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Gocheck Kids vs. Welch Allyn Spot Vision Screener

28. Februar 2023 aktualisiert von: Yale University

Bewertung der GoCheck Kids Mobile Vision Screening-Anwendung und des Welch Allyn Spot Vision Screener

Die Ermittler führen eine prospektive Bewertung der Fähigkeit von zwei visuellen Photoscreening-Geräten (GoCheck Kids und Welch Allyn Spot Vision Screener) durch, Risikofaktoren für Amblyopie zu erkennen. Photoscreener funktionieren ähnlich wie die Aufnahme eines Fotos mit einer Kamera. Amblyopie ist eine verminderte Sehkraft in einem oder beiden Augen aufgrund einer verminderten Sehentwicklung im Gehirn, die aus einer verminderten visuellen Stimulation resultiert. Kindern im Alter von 1 Jahr bis unter 7 Jahren, die wegen eines fehlgeschlagenen Sehtests an einen pädiatrischen Augenarzt an den Standorten Yale New Haven Health und Yale Medicine überwiesen werden, wird die Teilnahme angeboten. Die Fähigkeit jedes Screening-Geräts, Amblyopie-Risikofaktoren zu erkennen, wird mit den Ergebnissen einer vollständigen Augenuntersuchung verglichen, die vom Augenarzt durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die United States Preventive Services Task Force hat ein frühes Screening bei Kindern empfohlen, um Sehstörungen zu erkennen, die zu Amblyopie führen können, einem Zustand, bei dem es zu einer abnormalen Gehirnentwicklung kommt, wenn ein oder beide Augen suboptimal sehen. Vor der Einführung von Sehtestgeräten warteten Ärzte mit dem Screening von Kindern im Alter von 3 bis 4 Jahren, wenn sie Buchstaben- oder Symboltabellen lesen können. Die Einführung von Sehtestinstrumenten hat eine Screening-Option für Kinder im Alter von 6 Monaten geschaffen.

Photoscreening-Geräte bewerten Risikofaktoren für Amblyopie, einschließlich Brechungsfehler (Brillenbedarf) oder Strabismus (Augenfehlstellung). Seit dem Aufkommen des instrumentellen Sehscreenings werden kontinuierlich Verbesserungen vorgenommen, um die Qualität und den Umfang von Sehscreeninggeräten zu verbessern. Da erschwinglichere und bequemere Instrumente entwickelt werden, um die traditionellen Buchstabentabellen zu ergänzen, die zum Screening von Kindern verwendet werden, besteht ein Bedarf an prospektiven Studien, um die Wirksamkeit dieser Instrumente zu testen. Unsere Studie wurde entwickelt, um das neueste Modell des GoCheck Kids iPhone-Sehtestgeräts mit dem weit verbreiteten Spot-Sehtestgerät von Welch Allyn zu evaluieren. Die Smartphone-Anwendung GoCheck Kids wird monatlich bezahlt und umfasst die Telefonmiete, anstatt dass ein Gerät gekauft werden muss. Diese Option mit niedrigeren Vorabkosten wird es mehr Hausarztpraxen ermöglichen, mit einer geringeren finanziellen Vorabbelastung teilzunehmen.

Kinder im Alter von 1 Jahr bis unter 7 Jahren, die wegen eines fehlgeschlagenen Sehtests an ein Yale New Haven Hospital und eine pädiatrische Augenarztpraxis von Yale Medicine überwiesen werden, werden prospektiv für die Teilnahme zum Zeitpunkt ihres bereits geplanten Termins für eine vollständige Augenuntersuchung rekrutiert. Nach Einverständniserklärung wird jeder Teilnehmer sowohl mit der Smartphone-Anwendung GoCheck Kids als auch mit dem Spot Vision Screener von Welch Allyn untersucht. Das Screening für jedes dieser Geräte beinhaltet einen Prozess, der dem Aufnehmen eines Fotos ähnelt. Das Einholen der Zustimmung und Fotovorführungen dauert weniger als 5 Minuten. Die vollständige Augenuntersuchung, die in dieser Überweisungsgruppe unabhängig von der Studienteilnahme durchgeführt wird, umfasst die Beurteilung der Vorder- und Rückseite des Auges, die Augenausrichtung und die Bestimmung des Brechungszustands durch Retinoskopie (überprüfen Sie, ob eine Brille erforderlich ist, indem Sie eine verwenden spezielle Art von Licht und Handobjektive). Die Fähigkeit jedes Screening-Geräts, Amblyopie-Risikofaktoren zu erkennen, wenn sie vorhanden sind (Sensitivität), wird durch Vergleich mit der Erkennung von Amblyopie-Risikofaktoren während der vollständigen Augenuntersuchung bestimmt, die als Goldstandard gilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1-

