Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gocheck Kids vs. Welch Allyn Spot Vision Screener

28. februar 2023 oppdatert av: Yale University

Evaluering av GoCheck Kids Mobile Vision Screening-applikasjonen og Welch Allyn Spot Vision Screener

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv evaluering av evnen til to fotoscreeningsenheter for syn (GoCheck Kids og Welch Allyn Spot Vision Screener) til å oppdage risikofaktorer for amblyopi. Photoscreeners fungerer på samme måte som å ta et bilde med et kamera. Amblyopi er nedsatt syn i ett eller begge øynene på grunn av nedsatt synsutvikling i hjernen som følge av redusert visuell stimulering. Barn i alderen 1 år til under 7 år som henvises til en pediatrisk øyelege ved Yale New Haven Health og Yale Medicine steder for en skjerm med mislykket syn vil bli tilbudt deltakelse. Evnen til hver screeningenhet til å oppdage amblyopirisikofaktorer vil bli sammenlignet med resultatene av en fullstendig øyeundersøkelse utført av utøveren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

United States Preventive Services Task Force har anbefalt tidlig screening hos barn for å oppdage synsforstyrrelser som kan resultere i amblyopi, en tilstand der det er unormal hjerneutvikling når det er suboptimalt syn i ett eller begge øyne. Før introduksjonen av synsscreeningsinstrumenter, ville leger vente med å screene barn i alderen 3-4, når de er i stand til å lese bokstav- eller symboldiagrammer. Innføringen av synsscreeningsinstrumenter har gitt en screeningsmulighet for barn helt ned til 6 måneder.

Fotoscreeningsenheter evaluerer for risikofaktorer for amblyopi, inkludert brytningsfeil (behov for briller) eller skjeling (øyefeilstilling). Siden bruken av instrumentell synsscreening, blir det kontinuerlig gjort forbedringer for å forbedre kvaliteten og omfanget av synsscreeningsenheter. Ettersom mer rimelige og praktiske instrumenter er utviklet for å supplere de tradisjonelle bokstavkartene som brukes til å screene barn, er det behov for flere prospektive forsøk for å teste effektiviteten til disse instrumentene. Vår studie er utviklet for å evaluere den nyeste modellen av GoCheck Kids iPhone vision screener med den mye brukte Welch Allyn Spot Vision Screener. GoCheck Kids smarttelefonapplikasjonen betales på månedlig basis og inkluderer leie av telefon i stedet for å kreve at en enhet kjøpes. Dette alternativet med lavere forhåndskostnader vil tillate flere praksiser i primærhelsetjenesten å delta med en redusert forhåndsøkonomisk byrde.

Barn i alderen 1 år til mindre enn 7 år henvist til Yale New Haven Hospital og Yale Medicine pediatrisk oftalmologipraksis for en sviktende synsskjerm vil bli rekruttert prospektivt for deltakelse på tidspunktet for deres allerede planlagte avtale for en fullstendig øyeundersøkelse. Etter informert samtykke vil hver deltaker bli screenet ved hjelp av både GoCheck Kids smarttelefonapplikasjon og Welch Allyn Spot Vision Screener. Screening for hver av disse enhetene innebærer en prosess som ligner på å ta et bilde. Innhenting av samtykke og bildevisning vil ta mindre enn 5 minutter. Den komplette øyeundersøkelsen, som vil bli utført i denne henvisningsgruppen uavhengig av studiedeltakelse, vil omfatte evaluering av forsiden og baksiden av øyet, øyejustering og bestemmelse av refraktiv tilstand ved retinoskopi (sjekk om briller er nødvendig ved å bruke en spesiell type lys og håndholdte linser). Evnen til hver screeningenhet til å oppdage amblyopirisikofaktorer når de er tilstede (sensitivitet) vil bli bestemt ved sammenligning med påvisning av amblyopirisikofaktorer under den fullstendige øyeundersøkelsen, som regnes som gullstandarden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

227

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 1-

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1-

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med en historie med okulær kirurgi og barn med okulære tilstander eller atferd som utelukker oppnåelse av screeningfotobilder eller fullføring av en fullstendig øyeundersøkelse.
  • Barn med en hindret synsakse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mislykket visjon skjermkohort
Denne kohorten representerer hele gruppen av studiedeltakere - barn som ble henvist til Yale New Haven Hospital og Yale Medicine for en sviktende synsskjerm av enten deres primærhelsepersonell eller deres skole.
GoCheck Kids er en fotoscreeningsenhet. Den tar et spesielt bilde av øynene som gjør det mulig å oppdage brytningsfeil og øyefeil.
Welch Allyn Spot Vision Screener er en fotoscreeningsenhet. Den tar et spesielt bilde av øynene som gjør det mulig å oppdage brytningsfeil og øyefeil.
Retinoskopi og en okulomotorisk testing vil utgjøre den fysiske undersøkelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for påvisning av amblyopirisikofaktor
Tidsramme: Opptil 2 timer
Sensitiviteten er prosentandelen av pasienter med amblyopi hvis synsskjerm indikerer at de har en risikofaktor for amblyopi. Sensitiviteten for påvisning av risikofaktorer for amblyopi bestemmes individuelt for både GoCheck Kids-applikasjonen og Welch Allyn Spot Vision Screener ved å beregne antall virkelig positive mislykkede synsskjermer av fotoscreeneren (som bestemt av gullstandarden fysisk undersøkelse inkludert sykloplegisk retinoskopi å se etter brytningsfeil og oculomotorisk undersøkelse for å evaluere skjeling) og dividere med summen av virkelig positive mislykkede synsskjermer pluss falsk-negative synsskjermer (synsscreeneren oppdaget ikke risikofaktorer for amblyopi da de ble funnet å være tilstede på den fysiske undersøkelsen ).
Opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for deteksjon av brytningsfeil
Tidsramme: Opptil 2 timer
Brytningsfeilen vil bli bestemt ved å bruke gullstandard fysisk eksamensteknikk for sykloplegisk retinoskopi. Sensitiviteten for deteksjon av brytningsfeil vil bli bestemt individuelt for både GoCheck Kids-applikasjonen og Welch Allyn Spot Vision Screener ved å beregne antall virkelig positive mislykkede synsskjermer for brytningsfeil og dividere med summen av virkelig positive mislykkede synsskjermer for brytningsfeil pluss falsk-negative synsskjermer for brytningsfeil.
Opptil 2 timer
Følsomhet for påvisning av skjeling
Tidsramme: Opptil 2 timer
Tilstedeværelsen av skjeling vil bli bestemt ved hjelp av en oculomolotor-undersøkelse. Sensitiviteten for deteksjon av skjeling vil bli bestemt individuelt for både GoCheck Kids-applikasjonen og Welch Allyn Spot Vision Screener ved å beregne antall virkelig positive mislykkede synsskjermer for skjeling og dele på summen av virkelig positive mislykkede synsskjermer for skjeling pluss falsk-negative synsskjermer for skjeling.
Opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å dele beskyttet helseinformasjon med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere