- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04321538
Gocheck Kids vs. Welch Allyn Spot Vision Screener
Evaluering af GoCheck Kids Mobile Vision Screening-applikationen og Welch Allyn Spot Vision Screener
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
United States Preventive Services Task Force har anbefalet tidlig screening af børn for at opdage synsforstyrrelser, der kan resultere i amblyopi, en tilstand, hvor der er unormal hjerneudvikling, når der er suboptimalt syn i et eller begge øjne. Før introduktionen af synsscreeningsinstrumenter, ville læger vente med at screene børn i alderen 3-4, når de er i stand til at læse bogstav- eller symboldiagrammer. Introduktionen af synsscreeningsinstrumenter har givet en screeningsmulighed for børn helt ned til 6 måneder.
Fotoscreeningsenheder evaluerer for risikofaktorer for amblyopi, herunder brydningsfejl (behov for briller) eller skelning (øjenforskydning). Siden fremkomsten af instrumentel synsscreening bliver der løbende foretaget forbedringer for at forbedre kvaliteten og omfanget af synsscreeningsanordninger. Da der udvikles mere overkommelige og bekvemme instrumenter til at supplere de traditionelle bogstavdiagrammer, der bruges til at screene børn, er der behov for flere prospektive forsøg for at teste effektiviteten af disse instrumenter. Vores undersøgelse er designet til at evaluere den seneste model af GoCheck Kids iPhone vision screener med den meget udbredte Welch Allyn Spot Vision Screener. GoCheck Kids smartphone-applikationen betales på månedsbasis og inkluderer telefonleje i stedet for at kræve, at en enhed skal købes. Denne mulighed for lavere forudgående omkostninger vil give mulighed for, at flere primære plejepraksis kan deltage med en reduceret forudgående økonomisk byrde.
Børn i alderen 1 år til under 7 år, der henvises til en Yale New Haven Hospital og Yale Medicine pædiatrisk oftalmologi praksis for en skærm med fejlsyn, vil blive rekrutteret til deltagelse på tidspunktet for deres allerede planlagte aftale til en komplet øjenundersøgelse. Efter informeret samtykke vil hver deltager blive screenet ved hjælp af både GoCheck Kids smartphone-applikationen og Welch Allyn Spot Vision Screener. Screening for hver af disse enheder involverer en proces, der ligner at få taget et billede. Indhentning af samtykke og billedvisning vil tage mindre end 5 minutter. Den komplette øjenundersøgelse, som vil blive udført i denne henvisningsgruppe uanset undersøgelsesdeltagelse, vil omfatte evaluering af øjets for- og bagside, øjenjustering og bestemmelse af refraktiv tilstand ved retinoskopi (tjek om briller er nødvendige ved at bruge en speciel type lys og håndholdte linser). Evnen for hver screeningsenhed til at påvise amblyopirisikofaktorer, når de er til stede (følsomhed), vil blive bestemt ved sammenligning med påvisning af amblyopirisikofaktorer under den komplette øjenundersøgelse, som betragtes som guldstandarden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1-
Ekskluderingskriterier:
- Børn med en historie med øjenkirurgi og børn med øjensygdomme eller adfærd, der udelukker opnåelse af screeningsfotobilleder eller fuldførelse af en komplet øjenundersøgelse.
- Børn med en blokeret synsakse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skærmkohorte med mislykket syn
Denne kohorte repræsenterer hele gruppen af undersøgelsesdeltagere - børn, der blev henvist til Yale New Haven Hospital og Yale Medicine for en skærm med fejlsyn af enten deres primære plejer eller deres skole.
|
GoCheck Kids er en fotoscreeningsenhed.
Det tager et særligt billede af øjnene, der gør det muligt at detektere brydningsfejl og øjenfejl.
Welch Allyn Spot Vision Screener er en fotoscreeningsenhed.
Det tager et særligt billede af øjnene, der gør det muligt at detektere brydningsfejl og øjenfejl.
Retinoskopi og en oculomotorisk test vil udgøre den fysiske undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheder for påvisning af risikofaktorer for amblyopi
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Følsomheden er procentdelen af patienter med amblyopi, hvis synsskærm viser, at de har en risikofaktor for amblyopi.
Følsomheden for påvisning af risikofaktorer for amblyopi bestemmes individuelt for både GoCheck Kids-applikationen og Welch Allyn Spot Vision Screener ved at beregne antallet af virkelig positive mislykkede synsskærme af fotoscreeneren (som bestemt af guldstandarden fysisk undersøgelse inklusive cykloplegisk retinoskopi at lede efter brydningsfejl og oculomotorisk undersøgelse for at evaluere skelen) og dividere med summen af virkelig positive fejlbehæftede synsskærme plus falsk-negative synsskærme (synsscreeneren opdagede ikke risikofaktorer for amblyopi, da de blev fundet til stede ved den fysiske undersøgelse ).
|
Op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed for detektering af brydningsfejl
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Brydningsfejlen vil blive bestemt ved hjælp af den gyldne standard fysiske eksamensteknik for cykloplegisk retinoskopi.
Følsomheden for detektering af brydningsfejl vil blive bestemt individuelt for både GoCheck Kids-applikationen og Welch Allyn Spot Vision Screener ved at beregne antallet af virkelig positive mislykkede synsskærme for brydningsfejl og dividere med summen af virkelig positive fejlsynsskærme for brydningsfejl plus falsk-negative synsskærme for brydningsfejl.
|
Op til 2 timer
|
|
Følsomhed for påvisning af strabismus
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Tilstedeværelsen af strabismus vil blive bestemt ved hjælp af en oculomolotor-undersøgelse.
Følsomheden for detektering af skelen bestemmes individuelt for både GoCheck Kids-applikationen og Welch Allyn Spot Vision Screener ved at beregne antallet af virkelig positive mislykkede synsskærme for strabismus og dividere med summen af virkelig positive mislykkede synsskærme for strabismus plus falsk-negative synsskærme for skelning.
|
Op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000026666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .