- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04321538
Gocheck Kids vs. Welch Allyn Spot Vision Screener
Bewertung der GoCheck Kids Mobile Vision Screening-Anwendung und des Welch Allyn Spot Vision Screener
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die United States Preventive Services Task Force hat ein frühes Screening bei Kindern empfohlen, um Sehstörungen zu erkennen, die zu Amblyopie führen können, einem Zustand, bei dem es zu einer abnormalen Gehirnentwicklung kommt, wenn ein oder beide Augen suboptimal sehen. Vor der Einführung von Sehtestgeräten warteten Ärzte mit dem Screening von Kindern im Alter von 3 bis 4 Jahren, wenn sie Buchstaben- oder Symboltabellen lesen können. Die Einführung von Sehtestinstrumenten hat eine Screening-Option für Kinder im Alter von 6 Monaten geschaffen.
Photoscreening-Geräte bewerten Risikofaktoren für Amblyopie, einschließlich Brechungsfehler (Brillenbedarf) oder Strabismus (Augenfehlstellung). Seit dem Aufkommen des instrumentellen Sehscreenings werden kontinuierlich Verbesserungen vorgenommen, um die Qualität und den Umfang von Sehscreeninggeräten zu verbessern. Da erschwinglichere und bequemere Instrumente entwickelt werden, um die traditionellen Buchstabentabellen zu ergänzen, die zum Screening von Kindern verwendet werden, besteht ein Bedarf an prospektiven Studien, um die Wirksamkeit dieser Instrumente zu testen. Unsere Studie wurde entwickelt, um das neueste Modell des GoCheck Kids iPhone-Sehtestgeräts mit dem weit verbreiteten Spot-Sehtestgerät von Welch Allyn zu evaluieren. Die Smartphone-Anwendung GoCheck Kids wird monatlich bezahlt und umfasst die Telefonmiete, anstatt dass ein Gerät gekauft werden muss. Diese Option mit niedrigeren Vorabkosten wird es mehr Hausarztpraxen ermöglichen, mit einer geringeren finanziellen Vorabbelastung teilzunehmen.
Kinder im Alter von 1 Jahr bis unter 7 Jahren, die wegen eines fehlgeschlagenen Sehtests an ein Yale New Haven Hospital und eine pädiatrische Augenarztpraxis von Yale Medicine überwiesen werden, werden prospektiv für die Teilnahme zum Zeitpunkt ihres bereits geplanten Termins für eine vollständige Augenuntersuchung rekrutiert. Nach Einverständniserklärung wird jeder Teilnehmer sowohl mit der Smartphone-Anwendung GoCheck Kids als auch mit dem Spot Vision Screener von Welch Allyn untersucht. Das Screening für jedes dieser Geräte beinhaltet einen Prozess, der dem Aufnehmen eines Fotos ähnelt. Das Einholen der Zustimmung und Fotovorführungen dauert weniger als 5 Minuten. Die vollständige Augenuntersuchung, die in dieser Überweisungsgruppe unabhängig von der Studienteilnahme durchgeführt wird, umfasst die Beurteilung der Vorder- und Rückseite des Auges, die Augenausrichtung und die Bestimmung des Brechungszustands durch Retinoskopie (überprüfen Sie, ob eine Brille erforderlich ist, indem Sie eine verwenden spezielle Art von Licht und Handobjektive). Die Fähigkeit jedes Screening-Geräts, Amblyopie-Risikofaktoren zu erkennen, wenn sie vorhanden sind (Sensitivität), wird durch Vergleich mit der Erkennung von Amblyopie-Risikofaktoren während der vollständigen Augenuntersuchung bestimmt, die als Goldstandard gilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1-
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen und Kinder mit Augenerkrankungen oder Verhaltensweisen, die den Erhalt der Screening-Fotobilder oder die Durchführung einer vollständigen Augenuntersuchung ausschließen.
- Kinder mit eingeschränkter Sehachse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Sehtest-Kohorte mit fehlgeschlagenem Sehvermögen
Diese Kohorte repräsentiert die gesamte Gruppe der Studienteilnehmer – Kinder, die entweder von ihrem Hausarzt oder ihrer Schule wegen eines fehlgeschlagenen Sehtests an das Yale New Haven Hospital und Yale Medicine überwiesen wurden.
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GoCheck Kids ist ein Fotoscreening-Gerät.
Es macht ein spezielles Bild der Augen, das die Erkennung von Brechungsfehlern und Augenfehlstellungen ermöglicht.
Der Spot Vision Screener von Welch Allyn ist ein Photoscreening-Gerät.
Es macht ein spezielles Bild der Augen, das die Erkennung von Fehlsichtigkeiten und Augenfehlstellungen ermöglicht.
Die Retinoskopie und ein okulomotorischer Test bilden die körperliche Untersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivitäten für die Erkennung von Amblyopie-Risikofaktoren
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
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Die Sensitivität ist der Prozentsatz von Patienten mit Amblyopie, deren Sehtest anzeigt, dass sie einen Amblyopie-Risikofaktor haben.
Die Sensitivität für die Erkennung von Amblyopie-Risikofaktoren wird sowohl für die GoCheck Kids-Anwendung als auch für den Welch Allyn Spot Vision Screener individuell bestimmt, indem die Anzahl der wirklich positiven fehlgeschlagenen Sehtests durch den Photoscreener berechnet wird (wie durch die Goldstandard-Körperuntersuchung einschließlich zykloplegischer Retinoskopie bestimmt). Refraktionsfehler und okulomotorische Untersuchung zur Beurteilung des Schielens) und durch die Summe der wirklich positiven und falsch negativen Sehtests dividiert werden (der Sehtester hat keine Amblyopie-Risikofaktoren erkannt, als sie bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden ).
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Bis zu 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit für die Erkennung von Refraktionsfehlern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
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Der Brechungsfehler wird mit der Goldstandard-Körperuntersuchungstechnik der zykloplegischen Retinoskopie bestimmt.
Die Sensitivität für die Erkennung von Fehlsichtigkeiten wird sowohl für die GoCheck Kids-Anwendung als auch für das Spot-Sehtestgerät von Welch Allyn individuell bestimmt, indem die Anzahl wirklich positiver Fehlsichtigkeitstests für Fehlsichtigkeitsfehler berechnet und durch die Summe wirklich positiver Fehlsichtigkeitstests für geteilt wird Refraktionsfehler plus falsch-negative Sehhilfen für Refraktionsfehler.
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Bis zu 2 Stunden
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Empfindlichkeit für die Erkennung von Strabismus
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
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Das Vorhandensein von Strabismus wird mit einer Oculomolotor-Untersuchung festgestellt.
Die Empfindlichkeit für die Erkennung von Schielen wird sowohl für die GoCheck Kids-Anwendung als auch für den Welch Allyn Spot Vision Screener individuell bestimmt, indem die Anzahl der wirklich positiven Fehlsichtigkeitstests für Strabismus berechnet und durch die Summe der wirklich positiven Fehlsichtigkeitstests für Strabismus plus dividiert wird falsch-negative Sehhilfen für Strabismus.
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Bis zu 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000026666
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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