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Gocheck Kids vs. Welch Allyn スポット ビジョン スクリーナー

2023年2月28日 更新者:Yale University

GoCheck Kids Mobile Vision Screening アプリケーションと Welch Allyn Spot Vision Screener の評価

研究者らは、弱視の危険因子を検出する 2 つの視力検査装置 (GoCheck Kids と Welch Allyn Spot Vision Screener) の能力の前向き評価を行っています。 フォトスクリーナーは、カメラで写真を撮るのと同じように機能します。 弱視は、視覚刺激の減少に起因する脳の視力発達の低下により、片目または両目の視力が低下することです。 イェール ニューヘブン ヘルスおよびイェール メディスンの小児科眼科医に視力検査の失敗を紹介された 1 歳から 7 歳未満の子供には、参加が提供されます。 弱視の危険因子を検出する各スクリーニング装置の能力は、開業医が実施した完全な眼科検査の結果と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

米国予防サービス タスク フォースは、弱視につながる可能性のある視力異常を検出するために、子供の早期スクリーニングを推奨しています。 視力検査機器が導入される前は、医師は、文字や記号の表が読めるようになる 3 ~ 4 歳の子供の検査を待っていました。 視力検査機器の導入により、生後 6 か月の子供に検査の選択肢が提供されました。

フォトスクリーニング装置は、屈折異常 (眼鏡の必要性) や斜視 (眼のずれ) などの弱視の危険因子を評価します。 機器による視力検査の出現以来、視力検査装置の品質と範囲を改善するために継続的に改善が行われています。 子供のスクリーニングに使用される従来のレターチャートを補完するために、より手頃で便利な機器が開発されるにつれて、これらの機器の有効性をテストするためのより多くの前向き試験が必要です. 私たちの調査は、広く使用されている Welch Allyn Spot Vision Screener を使用して、GoCheck Kids iPhone ビジョン スクリーナーの最新モデルを評価するように設計されています。 GoCheck Kids スマートフォン アプリケーションの料金は月単位で支払われ、デバイスを購入する必要はなく、電話のレンタルが含まれています。 この初期費用の削減オプションにより、より多くのプライマリ ケア プラクティスが参加できるようになり、初期費用の負担が軽減されます。

1歳から7歳未満の子供は、失敗した視力検査のためにイェールニューヘイブン病院およびイェール医学の小児眼科診療に紹介され、完全な目の検査のためにすでに予定されている予約時に参加するために前向きに募集されます. インフォームド コンセントの後、各参加者は GoCheck Kids スマートフォン アプリケーションと Welch Allyn Spot Vision Screener の両方を使用してスクリーニングされます。 これらの各デバイスのスクリーニングには、写真を撮るのに似たプロセスが含まれます。 同意取得と写真審査は5分もかかりません。 研究への参加に関係なく、この紹介グループで実施される完全な眼科検査には、眼の前後の評価、眼の位置合わせ、および網膜鏡検査による屈折状態の決定が含まれます (メガネが必要かどうかは、特殊なタイプのライトおよびハンドヘルド レンズ)。 弱視の危険因子が存在する場合に弱視の危険因子を検出する各スクリーニング装置の能力 (感度) は、ゴールド スタンダードと見なされる完全な眼科検査中の弱視の危険因子の検出と比較することによって決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

227

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1歳~

説明

包含基準:

  • 1歳~

除外基準:

  • 眼科手術の既往歴のある子供、および眼の状態または行動がスクリーニング写真の画像の取得または完全な眼科検査の完了を妨げる子供。
  • 視覚軸が閉塞している子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
失敗したビジョン スクリーン コホート
このコホートは、研究参加者のグループ全体を表しています。プライマリケア提供者または学校のいずれかによって、失敗した視力検査のためにイェールニューヘイブン病院およびイェール医学に紹介された子供たちです。
GoCheck Kids はフォトスクリーニング デバイスです。 屈折異常や目のずれを検出できる特別な目の写真を撮ります。
ウェルチ アリン スポット ビジョン スクリーナーは、フォトスクリーニング装置です。 屈折異常や目の位置ずれを検出できる特別な目の写真を撮ります。
網膜鏡検査と眼球運動検査は、身体検査を構成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弱視危険因子検出の感度
時間枠:2時間まで
感度は、視力検査で弱視の危険因子があることが示されている弱視患者の割合です。 弱視の危険因子を検出する感度は、ゴーチェック キッズ アプリケーションとウェルチ アリン スポット ビジョン スクリーナーの両方について、フォトスクリーナーによって真に陽性で失敗したビジョン スクリーンの数を計算することによって個別に決定されます (毛様体麻痺網膜鏡検査を含むゴールド スタンダードの身体検査によって決定されます)。斜視を評価するために屈折異常と眼球運動検査を探すため)、真に陽性で失敗した視力検査と偽陰性の視力検査の合計で除算します (視力検査者は弱視の危険因子が身体検査で存在することが判明したときに検出しませんでした) )。
2時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈折異常検出感度
時間枠:2時間まで
屈折異常は、毛様体麻痺網膜鏡検査のゴールドスタンダード身体検査技術を使用して決定されます。 屈折異常の検出感度は、GoCheck Kids アプリケーションと Welch Allyn Spot Vision Screener の両方について、屈折異常の真に陽性の失敗した視力検査の数を計算し、真に陽性の失敗した視力検査の合計で割ることによって個別に決定されます。屈折異常と屈折異常の偽陰性ビジョン スクリーン。
2時間まで
斜視検出感度
時間枠:2時間まで
斜視の存在は、眼球運動検査を使用して決定されます。 斜視検出の感度は、GoCheck Kids アプリケーションと Welch Allyn Spot Vision Screener の両方について、斜視の真に陽性の失敗した視力検査の数を計算し、斜視プラスの真に陽性の失敗した視力検査の合計で割ることによって個別に決定されます。斜視の偽陰性視力検査。
2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martha A Howard, MD、Yale School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2022年12月19日

研究の完了 (実際)

2022年12月19日

試験登録日

最初に提出

2020年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、保護された健康情報を他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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