Análise da retenção cruzada posterior competitiva (PCR) e da artroplastia total do joelho (ATJ) estabilizada posteriormente (PS)
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Análise de PCR Competitivo e Artroplastia Total de Joelho PS
O objetivo do estudo é adquirir dados de fluoroscopia cinemática in vivo de indivíduos que foram implantados com Stryker Posterior Cruciate Retaining (PCR), Stryker Posterior Stabilized (PS), Zimmer PCR e Zimmer PS Total Knee Arthroplasty (TKAs).
Nosso laboratório já coletou dados para PCR Smith & Nephew, retenção bicruzada (BCR) e ATJ bicruzada estabilizada (BCS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é analisar a cinemática in vivo para indivíduos implantados com Stryker PCR, Stryker PS, Zimmer PCR e Zimmer PS TKA e comparar esses padrões com indivíduos com joelho normal de nosso estudo anterior e com esses padrões de indivíduos com PCR Smith & Nephew, BCR e BCS TKA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes implantados com uma artroplastia total de joelho (ATJ) Stryker Triathlon PS, Zimmer Persona PCR ou Zimmer Persona PS implantada pelo Dr. Harold E. Cates.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos terão um dos seguintes tipos de implante: 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 indivíduos), 2) Stryker Triathlon PS TKA (28 indivíduos), 3) Zimmer Persona PCR TKA (28 indivíduos) e 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28 disciplinas).
- Os pacientes devem ter pelo menos três meses de pós-operatório.
- Os participantes não devem sentir dor ou outras complicações pós-operatórias.
- Os participantes devem ter uma ATJ estável e serem capazes de realizar uma atividade profunda de flexão do joelho.
- Os participantes devem pesar menos de 300 libras, não estar abaixo do peso (IMC < 18,5) ou muito obesos (IMC>35).
- Deve estar na faixa etária de 18 anos a 85 anos (ambos inclusive).
- Os participantes devem ser capazes de realizar as atividades necessárias sem preocupação.
- Os sujeitos devem estar dispostos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participar do estudo.
- Pacientes que não tenham cirurgia prévia no joelho implantado que possa restringir seus movimentos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, potencialmente grávidas, lactantes ou em idade fértil. Para satisfazer o protocolo de radiação, será perguntado a cada indivíduo do sexo feminino se ela está grávida ou se pode estar grávida. Uma pessoa grávida não poderá participar do estudo. (Todas as possíveis pacientes do estudo do sexo feminino serão questionadas se estão na pré-menopausa ou se foram submetidas a uma histerectomia. Se houver possibilidade de gravidez, um kit de gravidez será entregue à paciente na reunião de consentimento informado, pouco antes do fluoro. Os resultados do teste serão registrados em um log de teste. Qualquer paciente do sexo feminino que apresente um teste positivo será excluída do teste.)
- Indivíduos sem o tipo exigido de implante de joelho.
- Não pode ter dor em outras partes do corpo que impeçam o sujeito de realizar as atividades).
- Não pode ter dor ligamentar e/ou frouxidão.
- Não deseja assinar o(s) formulário(s) IC/HIPAA.
- Não fala inglês.
- Pacientes que se inscreveram em um estudo cinemático fluoroscópico no último ano.
- Pacientes atualmente envolvidos em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médicas/jurídicas ou de indenização trabalhista.
- Pacientes com histórias conhecidas de abuso de drogas ou álcool ou distúrbios psicológicos que possam afetar a capacidade de concluir todos os aspectos do estudo.
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos que possam afetar adversamente a capacidade de movimento de sustentação de peso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Stryker Triathlon PCR ATJ
Sujeitos implantados com um Stryker Triathlon PCR TKA
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Sistema de Artroplastia Total de Joelho
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Stryker Triathlon PS TKA
Sujeitos implantados com um Stryker Triathlon PS TKA
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Sistema de Artroplastia Total de Joelho
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Zimmer Persona PCR ATJ
Indivíduos implantados com um Zimmer Persona PCR TKA
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Sistema de Artroplastia Total de Joelho
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Zimmer Persona PS TKA
Indivíduos implantados com um Zimmer Persona PS TKA
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Sistema de Artroplastia Total de Joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Translações AP mediais, em mm, durante atividade de flexão profunda do joelho (DKB)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Translações ântero-posteriores (AP), em mm, do côndilo femoral medial durante atividade de flexão profunda do joelho.
Valores positivos indicam movimento anterior do côndilo femoral medial e valores negativos indicam movimento posterior do côndilo femoral medial.
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3 meses de pós-operatório
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Translações AP laterais, em mm, durante atividade de flexão profunda do joelho (DKB)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Translações ântero-posteriores (AP), em mm, do côndilo femoral lateral durante atividade de flexão profunda do joelho.
Valores positivos indicam movimento anterior do côndilo femoral lateral e valores negativos indicam movimento posterior do côndilo femoral lateral.
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3 meses de pós-operatório
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Flexão máxima, em graus, durante atividade de flexão profunda do joelho
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Flexão máxima de sustentação de peso, em graus, durante atividade de flexão profunda do joelho
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3 meses de pós-operatório
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Rotação axial, em graus, durante atividade de flexão profunda do joelho
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Rotação axial (AR), em graus, durante atividade de flexão profunda do joelho.
Valores positivos indicam rotação axial femorotibial externa e valores negativos indicam rotação axial femorotibial interna.
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3187FB WIRB20180745 Extension
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores gostariam de manter os dados deste estudo em nosso banco de dados seguro para continuar a adicionar dados relevantes e atuais à nossa coleção digital para nos ajudar a trabalhar com os fabricantes no futuro para criar implantes melhores que durem mais e não exijam cirurgia de revisão.
Os participantes serão questionados se seus dados de estudo podem permanecer como parte da coleta de dados do Centro de Pesquisa Musculoesquelética da Universidade do Tennessee para uso em estudos futuros no IC.
Os identificadores são removidos automaticamente do banco de dados após a entrada no servidor seguro.
Os dados compartilhados com os patrocinadores são desidentificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .