Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gocheck Kids vs. Welch Allyn Spot Vision Screener

28. februar 2023 opdateret af: Yale University

Evaluering af GoCheck Kids Mobile Vision Screening-applikationen og Welch Allyn Spot Vision Screener

Efterforskerne udfører en prospektiv evaluering af evnen hos to fotoscreeningsenheder til syn (GoCheck Kids og Welch Allyn Spot Vision Screener) til at opdage risikofaktorer for amblyopi. Photoscreeners fungerer på samme måde som at få taget et billede med et kamera. Amblyopi er nedsat syn i det ene eller begge øjne på grund af nedsat synsudvikling i hjernen som følge af nedsat visuel stimulation. Børn i alderen 1 år til under 7 år, der henvises til en pædiatrisk øjenlæge på Yale New Haven Health og Yale Medicine steder for en skærm med fejlsyn, vil blive tilbudt deltagelse. Evnen af ​​hver screeningsenhed til at opdage amblyopi-risikofaktorer vil blive sammenlignet med resultaterne af en komplet øjenundersøgelse udført af den praktiserende læge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

United States Preventive Services Task Force har anbefalet tidlig screening af børn for at opdage synsforstyrrelser, der kan resultere i amblyopi, en tilstand, hvor der er unormal hjerneudvikling, når der er suboptimalt syn i et eller begge øjne. Før introduktionen af ​​synsscreeningsinstrumenter, ville læger vente med at screene børn i alderen 3-4, når de er i stand til at læse bogstav- eller symboldiagrammer. Introduktionen af ​​synsscreeningsinstrumenter har givet en screeningsmulighed for børn helt ned til 6 måneder.

Fotoscreeningsenheder evaluerer for risikofaktorer for amblyopi, herunder brydningsfejl (behov for briller) eller skelning (øjenforskydning). Siden fremkomsten af ​​instrumentel synsscreening bliver der løbende foretaget forbedringer for at forbedre kvaliteten og omfanget af synsscreeningsanordninger. Da der udvikles mere overkommelige og bekvemme instrumenter til at supplere de traditionelle bogstavdiagrammer, der bruges til at screene børn, er der behov for flere prospektive forsøg for at teste effektiviteten af ​​disse instrumenter. Vores undersøgelse er designet til at evaluere den seneste model af GoCheck Kids iPhone vision screener med den meget udbredte Welch Allyn Spot Vision Screener. GoCheck Kids smartphone-applikationen betales på månedsbasis og inkluderer telefonleje i stedet for at kræve, at en enhed skal købes. Denne mulighed for lavere forudgående omkostninger vil give mulighed for, at flere primære plejepraksis kan deltage med en reduceret forudgående økonomisk byrde.

Børn i alderen 1 år til under 7 år, der henvises til en Yale New Haven Hospital og Yale Medicine pædiatrisk oftalmologi praksis for en skærm med fejlsyn, vil blive rekrutteret til deltagelse på tidspunktet for deres allerede planlagte aftale til en komplet øjenundersøgelse. Efter informeret samtykke vil hver deltager blive screenet ved hjælp af både GoCheck Kids smartphone-applikationen og Welch Allyn Spot Vision Screener. Screening for hver af disse enheder involverer en proces, der ligner at få taget et billede. Indhentning af samtykke og billedvisning vil tage mindre end 5 minutter. Den komplette øjenundersøgelse, som vil blive udført i denne henvisningsgruppe uanset undersøgelsesdeltagelse, vil omfatte evaluering af øjets for- og bagside, øjenjustering og bestemmelse af refraktiv tilstand ved retinoskopi (tjek om briller er nødvendige ved at bruge en speciel type lys og håndholdte linser). Evnen for hver screeningsenhed til at påvise amblyopirisikofaktorer, når de er til stede (følsomhed), vil blive bestemt ved sammenligning med påvisning af amblyopirisikofaktorer under den komplette øjenundersøgelse, som betragtes som guldstandarden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

227

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 1-

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1-

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med en historie med øjenkirurgi og børn med øjensygdomme eller adfærd, der udelukker opnåelse af screeningsfotobilleder eller fuldførelse af en komplet øjenundersøgelse.
  • Børn med en blokeret synsakse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skærmkohorte med mislykket syn
Denne kohorte repræsenterer hele gruppen af ​​undersøgelsesdeltagere - børn, der blev henvist til Yale New Haven Hospital og Yale Medicine for en skærm med fejlsyn af enten deres primære plejer eller deres skole.
GoCheck Kids er en fotoscreeningsenhed. Det tager et særligt billede af øjnene, der gør det muligt at detektere brydningsfejl og øjenfejl.
Welch Allyn Spot Vision Screener er en fotoscreeningsenhed. Det tager et særligt billede af øjnene, der gør det muligt at detektere brydningsfejl og øjenfejl.
Retinoskopi og en oculomotorisk test vil udgøre den fysiske undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheder for påvisning af risikofaktorer for amblyopi
Tidsramme: Op til 2 timer
Følsomheden er procentdelen af ​​patienter med amblyopi, hvis synsskærm viser, at de har en risikofaktor for amblyopi. Følsomheden for påvisning af risikofaktorer for amblyopi bestemmes individuelt for både GoCheck Kids-applikationen og Welch Allyn Spot Vision Screener ved at beregne antallet af virkelig positive mislykkede synsskærme af fotoscreeneren (som bestemt af guldstandarden fysisk undersøgelse inklusive cykloplegisk retinoskopi at lede efter brydningsfejl og oculomotorisk undersøgelse for at evaluere skelen) og dividere med summen af ​​virkelig positive fejlbehæftede synsskærme plus falsk-negative synsskærme (synsscreeneren opdagede ikke risikofaktorer for amblyopi, da de blev fundet til stede ved den fysiske undersøgelse ).
Op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for detektering af brydningsfejl
Tidsramme: Op til 2 timer
Brydningsfejlen vil blive bestemt ved hjælp af den gyldne standard fysiske eksamensteknik for cykloplegisk retinoskopi. Følsomheden for detektering af brydningsfejl vil blive bestemt individuelt for både GoCheck Kids-applikationen og Welch Allyn Spot Vision Screener ved at beregne antallet af virkelig positive mislykkede synsskærme for brydningsfejl og dividere med summen af ​​virkelig positive fejlsynsskærme for brydningsfejl plus falsk-negative synsskærme for brydningsfejl.
Op til 2 timer
Følsomhed for påvisning af strabismus
Tidsramme: Op til 2 timer
Tilstedeværelsen af ​​strabismus vil blive bestemt ved hjælp af en oculomolotor-undersøgelse. Følsomheden for detektering af skelen bestemmes individuelt for både GoCheck Kids-applikationen og Welch Allyn Spot Vision Screener ved at beregne antallet af virkelig positive mislykkede synsskærme for strabismus og dividere med summen af ​​virkelig positive mislykkede synsskærme for strabismus plus falsk-negative synsskærme for skelning.
Op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ikke planer om at dele beskyttede sundhedsoplysninger med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner