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Gocheck Kids contro Welch Allyn Spot Vision Screener

28 febbraio 2023 aggiornato da: Yale University

Valutazione dell'applicazione GoCheck Kids Mobile Vision Screening e Welch Allyn Spot Vision Screener

Gli investigatori stanno conducendo una valutazione prospettica della capacità di due dispositivi di fotoscreening visivo (GoCheck Kids e Welch Allyn Spot Vision Screener) per rilevare i fattori di rischio per l'ambliopia. I Photoscreener funzionano in modo simile all'acquisizione di una foto con una fotocamera. L'ambliopia è una diminuzione della vista in uno o entrambi gli occhi a causa del ridotto sviluppo della vista nel cervello risultante dalla diminuzione della stimolazione visiva. Ai bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 7 anni indirizzati a un oftalmologo pediatrico presso le sedi di Yale New Haven Health e Yale Medicine per uno screening visivo fallito verrà offerta la partecipazione. La capacità di ciascun dispositivo di screening di rilevare i fattori di rischio di ambliopia verrà confrontata con i risultati di un esame oculistico completo eseguito dal professionista.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti ha raccomandato lo screening precoce nei bambini al fine di rilevare anomalie della vista che potrebbero causare ambliopia, una condizione in cui vi è uno sviluppo cerebrale anormale quando vi è una visione non ottimale in uno o entrambi gli occhi. Prima dell'introduzione degli strumenti di screening della vista, i medici attendevano di sottoporre a screening i bambini all'età di 3-4 anni, quando sono in grado di leggere lettere o simboli. L'introduzione di strumenti di screening della vista ha fornito un'opzione di screening per bambini di età inferiore ai 6 mesi.

I dispositivi di photoscreening valutano i fattori di rischio di ambliopia, incluso l'errore di rifrazione (necessità di occhiali) o lo strabismo (disallineamento degli occhi). Dall'avvento dello screening strumentale della vista, vengono continuamente apportati miglioramenti per migliorare la qualità e la portata dei dispositivi di screening della vista. Man mano che vengono sviluppati strumenti più convenienti e convenienti per integrare i tradizionali grafici delle lettere utilizzati per lo screening dei bambini, sono necessari più studi prospettici per testare l'efficacia di questi strumenti. Il nostro studio è progettato per valutare l'ultimo modello di dispositivo di screening per la vista per iPhone GoCheck Kids con il ampiamente utilizzato Welch Allyn Spot Vision Screener. L'applicazione per smartphone GoCheck Kids viene pagata su base mensile e include il noleggio del telefono anziché richiedere l'acquisto di un dispositivo. Questa opzione di costo iniziale inferiore consentirà a più pratiche di assistenza primaria di partecipare con un onere finanziario iniziale ridotto.

I bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 7 anni indirizzati a uno studio di oftalmologia pediatrica dello Yale New Haven Hospital e della Yale Medicine per uno screening visivo fallito saranno reclutati in modo prospettico per la partecipazione al momento dell'appuntamento già programmato per un esame oculistico completo. Dopo il consenso informato, ogni partecipante verrà sottoposto a screening utilizzando sia l'applicazione per smartphone GoCheck Kids che Welch Allyn Spot Vision Screener. Lo screening per ciascuno di questi dispositivi comporta un processo simile allo scatto di una fotografia. L'ottenimento del consenso e le proiezioni fotografiche richiederanno meno di 5 minuti. L'esame oculistico completo, che verrà eseguito in questo gruppo di riferimento indipendentemente dalla partecipazione allo studio, includerà la valutazione della parte anteriore e posteriore dell'occhio, l'allineamento dell'occhio e la determinazione dello stato di rifrazione mediante retinoscopia (verificare se sono necessari gli occhiali utilizzando un tipo speciale di lenti leggere e palmari). La capacità di ciascun dispositivo di screening di rilevare i fattori di rischio di ambliopia quando sono presenti (sensibilità) sarà determinata dal confronto con il rilevamento dei fattori di rischio di ambliopia durante l'esame oculistico completo, che è considerato il gold standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

227

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 1 e

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una storia di chirurgia oculare e bambini con condizioni o comportamenti oculari che precludono l'ottenimento delle immagini fotografiche di screening o il completamento di un esame oculistico completo.
  • Bambini con un asse visivo ostruito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte dello schermo visivo fallito
Questa coorte rappresenta l'intero gruppo di partecipanti allo studio: bambini che sono stati indirizzati allo Yale New Haven Hospital e alla Yale Medicine per uno screening visivo fallito dal loro medico di base o dalla loro scuola.
GoCheck Kids è un dispositivo di screening delle foto. Scatta un'immagine speciale degli occhi che consente di rilevare l'errore di rifrazione e il disallineamento degli occhi.
Welch Allyn Spot Vision Screener è un dispositivo di screening fotografico. Scatta un'immagine speciale degli occhi che consente di rilevare l'errore di rifrazione e il disallineamento degli occhi.
La retinoscopia e un test oculomotorio costituiranno l'esame obiettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per il rilevamento del fattore di rischio di ambliopia
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
La sensibilità è la percentuale di pazienti con ambliopia il cui schermo visivo indica che hanno un fattore di rischio di ambliopia. La sensibilità per il rilevamento dei fattori di rischio di ambliopia è determinata individualmente sia per l'applicazione GoCheck Kids sia per Welch Allyn Spot Vision Screener calcolando il numero di screening visivi falliti veramente positivi da parte del photoscreener (come determinato dall'esame fisico gold standard inclusa la retinoscopia cicloplegica per cercare l'errore di rifrazione e l'esame oculomotorio per valutare lo strabismo) e dividendo per la somma di screening visivi falliti veramente positivi più schermi visivi falsi negativi (il selezionatore della vista non ha rilevato i fattori di rischio di ambliopia quando sono stati trovati presenti all'esame obiettivo ).
Fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per il rilevamento dell'errore di rifrazione
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
L'errore di rifrazione sarà determinato utilizzando la tecnica dell'esame fisico gold standard della retinoscopia cicloplegica. La sensibilità per il rilevamento dell'errore di rifrazione sarà determinata individualmente sia per l'applicazione GoCheck Kids sia per Welch Allyn Spot Vision Screener calcolando il numero di schermi per la visione falliti veramente positivi per l'errore di rifrazione e dividendo per la somma di schermi per la visione falliti veramente positivi per errore di rifrazione più schermi di visione falsi negativi per errore di rifrazione.
Fino a 2 ore
Sensibilità per il rilevamento dello strabismo
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
La presenza di strabismo sarà determinata mediante un esame oculomolotorio. La sensibilità per il rilevamento dello strabismo sarà determinata individualmente sia per l'applicazione GoCheck Kids che per Welch Allyn Spot Vision Screener calcolando il numero di screening per la visione falliti veramente positivi per lo strabismo e dividendo per la somma di screening per la visione falliti veramente positivi per strabismo plus schermi di visione falsi negativi per lo strabismo.
Fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non intendono condividere informazioni sanitarie protette con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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