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Gocheck Kids 与 Welch Allyn Spot 视力筛查仪

2023年2月28日 更新者:Yale University

GoCheck Kids 移动视力筛查应用程序和 Welch Allyn Spot 视力筛查仪的评估

研究人员正在对两种视力筛查设备(GoCheck Kids 和 Welch Allyn Spot 视力筛查仪)检测弱视风险因素的能力进行前瞻性评估。 Photoscreeners 的功能类似于用相机拍摄照片。 弱视是由于视觉刺激减少导致大脑视力发育减退,导致一只或两只眼睛的视力下降。 1 岁至 7 岁以下的儿童因视力筛查失败而转介到耶鲁大学纽黑文健康中心和耶鲁大学医学中心的儿科眼科医生处,将有机会参与。 每个筛查设备检测弱视危险因素的能力将与从业者进行的完整眼科检查的结果进行比较。

研究概览

详细说明

美国预防服务工作组建议对儿童进行早期筛查,以检测可能导致弱视的视力异常,弱视是一种当一只或两只眼睛视力不佳时大脑发育异常的情况。 在引入视力筛查仪器之前,医生会等到 3-4 岁的儿童能够阅读字母或符号图表时才对他们进行筛查。 视力筛查仪器的引入为年仅 6 个月的儿童提供了筛查选择。

光筛查设备评估弱视风险因素,包括屈光不正(需要戴眼镜)或斜视(眼睛未对准)。 自仪器视力筛查出现以来,不断进行改进以提高视力筛查设备的质量和范围。 随着更多负担得起和方便的仪器被开发出来以补充用于筛查儿童的传统字母图表,需要进行更多的前瞻性试验来测试这些仪器的功效。 我们的研究旨在评估最新型号的 GoCheck Kids iPhone 视力筛查仪与广泛使用的 Welch Allyn Spot 视力筛查仪。 GoCheck Kids 智能手机应用程序按月付费,包括电话租赁费用,无需购买设备。 这种较低的前期成本选项将允许更多的初级保健实践参与,同时降低前期财务负担。

因视力筛查失败而转介到耶鲁大学纽黑文医院和耶鲁大学医学小儿眼科诊所的 1 岁至 7 岁以下的儿童将在他们已经安排的完整眼科检查预约时被前瞻性地招募参与。 在知情同意后,将使用 GoCheck Kids 智能手机应用程序和 Welch Allyn Spot 视力筛查仪对每位参与者进行筛查。 筛选这些设备中的每一个都涉及类似于拍照的过程。 获得同意和照片放映将花费不到 5 分钟的时间。 无论是否参与研究,都将在该转诊组中进行完整的眼科检查,包括评估眼睛的前部和后部、眼睛对齐以及通过视网膜镜检查确定屈光状态(检查是否需要使用眼镜特殊类型的灯和手持镜头)。 每种筛查设备在存在弱视危险因素时检测弱视危险因素的能力(灵敏度)将通过与被认为是黄金标准的完整眼科检查期间弱视危险因素的检测进行比较来确定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

227

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

1- 岁儿童

描述

纳入标准:

  • 1- 岁儿童

排除标准:

  • 有眼科手术史的儿童和患有眼部疾病或行为的儿童无法获得筛查照片图像或完成完整的眼科检查。
  • 视轴受阻的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
失败的视力筛查队列
这个队列代表了整个研究参与者组——被初级保健提供者或学校转介到耶鲁大学纽黑文医院和耶鲁大学医学院接受视力筛查失败的儿童。
GoCheck Kids 是一种照片筛选设备。 它拍摄了一张特殊的眼睛照片,可以检测屈光不正和眼睛未对准。
Welch Allyn Spot 视力筛查仪是一种照片筛查设备。 它拍摄了一张特殊的眼睛照片,可以检测屈光不正和眼睛未对准。
视网膜镜检查和动眼神经测试将构成身体检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
弱视危险因素检测的敏感性
大体时间:长达 2 小时
敏感性是弱视患者的百分比,其视力屏幕显示他们有弱视危险因素。 GoCheck Kids 应用程序和 Welch Allyn Spot 视力筛查仪的弱视风险因素检测灵敏度分别由光筛查仪计算真正阳性失败视力筛查的数量来确定(由金标准体检确定,包括睫状麻痹视网膜检查寻找屈光不正和动眼神经检查以评估斜视)并除以真正阳性失败视力筛查加假阴性视力筛查的总和(视力筛查员在体检中发现存在弱视风险因素时未检测到弱视风险因素) ).
长达 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检测屈光不正的灵敏度
大体时间:长达 2 小时
屈光不正将使用睫状麻痹检影的金标准身体检查技术来确定。 GoCheck Kids 应用程序和 Welch Allyn Spot 视力筛查仪的屈光不正检测灵敏度将通过计算屈光不正真正失败视力筛查的数量除以真正积极失败视力筛查的总和来单独确定屈光不正加上屈光不正的假阴性视力筛查。
长达 2 小时
检测斜视的灵敏度
大体时间:长达 2 小时
斜视的存在将使用 oculomolotor 检查来确定。 GoCheck Kids 应用程序和 Welch Allyn Spot 视力筛查仪的斜视检测灵敏度将分别确定,方法是计算真正阳性的斜视视力筛查失败次数,然后除以真正阳性的斜视加视力筛查失败的总和斜视的假阴性视力筛查。
长达 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martha A Howard, MD、Yale School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月19日

研究完成 (实际的)

2022年12月19日

研究注册日期

首次提交

2020年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月24日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究人员不打算与其他研究人员共享受保护的健康信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Gocheck 儿童的临床试验

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