- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04321538
Gocheck Kids contro Welch Allyn Spot Vision Screener
Valutazione dell'applicazione GoCheck Kids Mobile Vision Screening e Welch Allyn Spot Vision Screener
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti ha raccomandato lo screening precoce nei bambini al fine di rilevare anomalie della vista che potrebbero causare ambliopia, una condizione in cui vi è uno sviluppo cerebrale anormale quando vi è una visione non ottimale in uno o entrambi gli occhi. Prima dell'introduzione degli strumenti di screening della vista, i medici attendevano di sottoporre a screening i bambini all'età di 3-4 anni, quando sono in grado di leggere lettere o simboli. L'introduzione di strumenti di screening della vista ha fornito un'opzione di screening per bambini di età inferiore ai 6 mesi.
I dispositivi di photoscreening valutano i fattori di rischio di ambliopia, incluso l'errore di rifrazione (necessità di occhiali) o lo strabismo (disallineamento degli occhi). Dall'avvento dello screening strumentale della vista, vengono continuamente apportati miglioramenti per migliorare la qualità e la portata dei dispositivi di screening della vista. Man mano che vengono sviluppati strumenti più convenienti e convenienti per integrare i tradizionali grafici delle lettere utilizzati per lo screening dei bambini, sono necessari più studi prospettici per testare l'efficacia di questi strumenti. Il nostro studio è progettato per valutare l'ultimo modello di dispositivo di screening per la vista per iPhone GoCheck Kids con il ampiamente utilizzato Welch Allyn Spot Vision Screener. L'applicazione per smartphone GoCheck Kids viene pagata su base mensile e include il noleggio del telefono anziché richiedere l'acquisto di un dispositivo. Questa opzione di costo iniziale inferiore consentirà a più pratiche di assistenza primaria di partecipare con un onere finanziario iniziale ridotto.
I bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 7 anni indirizzati a uno studio di oftalmologia pediatrica dello Yale New Haven Hospital e della Yale Medicine per uno screening visivo fallito saranno reclutati in modo prospettico per la partecipazione al momento dell'appuntamento già programmato per un esame oculistico completo. Dopo il consenso informato, ogni partecipante verrà sottoposto a screening utilizzando sia l'applicazione per smartphone GoCheck Kids che Welch Allyn Spot Vision Screener. Lo screening per ciascuno di questi dispositivi comporta un processo simile allo scatto di una fotografia. L'ottenimento del consenso e le proiezioni fotografiche richiederanno meno di 5 minuti. L'esame oculistico completo, che verrà eseguito in questo gruppo di riferimento indipendentemente dalla partecipazione allo studio, includerà la valutazione della parte anteriore e posteriore dell'occhio, l'allineamento dell'occhio e la determinazione dello stato di rifrazione mediante retinoscopia (verificare se sono necessari gli occhiali utilizzando un tipo speciale di lenti leggere e palmari). La capacità di ciascun dispositivo di screening di rilevare i fattori di rischio di ambliopia quando sono presenti (sensibilità) sarà determinata dal confronto con il rilevamento dei fattori di rischio di ambliopia durante l'esame oculistico completo, che è considerato il gold standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martha A Howard, MD
- Numero di telefono: 203 785-2020
- Email: martha.howard@yale.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jill C Rotruck, MD
- Numero di telefono: 203 785-2020
- Email: jill.rotruck@yale.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e
Criteri di esclusione:
- Bambini con una storia di chirurgia oculare e bambini con condizioni o comportamenti oculari che precludono l'ottenimento delle immagini fotografiche di screening o il completamento di un esame oculistico completo.
- Bambini con un asse visivo ostruito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte dello schermo visivo fallito
Questa coorte rappresenta l'intero gruppo di partecipanti allo studio: bambini che sono stati indirizzati allo Yale New Haven Hospital e alla Yale Medicine per uno screening visivo fallito dal loro medico di base o dalla loro scuola.
|
GoCheck Kids è un dispositivo di screening delle foto.
Scatta un'immagine speciale degli occhi che consente di rilevare l'errore di rifrazione e il disallineamento degli occhi.
Welch Allyn Spot Vision Screener è un dispositivo di screening fotografico.
Scatta un'immagine speciale degli occhi che consente di rilevare l'errore di rifrazione e il disallineamento degli occhi.
La retinoscopia e un test oculomotorio costituiranno l'esame obiettivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità per il rilevamento del fattore di rischio di ambliopia
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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La sensibilità è la percentuale di pazienti con ambliopia il cui schermo visivo indica che hanno un fattore di rischio di ambliopia.
La sensibilità per il rilevamento dei fattori di rischio di ambliopia è determinata individualmente sia per l'applicazione GoCheck Kids sia per Welch Allyn Spot Vision Screener calcolando il numero di screening visivi falliti veramente positivi da parte del photoscreener (come determinato dall'esame fisico gold standard inclusa la retinoscopia cicloplegica per cercare l'errore di rifrazione e l'esame oculomotorio per valutare lo strabismo) e dividendo per la somma di screening visivi falliti veramente positivi più schermi visivi falsi negativi (il selezionatore della vista non ha rilevato i fattori di rischio di ambliopia quando sono stati trovati presenti all'esame obiettivo ).
|
Fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità per il rilevamento dell'errore di rifrazione
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
|
L'errore di rifrazione sarà determinato utilizzando la tecnica dell'esame fisico gold standard della retinoscopia cicloplegica.
La sensibilità per il rilevamento dell'errore di rifrazione sarà determinata individualmente sia per l'applicazione GoCheck Kids sia per Welch Allyn Spot Vision Screener calcolando il numero di schermi per la visione falliti veramente positivi per l'errore di rifrazione e dividendo per la somma di schermi per la visione falliti veramente positivi per errore di rifrazione più schermi di visione falsi negativi per errore di rifrazione.
|
Fino a 2 ore
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Sensibilità per il rilevamento dello strabismo
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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La presenza di strabismo sarà determinata mediante un esame oculomolotorio.
La sensibilità per il rilevamento dello strabismo sarà determinata individualmente sia per l'applicazione GoCheck Kids che per Welch Allyn Spot Vision Screener calcolando il numero di screening per la visione falliti veramente positivi per lo strabismo e dividendo per la somma di screening per la visione falliti veramente positivi per strabismo plus schermi di visione falsi negativi per lo strabismo.
|
Fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000026666
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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