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1-

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen und Kinder mit Augenerkrankungen oder Verhaltensweisen, die den Erhalt der Screening-Fotobilder oder die Durchführung einer vollständigen Augenuntersuchung ausschließen.
  • Kinder mit eingeschränkter Sehachse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sehtest-Kohorte mit fehlgeschlagenem Sehvermögen
Diese Kohorte repräsentiert die gesamte Gruppe der Studienteilnehmer – Kinder, die entweder von ihrem Hausarzt oder ihrer Schule wegen eines fehlgeschlagenen Sehtests an das Yale New Haven Hospital und Yale Medicine überwiesen wurden.
GoCheck Kids ist ein Fotoscreening-Gerät. Es macht ein spezielles Bild der Augen, das die Erkennung von Brechungsfehlern und Augenfehlstellungen ermöglicht.
Der Spot Vision Screener von Welch Allyn ist ein Photoscreening-Gerät. Es macht ein spezielles Bild der Augen, das die Erkennung von Fehlsichtigkeiten und Augenfehlstellungen ermöglicht.
Die Retinoskopie und ein okulomotorischer Test bilden die körperliche Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitäten für die Erkennung von Amblyopie-Risikofaktoren
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Die Sensitivität ist der Prozentsatz von Patienten mit Amblyopie, deren Sehtest anzeigt, dass sie einen Amblyopie-Risikofaktor haben. Die Sensitivität für die Erkennung von Amblyopie-Risikofaktoren wird sowohl für die GoCheck Kids-Anwendung als auch für den Welch Allyn Spot Vision Screener individuell bestimmt, indem die Anzahl der wirklich positiven fehlgeschlagenen Sehtests durch den Photoscreener berechnet wird (wie durch die Goldstandard-Körperuntersuchung einschließlich zykloplegischer Retinoskopie bestimmt). Refraktionsfehler und okulomotorische Untersuchung zur Beurteilung des Schielens) und durch die Summe der wirklich positiven und falsch negativen Sehtests dividiert werden (der Sehtester hat keine Amblyopie-Risikofaktoren erkannt, als sie bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden ).
Bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit für die Erkennung von Refraktionsfehlern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Der Brechungsfehler wird mit der Goldstandard-Körperuntersuchungstechnik der zykloplegischen Retinoskopie bestimmt. Die Sensitivität für die Erkennung von Fehlsichtigkeiten wird sowohl für die GoCheck Kids-Anwendung als auch für das Spot-Sehtestgerät von Welch Allyn individuell bestimmt, indem die Anzahl wirklich positiver Fehlsichtigkeitstests für Fehlsichtigkeitsfehler berechnet und durch die Summe wirklich positiver Fehlsichtigkeitstests für geteilt wird Refraktionsfehler plus falsch-negative Sehhilfen für Refraktionsfehler.
Bis zu 2 Stunden
Empfindlichkeit für die Erkennung von Strabismus
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Das Vorhandensein von Strabismus wird mit einer Oculomolotor-Untersuchung festgestellt. Die Empfindlichkeit für die Erkennung von Schielen wird sowohl für die GoCheck Kids-Anwendung als auch für den Welch Allyn Spot Vision Screener individuell bestimmt, indem die Anzahl der wirklich positiven Fehlsichtigkeitstests für Strabismus berechnet und durch die Summe der wirklich positiven Fehlsichtigkeitstests für Strabismus plus dividiert wird falsch-negative Sehhilfen für Strabismus.
Bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen nicht, geschützte Gesundheitsinformationen mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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