- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04321538
Gocheck Kids vs Welch Allyn Spot Vision Screener
Évaluation de l'application mobile de dépistage de la vision GoCheck Kids et du système de dépistage visuel Welch Allyn Spot
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis a recommandé un dépistage précoce chez les enfants afin de détecter les anomalies de la vision qui pourraient entraîner une amblyopie, une condition dans laquelle il y a un développement anormal du cerveau lorsqu'il y a une vision sous-optimale dans un ou les deux yeux. Avant l'introduction des instruments de dépistage de la vue, les médecins attendaient pour dépister les enfants à l'âge de 3 ou 4 ans, lorsqu'ils sont capables de lire des tableaux de lettres ou de symboles. L'introduction d'instruments de dépistage visuel a fourni une option de dépistage pour les enfants dès l'âge de 6 mois.
Les appareils de photodépistage évaluent les facteurs de risque d'amblyopie, y compris l'erreur de réfraction (besoin de lunettes) ou le strabisme (désalignement des yeux). Depuis l'avènement du dépistage instrumental de la vision, des améliorations sont continuellement apportées pour améliorer la qualité et la portée des dispositifs de dépistage de la vision. Alors que des instruments plus abordables et plus pratiques sont développés pour compléter les tableaux de lettres traditionnels utilisés pour dépister les enfants, il est nécessaire de réaliser davantage d'essais prospectifs pour tester l'efficacité de ces instruments. Notre étude est conçue pour évaluer le dernier modèle d'appareil de dépistage de la vision pour iPhone GoCheck Kids avec l'appareil de dépistage de la vision Welch Allyn Spot largement utilisé. L'application pour smartphone GoCheck Kids est payée sur une base mensuelle et comprend la location du téléphone plutôt que d'exiger l'achat d'un appareil. Cette option à moindre coût initial permettra à un plus grand nombre de cabinets de soins primaires de participer avec un fardeau financier initial réduit.
Les enfants âgés de 1 an à moins de 7 ans référés à un cabinet d'ophtalmologie pédiatrique Yale New Haven Hospital et Yale Medicine pour un échec de l'examen de la vue seront recrutés de manière prospective pour participer au moment de leur rendez-vous déjà prévu pour un examen oculaire complet. Après avoir donné son consentement éclairé, chaque participant sera dépisté à l'aide de l'application pour smartphone GoCheck Kids et du Welch Allyn Spot Vision Screener. Le dépistage de chacun de ces appareils implique un processus semblable à la prise d'une photographie. L'obtention du consentement et les projections de photos prendront moins de 5 minutes. L'examen complet de la vue, qui sera effectué dans ce groupe de référence quelle que soit la participation à l'étude, comprendra l'évaluation de l'avant et de l'arrière de l'œil, l'alignement des yeux et la détermination de l'état de réfraction par rétinoscopie (vérifier si des lunettes sont nécessaires en utilisant un type spécial de lentilles légères et portatives). La capacité de chaque appareil de dépistage à détecter les facteurs de risque d'amblyopie lorsqu'ils sont présents (sensibilité) sera déterminée par comparaison avec la détection des facteurs de risque d'amblyopie lors de l'examen complet de la vue, qui est considéré comme l'étalon-or.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 1 à
Critère d'exclusion:
- Les enfants ayant des antécédents de chirurgie oculaire et les enfants présentant des troubles ou des comportements oculaires qui empêchent l'obtention des images de dépistage ou la réalisation d'un examen complet de la vue.
- Enfants avec un axe visuel obstrué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'échec du dépistage de la vision
Cette cohorte représente l'ensemble du groupe de participants à l'étude - les enfants qui ont été référés à l'hôpital Yale New Haven et à Yale Medicine pour un examen de la vue raté par leur fournisseur de soins primaires ou leur école.
|
GoCheck Kids est un appareil de photoscreening.
Il prend une image spéciale des yeux qui permet de détecter les erreurs de réfraction et le désalignement des yeux.
Le Welch Allyn Spot Vision Screener est un appareil de dépistage photo.
Il prend une image spéciale des yeux qui permet de détecter les erreurs de réfraction et le désalignement des yeux.
La rétinoscopie et un test oculomoteur constitueront l'examen physique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilités pour la détection des facteurs de risque d'amblyopie
Délai: Jusqu'à 2 heures
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La sensibilité est le pourcentage de patients atteints d'amblyopie dont l'examen visuel indique qu'ils ont un facteur de risque d'amblyopie.
La sensibilité pour la détection des facteurs de risque d'amblyopie est déterminée individuellement pour l'application GoCheck Kids et le Welch Allyn Spot Vision Screener en calculant le nombre d'écrans de vision réellement positifs échoués par le photoscreener (tel que déterminé par l'examen physique de référence, y compris la rétinoscopie cycloplégique pour rechercher une erreur de réfraction et un examen oculomoteur pour évaluer le strabisme) et en divisant par la somme des échecs visuels vraiment positifs et des faux négatifs (l'agent de dépistage visuel n'a pas détecté de facteurs de risque d'amblyopie lorsqu'ils ont été détectés à l'examen physique ).
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Jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité pour la détection d'erreur de réfraction
Délai: Jusqu'à 2 heures
|
L'erreur de réfraction sera déterminée à l'aide de la technique d'examen physique de référence de la rétinoscopie cycloplégique.
La sensibilité pour la détection de l'erreur de réfraction sera déterminée individuellement à la fois pour l'application GoCheck Kids et pour le détecteur de vision Spot Welch Allyn en calculant le nombre d'écrans de vision défaillants vraiment positifs pour l'erreur de réfraction et en divisant par la somme des écrans de vision défaillants vraiment positifs pour erreur de réfraction plus écrans de vision faussement négatifs pour l'erreur de réfraction.
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Jusqu'à 2 heures
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Sensibilité pour la détection du strabisme
Délai: Jusqu'à 2 heures
|
La présence de strabisme sera déterminée à l'aide d'un examen oculomoloteur.
La sensibilité pour la détection du strabisme sera déterminée individuellement pour l'application GoCheck Kids et le Welch Allyn Spot Vision Screener en calculant le nombre d'écrans de vision en échec vraiment positifs pour le strabisme et en divisant par la somme des écrans de vision en échec vraiment positifs pour le strabisme plus écrans de vision faux négatifs pour le strabisme.
|
Jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000026666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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