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Analisi dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) competitiva con ritenzione del crociato posteriore (PCR) e posteriore stabilizzata (PS)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Analisi della PCR competitiva e dell'artroplastica totale del ginocchio PS

Lo scopo dello studio è acquisire dati cinematici di fluoroscopia in vivo da soggetti a cui sono stati impiantati Stryker Posterior Cruciate Retaining (PCR), Stryker Posterior Stabilized (PS), Zimmer PCR e Zimmer PS Total Knee Arthroplasty (TKA). Il nostro laboratorio ha precedentemente raccolto dati per PCR Smith & Nephew, TKA bi-crociato a ritenzione (BCR) e bi-crociato stabilizzato (BCS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è analizzare la cinematica in vivo per i soggetti impiantati con Stryker PCR, Stryker PS, Zimmer PCR e Zimmer PS TKA e confrontare questi modelli con soggetti con un ginocchio normale del nostro studio precedente e con quei modelli da soggetti con Smith & Nephew PCR, BCR e BCS TKA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a impianto di protesi totale di ginocchio (TKA) Stryker Triathlon PCR, Stryker Triathlon PS, Zimmer Persona PCR o Zimmer Persona PS impiantati dal Dr. Harold E. Cates.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti avranno uno dei seguenti tipi di impianto: 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 soggetti), 2) Stryker Triathlon PS TKA (28 soggetti), 3) Zimmer Persona PCR TKA (28 soggetti) e 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28 soggetti).
  2. I pazienti devono essere almeno tre mesi dopo l'intervento.
  3. I partecipanti non devono avvertire alcun dolore o altre complicazioni post-operatorie.
  4. I partecipanti devono avere un TKA stabile ed essere in grado di eseguire un'attività di flessione profonda del ginocchio.
  5. I partecipanti devono pesare meno di 300 libbre, non sottopeso (BMI <18,5) o troppo obesi (BMI>35).
  6. Deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni (entrambi inclusi).
  7. I partecipanti devono essere in grado di svolgere le attività richieste senza preoccupazioni.
  8. I soggetti devono essere disposti a firmare il modulo di consenso informato (IC) per partecipare allo studio.
  9. Pazienti che non hanno subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio impiantato che potrebbe limitare il loro movimento.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, potenzialmente gravide, in allattamento o in età fertile. Per soddisfare il protocollo sulle radiazioni, a ogni soggetto di sesso femminile verrà chiesto se è incinta o se potrebbe esserlo. Una persona incinta non sarà autorizzata a partecipare allo studio. (A tutte le potenziali pazienti di sesso femminile verrà chiesto se sono in premenopausa o se sono state sottoposte a isterectomia. Se esiste la possibilità di gravidanza, alla paziente verrà consegnato un kit di gravidanza durante la riunione di consenso informato, appena prima del fluoro. I risultati del test verranno registrati in un registro di test. Qualsiasi paziente di sesso femminile che mostri un test positivo sarà esclusa dal test.)
  2. Soggetti senza il tipo richiesto di impianto del ginocchio.
  3. Non può avere dolori in altre parti del corpo che impedirebbero al soggetto di svolgere le attività).
  4. Non può avere dolore legamentoso e/o lassità.
  5. Riluttante a firmare i moduli IC/HIPAA.
  6. Non parla inglese.
  7. Pazienti che si sono arruolati in uno studio cinematico fluoroscopico nell'ultimo anno.
  8. Pazienti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni personali, richieste mediche/legali o di indennizzo del lavoratore.
  9. Pazienti con storie note di abuso di droghe o alcol o disturbi psicologici che potrebbero influire sulla capacità di completare tutti gli aspetti dello studio.
  10. Pazienti con disturbi neurologici o muscoloscheletrici che potrebbero influire negativamente sulla capacità di movimento sotto carico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stryker Triathlon PCR TKA
Soggetti impiantati con un Stryker Triathlon PCR TKA
Sistema di artroplastica totale del ginocchio
Stryker Triathlon PS TKA
Soggetti con impianto di Stryker Triathlon PS TKA
Sistema di artroplastica totale del ginocchio
Zimmer Persona PCR TKA
Soggetti impiantati con un TKA per PCR Zimmer Persona
Sistema di artroplastica totale del ginocchio
Zimmer Persona PS TKA
Soggetti con impianto di TKA Zimmer Persona PS
Sistema di artroplastica totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traslazioni AP mediali, in mm, durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio (DKB).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Traslazioni antero-posteriori (AP), in mm, del condilo femorale mediale durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio. I valori positivi indicano il movimento anteriore del condilo femorale mediale, mentre i valori negativi indicano il movimento posteriore del condilo femorale mediale.
3 mesi dopo l'intervento
Traslazioni AP laterali, in mm, durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio (DKB).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Traslazioni antero-posteriori (AP), in mm, del condilo femorale laterale durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio. I valori positivi indicano il movimento anteriore del condilo femorale laterale, mentre i valori negativi indicano il movimento posteriore del condilo femorale laterale.
3 mesi dopo l'intervento
Flessione massima, in gradi, durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Flessione massima del carico, in gradi, durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio
3 mesi dopo l'intervento
Rotazione assiale, in gradi, durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Rotazione assiale (AR), in gradi, durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio. I valori positivi indicano la rotazione assiale femorotibiale esterna, mentre i valori negativi indicano la rotazione assiale femorotibiale interna.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3187FB WIRB20180745 Extension

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori vorrebbero conservare i dati di questo studio nel nostro database sicuro in modo da continuare ad aggiungere dati pertinenti e attuali alla nostra raccolta digitale per aiutarci a lavorare con i produttori in futuro per creare impianti migliori che durino più a lungo e non richiedano un intervento di revisione. Ai partecipanti verrà chiesto se i loro dati di studio possono rimanere una parte della raccolta di dati del Centro per la ricerca muscoloscheletrica dell'Università del Tennessee per l'uso in studi futuri nell'IC. Gli identificatori vengono rimossi automaticamente dal database al momento dell'accesso al server sicuro. I dati condivisi con gli sponsor vengono anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Triathlon PCR TKA

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