Analys av kompetitiv bakre korsbandsretention (PCR) och bakre stabiliserad (PS) total knäprotesplastik (TKA)
16 februari 2023 uppdaterad av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Analys av kompetitiv PCR och PS total knäprotesplastik
Syftet med studien är att skaffa kinematisk in vivo fluoroskopidata från försökspersoner som implanterades med Stryker Posterior Cruciate Retaining (PCR), Stryker Posterior Stabilized (PS), Zimmer PCR och Zimmer PS Total Knee Artroplasty (TKA).
Vårt labb har tidigare samlat in data för Smith & Nephew PCR, bi-cruciate retaining (BCR) och bi-cruciate stabilized (BCS) TKA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att analysera kinematik in vivo för försökspersoner implanterade med antingen en Stryker PCR, Stryker PS, Zimmer PCR och Zimmer PS TKA och att jämföra dessa mönster med försökspersoner som har ett normalt knä från vår tidigare studie och med dessa mönster från försökspersoner som har en Smith & Nephew PCR, BCR och BCS TKA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som implanterats med en Stryker Triathlon PCR, Stryker Triathlon PS, Zimmer Persona PCR eller Zimmer Persona PS total knäprotesplastik (TKA) implanterad av Dr. Harold E. Cates.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att ha en av följande implantattyper: 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 försökspersoner), 2) Stryker Triathlon PS TKA (28 försökspersoner), 3) Zimmer Persona PCR TKA (28 försökspersoner) och 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28 ämnen).
- Patienterna måste vara minst tre månader efter operationen.
- Deltagarna får inte uppleva smärta eller andra postoperativa komplikationer.
- Deltagarna måste ha en stabil TKA och kunna utföra en djup knäböjningsaktivitet.
- Deltagarna måste väga mindre än 300 lbs., inte underviktiga (BMI <18,5) eller för överviktiga (BMI>35).
- Måste vara i åldern 18 år till 85 år (båda inklusive).
- Deltagarna måste kunna utföra de aktiviteter som krävs utan oro.
- Försökspersonerna måste vara villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke (IC) för att delta i studien.
- Patienter som inte tidigare har opererats på det implanterade knäet som kan begränsa deras rörelser.
Exklusions kriterier:
- Dräktig, potentiellt dräktig, ammande hona eller i fertil ålder. För att uppfylla strålningsprotokollet kommer varje kvinnlig försöksperson att tillfrågas om hon är gravid eller eventuellt kan vara gravid. En gravid person kommer inte att tillåtas delta i studien. (Alla potentiella kvinnliga studiepatienter kommer att tillfrågas om de är premenopausala eller om de har genomgått en hysterektomi. Om möjligheten till graviditet finns, kommer ett graviditetskit att ges till patienten vid det informerade samtyckesmötet, strax före fluorobehandlingen. Resultaten av testet kommer att registreras i en testlogg. Varje kvinnlig patient som visar ett positivt test kommer att uteslutas från testet.)
- Försökspersoner utan den erforderliga typen av knäimplantat.
- Kan inte ha smärta i andra delar av kroppen som skulle hindra personen från att utföra aktiviteterna).
- Kan inte ha ligamentös smärta och/eller slapphet.
- Ovillig att underteckna IC/HIPAA-formulär.
- Talar inte engelska.
- Patienter som har anmälts till en fluoroskopisk kinematisk studie under det senaste året.
- Patienter som för närvarande är involverade i rättstvister om personskada, medicinska/juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
- Patienter med känd drog- eller alkoholmissbrukshistoria eller psykologiska störningar som kan påverka förmågan att slutföra alla aspekter av studien.
- Patienter med neurologiska eller muskuloskeletala störningar som kan påverka viktbärande rörelseförmåga negativt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stryker Triathlon PCR TKA
Försökspersoner implanterade med en Stryker Triathlon PCR TKA
|
Totalt knäplastiksystem
|
|
Stryker Triathlon PS TKA
Försökspersoner implanterade med en Stryker Triathlon PS TKA
|
Totalt knäplastiksystem
|
|
Zimmer Persona PCR TKA
Försökspersoner implanterade med en Zimmer Persona PCR TKA
|
Totalt knäplastiksystem
|
|
Zimmer Persona PS TKA
Försökspersoner implanterade med en Zimmer Persona PS TKA
|
Totalt knäplastiksystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediala AP-översättningar, i mm, under djup knäböjning (DKB) aktivitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Anterior Posterior (AP) translation, i mm, av mediala lårbenskondylen under djup knäböjningsaktivitet.
Positiva värden indikerar främre rörelse av den mediala lårbenskondylen, och negativa värden indikerar bakre rörelse av den mediala femurkondylen.
|
3 månader efter operationen
|
|
Laterala AP-översättningar, i mm, under djup knäböjning (DKB) aktivitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Anterior Posterior (AP) translation, i mm, av lateral lårbenskondyl under djup knäböjningsaktivitet.
Positiva värden indikerar främre rörelse av den laterala lårbenskondylen, och negativa värden indikerar bakre rörelse av den laterala lårbenskondylen.
|
3 månader efter operationen
|
|
Maximal flexion, i grader, under djup knäböjaktivitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Maximal viktbärande böjning, i grader, vid djupa knäböjningsaktivitet
|
3 månader efter operationen
|
|
Axiell rotation, i grader, under djup knäböjaktivitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Axiell rotation (AR), i grader, under djup knäböjningsaktivitet.
Positiva värden indikerar extern femorotibial axiell rotation, och negativa värden indikerar intern femorotibial axiell rotation.
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Första postat (Faktisk)
25 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3187FB WIRB20180745 Extension
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Forskare skulle vilja behålla denna studiedata i vår säkra databas för att fortsätta lägga till relevant, aktuell data till vår digitala samling för att hjälpa oss att arbeta med tillverkare i framtiden för att skapa bättre implantat som håller längre och som inte kommer att kräva revisionskirurgi.
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras studiedata kan förbli en del av University of Tennessees Center for Musculoskeletal Research datainsamling för användning i framtida studier inom IC.
Identifierare tas automatiskt bort från databasen när de går in på den säkra servern.
Data som delas med sponsorer avidentifieras.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .