- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04321538
Gocheck Kids versus Welch Allyn Spot Vision Screener
Evaluatie van de GoCheck Kids Mobile Vision Screening-applicatie en de Welch Allyn Spot Vision Screener
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De United States Preventive Services Task Force heeft vroege screening bij kinderen aanbevolen om visusafwijkingen op te sporen die kunnen leiden tot amblyopie, een aandoening waarbij er een abnormale hersenontwikkeling is wanneer er een suboptimaal zicht is in een of beide ogen. Voorafgaand aan de introductie van visuele screeningsinstrumenten, zouden artsen wachten met het screenen van kinderen op de leeftijd van 3-4, wanneer ze letter- of symboolkaarten kunnen lezen. De introductie van visuele screeningsinstrumenten heeft een screeningsmogelijkheid geboden voor kinderen vanaf 6 maanden.
Apparaten voor fotoscreening evalueren op risicofactoren voor amblyopie, waaronder brekingsfouten (behoefte aan een bril) of scheelzien (verkeerde ooguitlijning). Sinds de komst van instrumentele visuele screening worden er voortdurend verbeteringen aangebracht om de kwaliteit en reikwijdte van visuele screening-apparaten te verbeteren. Naarmate er meer betaalbare en handige instrumenten worden ontwikkeld als aanvulling op de traditionele letterkaarten die worden gebruikt om kinderen te screenen, is er behoefte aan meer prospectieve onderzoeken om de werkzaamheid van deze instrumenten te testen. Onze studie is bedoeld om het nieuwste model van GoCheck Kids iPhone vision screener met de veelgebruikte Welch Allyn Spot Vision Screener te evalueren. De smartphone-applicatie GoCheck Kids wordt maandelijks betaald en omvat telefoonhuur in plaats van dat er een apparaat moet worden gekocht. Deze optie met lagere initiële kosten zorgt ervoor dat meer eerstelijnszorgpraktijken kunnen deelnemen met minder financiële lasten vooraf.
Kinderen van 1 jaar tot jonger dan 7 jaar die naar een Yale New Haven Hospital en Yale Medicine pediatrische oogheelkundepraktijk zijn verwezen voor een mislukt zichtscherm, zullen prospectief worden aangeworven voor deelname op het moment van hun reeds geplande afspraak voor een volledig oogonderzoek. Na geïnformeerde toestemming wordt elke deelnemer gescreend met behulp van zowel de GoCheck Kids-smartphone-app als de Welch Allyn Spot Vision Screener. Screening voor elk van deze apparaten omvat een proces dat lijkt op het maken van een foto. Het verkrijgen van toestemming en het maken van foto's duurt minder dan 5 minuten. Het volledige oogonderzoek, dat in deze verwijzingsgroep zal worden uitgevoerd, ongeacht deelname aan de studie, omvat evaluatie van de voor- en achterkant van het oog, uitlijning van de ogen en bepaling van de brekingstoestand door middel van retinoscopie (controleer of een bril nodig is met behulp van een speciaal type licht en handlenzen). Het vermogen van elk screeningsapparaat om amblyopie-risicofactoren te detecteren wanneer ze aanwezig zijn (gevoeligheid) zal worden bepaald door vergelijking met de detectie van amblyopie-risicofactoren tijdens het volledige oogonderzoek, wat als de gouden standaard wordt beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1-
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een voorgeschiedenis van oculaire chirurgie en kinderen met oculaire aandoeningen of gedragingen die het verkrijgen van de screeningfoto's of het voltooien van een volledig oogonderzoek onmogelijk maken.
- Kinderen met een belemmerde visuele as.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Failed Vision Screen Cohort
Dit cohort vertegenwoordigt de hele groep studiedeelnemers - kinderen die door hun primaire zorgverlener of hun school werden doorverwezen naar het Yale New Haven Hospital en Yale Medicine voor een mislukt zichtscherm.
|
GoCheck Kids is een apparaat voor fotoscreening.
Er wordt een speciale foto van de ogen gemaakt die detectie van brekingsfouten en verkeerde uitlijning van de ogen mogelijk maakt.
De Welch Allyn Spot Vision Screener is een apparaat voor het screenen van foto's.
Er wordt een speciale foto van de ogen gemaakt waarmee brekingsfouten en oogafwijkingen kunnen worden gedetecteerd.
Retinoscopie en een oculomotorisch onderzoek vormen het lichamelijk onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheden voor detectie van risicofactoren voor amblyopie
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
De sensitiviteit is het percentage patiënten met amblyopie waarvan het zichtscherm aangeeft dat ze een risicofactor voor amblyopie hebben.
De gevoeligheid voor de detectie van risicofactoren voor amblyopie wordt individueel bepaald voor zowel de GoCheck Kids-applicatie als de Welch Allyn Spot Vision Screener door het aantal echt positieve mislukte vision-screens te berekenen door de photoscreener (zoals bepaald door het gouden standaard lichamelijk onderzoek inclusief cycloplegische retinoscopie zoeken naar brekingsafwijking en oculomotorisch onderzoek om strabisme te evalueren) en delen door de som van echt positieve mislukte zichtschermen plus fout-negatieve zichtschermen (de zichtscreener detecteerde geen risicofactoren voor amblyopie toen ze aanwezig bleken te zijn op het lichamelijk onderzoek ).
|
Tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor detectie van brekingsfouten
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
De brekingsfout wordt bepaald met behulp van de gouden standaard fysieke onderzoekstechniek van cycloplegische retinoscopie.
De gevoeligheid voor de detectie van refractieafwijkingen wordt individueel bepaald voor zowel de GoCheck Kids-toepassing als de Welch Allyn Spot Vision Screener door het aantal echt positieve mislukte zichtschermen voor refractiefout te berekenen en te delen door de som van echt positief mislukte zichtschermen voor brekingsfout plus vals-negatieve zichtschermen voor brekingsfout.
|
Tot 2 uur
|
|
Gevoeligheid voor detectie van strabisme
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
De aanwezigheid van scheelzien wordt bepaald met behulp van een oculomolotoronderzoek.
De gevoeligheid voor de detectie van scheelzien wordt individueel bepaald voor zowel de GoCheck Kids-toepassing als de Welch Allyn Spot Vision Screener door het aantal echt positief mislukte zichtschermen voor scheelzien te berekenen en te delen door de som van echt positief mislukte zichtschermen voor scheelzien plus vals-negatieve zichtschermen voor scheelzien.
|
Tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000026666
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .