte zeigen eine Bewegung des medialen Femurkondylus nach hinten an.
3 Monate nach der Operation
Seitliche AP-Translationen, in mm, während der Aktivität der tiefen Kniebeuge (DKB).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anterior-Posterior-Translationen (AP) des lateralen Femurkondylus in mm bei tiefer Kniebeugeaktivität. Positive Werte zeigen eine Bewegung des lateralen Femurkondylus nach vorne an, und negative Werte zeigen eine Bewegung des lateralen Femurkondylus nach hinten an.
3 Monate nach der Operation
Maximale Beugung in Grad während einer tiefen Kniebeugeaktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Maximale Beugung unter Belastung in Grad bei tiefer Kniebeugung
3 Monate nach der Operation
Axiale Rotation in Grad während einer tiefen Kniebeuge
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Axiale Rotation (AR) in Grad bei tiefer Kniebeugeaktivität. Positive Werte zeigen eine externe femorotibiale Axialrotation an, und negative Werte zeigen eine interne femorotibiale Axialrotation an.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3187FB WIRB20180745 Extension

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher würden diese Studiendaten gerne in unserer sicheren Datenbank aufbewahren, um unserer digitalen Sammlung weiterhin relevante, aktuelle Daten hinzuzufügen, damit wir in Zukunft mit Herstellern zusammenarbeiten können, um bessere Implantate zu entwickeln, die länger halten und keine Revisionsoperationen erfordern. Die Teilnehmer werden gefragt, ob ihre Studiendaten Teil der Datensammlung des Center for Musculoskeletal Research der University of Tennessee zur Verwendung in zukünftigen Studien im IC bleiben dürfen. Identifikatoren werden beim Eintritt in den sicheren Server automatisch aus der Datenbank entfernt. Mit Sponsoren geteilte Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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