Gocheck Kids vs. Welch Allyn スポット ビジョン スクリーナー
GoCheck Kids Mobile Vision Screening アプリケーションと Welch Allyn Spot Vision Screener の評価
調査の概要
詳細な説明
米国予防サービス タスク フォースは、弱視につながる可能性のある視力異常を検出するために、子供の早期スクリーニングを推奨しています。 視力検査機器が導入される前は、医師は、文字や記号の表が読めるようになる 3 ~ 4 歳の子供の検査を待っていました。 視力検査機器の導入により、生後 6 か月の子供に検査の選択肢が提供されました。
フォトスクリーニング装置は、屈折異常 (眼鏡の必要性) や斜視 (眼のずれ) などの弱視の危険因子を評価します。 機器による視力検査の出現以来、視力検査装置の品質と範囲を改善するために継続的に改善が行われています。 子供のスクリーニングに使用される従来のレターチャートを補完するために、より手頃で便利な機器が開発されるにつれて、これらの機器の有効性をテストするためのより多くの前向き試験が必要です. 私たちの調査は、広く使用されている Welch Allyn Spot Vision Screener を使用して、GoCheck Kids iPhone ビジョン スクリーナーの最新モデルを評価するように設計されています。 GoCheck Kids スマートフォン アプリケーションの料金は月単位で支払われ、デバイスを購入する必要はなく、電話のレンタルが含まれています。 この初期費用の削減オプションにより、より多くのプライマリ ケア プラクティスが参加できるようになり、初期費用の負担が軽減されます。
1歳から7歳未満の子供は、失敗した視力検査のためにイェールニューヘイブン病院およびイェール医学の小児眼科診療に紹介され、完全な目の検査のためにすでに予定されている予約時に参加するために前向きに募集されます. インフォームド コンセントの後、各参加者は GoCheck Kids スマートフォン アプリケーションと Welch Allyn Spot Vision Screener の両方を使用してスクリーニングされます。 これらの各デバイスのスクリーニングには、写真を撮るのに似たプロセスが含まれます。 同意取得と写真審査は5分もかかりません。 研究への参加に関係なく、この紹介グループで実施される完全な眼科検査には、眼の前後の評価、眼の位置合わせ、および網膜鏡検査による屈折状態の決定が含まれます (メガネが必要かどうかは、特殊なタイプのライトおよびハンドヘルド レンズ)。 弱視の危険因子が存在する場合に弱視の危険因子を検出する各スクリーニング装置の能力 (感度) は、ゴールド スタンダードと見なされる完全な眼科検査中の弱視の危険因子の検出と比較することによって決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1歳~
除外基準:
- 眼科手術の既往歴のある子供、および眼の状態または行動がスクリーニング写真の画像の取得または完全な眼科検査の完了を妨げる子供。
- 視覚軸が閉塞している子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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失敗したビジョン スクリーン コホート
このコホートは、研究参加者のグループ全体を表しています。プライマリケア提供者または学校のいずれかによって、失敗した視力検査のためにイェールニューヘイブン病院およびイェール医学に紹介された子供たちです。
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GoCheck Kids はフォトスクリーニング デバイスです。
屈折異常や目のずれを検出できる特別な目の写真を撮ります。
ウェルチ アリン スポット ビジョン スクリーナーは、フォトスクリーニング装置です。
屈折異常や目の位置ずれを検出できる特別な目の写真を撮ります。
網膜鏡検査と眼球運動検査は、身体検査を構成します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弱視危険因子検出の感度
時間枠:2時間まで
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感度は、視力検査で弱視の危険因子があることが示されている弱視患者の割合です。
弱視の危険因子を検出する感度は、ゴーチェック キッズ アプリケーションとウェルチ アリン スポット ビジョン スクリーナーの両方について、フォトスクリーナーによって真に陽性で失敗したビジョン スクリーンの数を計算することによって個別に決定されます (毛様体麻痺網膜鏡検査を含むゴールド スタンダードの身体検査によって決定されます)。斜視を評価するために屈折異常と眼球運動検査を探すため)、真に陽性で失敗した視力検査と偽陰性の視力検査の合計で除算します (視力検査者は弱視の危険因子が身体検査で存在することが判明したときに検出しませんでした) )。
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2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折異常検出感度
時間枠:2時間まで
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屈折異常は、毛様体麻痺網膜鏡検査のゴールドスタンダード身体検査技術を使用して決定されます。
屈折異常の検出感度は、GoCheck Kids アプリケーションと Welch Allyn Spot Vision Screener の両方について、屈折異常の真に陽性の失敗した視力検査の数を計算し、真に陽性の失敗した視力検査の合計で割ることによって個別に決定されます。屈折異常と屈折異常の偽陰性ビジョン スクリーン。
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2時間まで
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斜視検出感度
時間枠:2時間まで
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斜視の存在は、眼球運動検査を使用して決定されます。
斜視検出の感度は、GoCheck Kids アプリケーションと Welch Allyn Spot Vision Screener の両方について、斜視の真に陽性の失敗した視力検査の数を計算し、斜視プラスの真に陽性の失敗した視力検査の合計で割ることによって個別に決定されます。斜視の偽陰性視力検査。
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2時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Martha A Howard, MD、Yale School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000026666
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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