- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04321538
Gocheck Kids vs. Welch Allyn Spot Vision Screener
Evaluering av GoCheck Kids Mobile Vision Screening-applikasjonen og Welch Allyn Spot Vision Screener
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
United States Preventive Services Task Force har anbefalt tidlig screening hos barn for å oppdage synsforstyrrelser som kan resultere i amblyopi, en tilstand der det er unormal hjerneutvikling når det er suboptimalt syn i ett eller begge øyne. Før introduksjonen av synsscreeningsinstrumenter, ville leger vente med å screene barn i alderen 3-4, når de er i stand til å lese bokstav- eller symboldiagrammer. Innføringen av synsscreeningsinstrumenter har gitt en screeningsmulighet for barn helt ned til 6 måneder.
Fotoscreeningsenheter evaluerer for risikofaktorer for amblyopi, inkludert brytningsfeil (behov for briller) eller skjeling (øyefeilstilling). Siden bruken av instrumentell synsscreening, blir det kontinuerlig gjort forbedringer for å forbedre kvaliteten og omfanget av synsscreeningsenheter. Ettersom mer rimelige og praktiske instrumenter er utviklet for å supplere de tradisjonelle bokstavkartene som brukes til å screene barn, er det behov for flere prospektive forsøk for å teste effektiviteten til disse instrumentene. Vår studie er utviklet for å evaluere den nyeste modellen av GoCheck Kids iPhone vision screener med den mye brukte Welch Allyn Spot Vision Screener. GoCheck Kids smarttelefonapplikasjonen betales på månedlig basis og inkluderer leie av telefon i stedet for å kreve at en enhet kjøpes. Dette alternativet med lavere forhåndskostnader vil tillate flere praksiser i primærhelsetjenesten å delta med en redusert forhåndsøkonomisk byrde.
Barn i alderen 1 år til mindre enn 7 år henvist til Yale New Haven Hospital og Yale Medicine pediatrisk oftalmologipraksis for en sviktende synsskjerm vil bli rekruttert prospektivt for deltakelse på tidspunktet for deres allerede planlagte avtale for en fullstendig øyeundersøkelse. Etter informert samtykke vil hver deltaker bli screenet ved hjelp av både GoCheck Kids smarttelefonapplikasjon og Welch Allyn Spot Vision Screener. Screening for hver av disse enhetene innebærer en prosess som ligner på å ta et bilde. Innhenting av samtykke og bildevisning vil ta mindre enn 5 minutter. Den komplette øyeundersøkelsen, som vil bli utført i denne henvisningsgruppen uavhengig av studiedeltakelse, vil omfatte evaluering av forsiden og baksiden av øyet, øyejustering og bestemmelse av refraktiv tilstand ved retinoskopi (sjekk om briller er nødvendig ved å bruke en spesiell type lys og håndholdte linser). Evnen til hver screeningenhet til å oppdage amblyopirisikofaktorer når de er tilstede (sensitivitet) vil bli bestemt ved sammenligning med påvisning av amblyopirisikofaktorer under den fullstendige øyeundersøkelsen, som regnes som gullstandarden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1-
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en historie med okulær kirurgi og barn med okulære tilstander eller atferd som utelukker oppnåelse av screeningfotobilder eller fullføring av en fullstendig øyeundersøkelse.
- Barn med en hindret synsakse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mislykket visjon skjermkohort
Denne kohorten representerer hele gruppen av studiedeltakere - barn som ble henvist til Yale New Haven Hospital og Yale Medicine for en sviktende synsskjerm av enten deres primærhelsepersonell eller deres skole.
|
GoCheck Kids er en fotoscreeningsenhet.
Den tar et spesielt bilde av øynene som gjør det mulig å oppdage brytningsfeil og øyefeil.
Welch Allyn Spot Vision Screener er en fotoscreeningsenhet.
Den tar et spesielt bilde av øynene som gjør det mulig å oppdage brytningsfeil og øyefeil.
Retinoskopi og en okulomotorisk testing vil utgjøre den fysiske undersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet for påvisning av amblyopirisikofaktor
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Sensitiviteten er prosentandelen av pasienter med amblyopi hvis synsskjerm indikerer at de har en risikofaktor for amblyopi.
Sensitiviteten for påvisning av risikofaktorer for amblyopi bestemmes individuelt for både GoCheck Kids-applikasjonen og Welch Allyn Spot Vision Screener ved å beregne antall virkelig positive mislykkede synsskjermer av fotoscreeneren (som bestemt av gullstandarden fysisk undersøkelse inkludert sykloplegisk retinoskopi å se etter brytningsfeil og oculomotorisk undersøkelse for å evaluere skjeling) og dividere med summen av virkelig positive mislykkede synsskjermer pluss falsk-negative synsskjermer (synsscreeneren oppdaget ikke risikofaktorer for amblyopi da de ble funnet å være tilstede på den fysiske undersøkelsen ).
|
Opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for deteksjon av brytningsfeil
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Brytningsfeilen vil bli bestemt ved å bruke gullstandard fysisk eksamensteknikk for sykloplegisk retinoskopi.
Sensitiviteten for deteksjon av brytningsfeil vil bli bestemt individuelt for både GoCheck Kids-applikasjonen og Welch Allyn Spot Vision Screener ved å beregne antall virkelig positive mislykkede synsskjermer for brytningsfeil og dividere med summen av virkelig positive mislykkede synsskjermer for brytningsfeil pluss falsk-negative synsskjermer for brytningsfeil.
|
Opptil 2 timer
|
|
Følsomhet for påvisning av skjeling
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Tilstedeværelsen av skjeling vil bli bestemt ved hjelp av en oculomolotor-undersøkelse.
Sensitiviteten for deteksjon av skjeling vil bli bestemt individuelt for både GoCheck Kids-applikasjonen og Welch Allyn Spot Vision Screener ved å beregne antall virkelig positive mislykkede synsskjermer for skjeling og dele på summen av virkelig positive mislykkede synsskjermer for skjeling pluss falsk-negative synsskjermer for skjeling.
|
Opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000026666
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .