Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gocheck Kids versus Welch Allyn Spot Vision Screener

28 februari 2023 bijgewerkt door: Yale University

Evaluatie van de GoCheck Kids Mobile Vision Screening-applicatie en de Welch Allyn Spot Vision Screener

De onderzoekers voeren een prospectieve evaluatie uit van het vermogen van twee visuele fotoscreeningapparaten (GoCheck Kids en de Welch Allyn Spot Vision Screener) om risicofactoren voor amblyopie te detecteren. Photoscreeners werken vergelijkbaar met het laten maken van een foto met een camera. Amblyopie is een verminderd gezichtsvermogen in één of beide ogen als gevolg van verminderde zichtontwikkeling in de hersenen als gevolg van verminderde visuele stimulatie. Kinderen van 1 jaar tot jonger dan 7 jaar die zijn doorverwezen naar een kinderoogarts op de Yale New Haven Health- en Yale Medicine-locaties voor een mislukt zichtscherm, krijgen deelname aangeboden. Het vermogen van elk screeningsapparaat om risicofactoren voor amblyopie te detecteren zal worden vergeleken met de resultaten van een volledig oogonderzoek uitgevoerd door de arts.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De United States Preventive Services Task Force heeft vroege screening bij kinderen aanbevolen om visusafwijkingen op te sporen die kunnen leiden tot amblyopie, een aandoening waarbij er een abnormale hersenontwikkeling is wanneer er een suboptimaal zicht is in een of beide ogen. Voorafgaand aan de introductie van visuele screeningsinstrumenten, zouden artsen wachten met het screenen van kinderen op de leeftijd van 3-4, wanneer ze letter- of symboolkaarten kunnen lezen. De introductie van visuele screeningsinstrumenten heeft een screeningsmogelijkheid geboden voor kinderen vanaf 6 maanden.

Apparaten voor fotoscreening evalueren op risicofactoren voor amblyopie, waaronder brekingsfouten (behoefte aan een bril) of scheelzien (verkeerde ooguitlijning). Sinds de komst van instrumentele visuele screening worden er voortdurend verbeteringen aangebracht om de kwaliteit en reikwijdte van visuele screening-apparaten te verbeteren. Naarmate er meer betaalbare en handige instrumenten worden ontwikkeld als aanvulling op de traditionele letterkaarten die worden gebruikt om kinderen te screenen, is er behoefte aan meer prospectieve onderzoeken om de werkzaamheid van deze instrumenten te testen. Onze studie is bedoeld om het nieuwste model van GoCheck Kids iPhone vision screener met de veelgebruikte Welch Allyn Spot Vision Screener te evalueren. De smartphone-applicatie GoCheck Kids wordt maandelijks betaald en omvat telefoonhuur in plaats van dat er een apparaat moet worden gekocht. Deze optie met lagere initiële kosten zorgt ervoor dat meer eerstelijnszorgpraktijken kunnen deelnemen met minder financiële lasten vooraf.

Kinderen van 1 jaar tot jonger dan 7 jaar die naar een Yale New Haven Hospital en Yale Medicine pediatrische oogheelkundepraktijk zijn verwezen voor een mislukt zichtscherm, zullen prospectief worden aangeworven voor deelname op het moment van hun reeds geplande afspraak voor een volledig oogonderzoek. Na geïnformeerde toestemming wordt elke deelnemer gescreend met behulp van zowel de GoCheck Kids-smartphone-app als de Welch Allyn Spot Vision Screener. Screening voor elk van deze apparaten omvat een proces dat lijkt op het maken van een foto. Het verkrijgen van toestemming en het maken van foto's duurt minder dan 5 minuten. Het volledige oogonderzoek, dat in deze verwijzingsgroep zal worden uitgevoerd, ongeacht deelname aan de studie, omvat evaluatie van de voor- en achterkant van het oog, uitlijning van de ogen en bepaling van de brekingstoestand door middel van retinoscopie (controleer of een bril nodig is met behulp van een speciaal type licht en handlenzen). Het vermogen van elk screeningsapparaat om amblyopie-risicofactoren te detecteren wanneer ze aanwezig zijn (gevoeligheid) zal worden bepaald door vergelijking met de detectie van amblyopie-risicofactoren tijdens het volledige oogonderzoek, wat als de gouden standaard wordt beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

227

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 1-

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1-

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een voorgeschiedenis van oculaire chirurgie en kinderen met oculaire aandoeningen of gedragingen die het verkrijgen van de screeningfoto's of het voltooien van een volledig oogonderzoek onmogelijk maken.
  • Kinderen met een belemmerde visuele as.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Failed Vision Screen Cohort
Dit cohort vertegenwoordigt de hele groep studiedeelnemers - kinderen die door hun primaire zorgverlener of hun school werden doorverwezen naar het Yale New Haven Hospital en Yale Medicine voor een mislukt zichtscherm.
GoCheck Kids is een apparaat voor fotoscreening. Er wordt een speciale foto van de ogen gemaakt die detectie van brekingsfouten en verkeerde uitlijning van de ogen mogelijk maakt.
De Welch Allyn Spot Vision Screener is een apparaat voor het screenen van foto's. Er wordt een speciale foto van de ogen gemaakt waarmee brekingsfouten en oogafwijkingen kunnen worden gedetecteerd.
Retinoscopie en een oculomotorisch onderzoek vormen het lichamelijk onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheden voor detectie van risicofactoren voor amblyopie
Tijdsspanne: Tot 2 uur
De sensitiviteit is het percentage patiënten met amblyopie waarvan het zichtscherm aangeeft dat ze een risicofactor voor amblyopie hebben. De gevoeligheid voor de detectie van risicofactoren voor amblyopie wordt individueel bepaald voor zowel de GoCheck Kids-applicatie als de Welch Allyn Spot Vision Screener door het aantal echt positieve mislukte vision-screens te berekenen door de photoscreener (zoals bepaald door het gouden standaard lichamelijk onderzoek inclusief cycloplegische retinoscopie zoeken naar brekingsafwijking en oculomotorisch onderzoek om strabisme te evalueren) en delen door de som van echt positieve mislukte zichtschermen plus fout-negatieve zichtschermen (de zichtscreener detecteerde geen risicofactoren voor amblyopie toen ze aanwezig bleken te zijn op het lichamelijk onderzoek ).
Tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor detectie van brekingsfouten
Tijdsspanne: Tot 2 uur
De brekingsfout wordt bepaald met behulp van de gouden standaard fysieke onderzoekstechniek van cycloplegische retinoscopie. De gevoeligheid voor de detectie van refractieafwijkingen wordt individueel bepaald voor zowel de GoCheck Kids-toepassing als de Welch Allyn Spot Vision Screener door het aantal echt positieve mislukte zichtschermen voor refractiefout te berekenen en te delen door de som van echt positief mislukte zichtschermen voor brekingsfout plus vals-negatieve zichtschermen voor brekingsfout.
Tot 2 uur
Gevoeligheid voor detectie van strabisme
Tijdsspanne: Tot 2 uur
De aanwezigheid van scheelzien wordt bepaald met behulp van een oculomolotoronderzoek. De gevoeligheid voor de detectie van scheelzien wordt individueel bepaald voor zowel de GoCheck Kids-toepassing als de Welch Allyn Spot Vision Screener door het aantal echt positief mislukte zichtschermen voor scheelzien te berekenen en te delen door de som van echt positief mislukte zichtschermen voor scheelzien plus vals-negatieve zichtschermen voor scheelzien.
Tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan om beschermde gezondheidsinformatie met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren