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Gocheck Kids vs Welch Allyn Spot Vision Screener

28 février 2023 mis à jour par: Yale University

Évaluation de l'application mobile de dépistage de la vision GoCheck Kids et du système de dépistage visuel Welch Allyn Spot

Les chercheurs procèdent à une évaluation prospective de la capacité de deux dispositifs de photodépistage visuel (GoCheck Kids et Welch Allyn Spot Vision Screener) à détecter les facteurs de risque d'amblyopie. Les écrans photo fonctionnent comme si vous preniez une photo avec un appareil photo. L'amblyopie est une diminution de la vision dans un ou les deux yeux en raison d'une diminution du développement de la vision dans le cerveau résultant d'une diminution de la stimulation visuelle. Les enfants âgés de 1 an à moins de 7 ans référés à un ophtalmologiste pédiatrique dans les établissements Yale New Haven Health et Yale Medicine pour un échec du dépistage de la vision se verront offrir la participation. La capacité de chaque appareil de dépistage à détecter les facteurs de risque d'amblyopie sera comparée aux résultats d'un examen complet de la vue réalisé par le praticien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis a recommandé un dépistage précoce chez les enfants afin de détecter les anomalies de la vision qui pourraient entraîner une amblyopie, une condition dans laquelle il y a un développement anormal du cerveau lorsqu'il y a une vision sous-optimale dans un ou les deux yeux. Avant l'introduction des instruments de dépistage de la vue, les médecins attendaient pour dépister les enfants à l'âge de 3 ou 4 ans, lorsqu'ils sont capables de lire des tableaux de lettres ou de symboles. L'introduction d'instruments de dépistage visuel a fourni une option de dépistage pour les enfants dès l'âge de 6 mois.

Les appareils de photodépistage évaluent les facteurs de risque d'amblyopie, y compris l'erreur de réfraction (besoin de lunettes) ou le strabisme (désalignement des yeux). Depuis l'avènement du dépistage instrumental de la vision, des améliorations sont continuellement apportées pour améliorer la qualité et la portée des dispositifs de dépistage de la vision. Alors que des instruments plus abordables et plus pratiques sont développés pour compléter les tableaux de lettres traditionnels utilisés pour dépister les enfants, il est nécessaire de réaliser davantage d'essais prospectifs pour tester l'efficacité de ces instruments. Notre étude est conçue pour évaluer le dernier modèle d'appareil de dépistage de la vision pour iPhone GoCheck Kids avec l'appareil de dépistage de la vision Welch Allyn Spot largement utilisé. L'application pour smartphone GoCheck Kids est payée sur une base mensuelle et comprend la location du téléphone plutôt que d'exiger l'achat d'un appareil. Cette option à moindre coût initial permettra à un plus grand nombre de cabinets de soins primaires de participer avec un fardeau financier initial réduit.

Les enfants âgés de 1 an à moins de 7 ans référés à un cabinet d'ophtalmologie pédiatrique Yale New Haven Hospital et Yale Medicine pour un échec de l'examen de la vue seront recrutés de manière prospective pour participer au moment de leur rendez-vous déjà prévu pour un examen oculaire complet. Après avoir donné son consentement éclairé, chaque participant sera dépisté à l'aide de l'application pour smartphone GoCheck Kids et du Welch Allyn Spot Vision Screener. Le dépistage de chacun de ces appareils implique un processus semblable à la prise d'une photographie. L'obtention du consentement et les projections de photos prendront moins de 5 minutes. L'examen complet de la vue, qui sera effectué dans ce groupe de référence quelle que soit la participation à l'étude, comprendra l'évaluation de l'avant et de l'arrière de l'œil, l'alignement des yeux et la détermination de l'état de réfraction par rétinoscopie (vérifier si des lunettes sont nécessaires en utilisant un type spécial de lentilles légères et portatives). La capacité de chaque appareil de dépistage à détecter les facteurs de risque d'amblyopie lorsqu'ils sont présents (sensibilité) sera déterminée par comparaison avec la détection des facteurs de risque d'amblyopie lors de l'examen complet de la vue, qui est considéré comme l'étalon-or.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

227

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 1 à

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 1 à

Critère d'exclusion:

  • Les enfants ayant des antécédents de chirurgie oculaire et les enfants présentant des troubles ou des comportements oculaires qui empêchent l'obtention des images de dépistage ou la réalisation d'un examen complet de la vue.
  • Enfants avec un axe visuel obstrué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'échec du dépistage de la vision
Cette cohorte représente l'ensemble du groupe de participants à l'étude - les enfants qui ont été référés à l'hôpital Yale New Haven et à Yale Medicine pour un examen de la vue raté par leur fournisseur de soins primaires ou leur école.
GoCheck Kids est un appareil de photoscreening. Il prend une image spéciale des yeux qui permet de détecter les erreurs de réfraction et le désalignement des yeux.
Le Welch Allyn Spot Vision Screener est un appareil de dépistage photo. Il prend une image spéciale des yeux qui permet de détecter les erreurs de réfraction et le désalignement des yeux.
La rétinoscopie et un test oculomoteur constitueront l'examen physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilités pour la détection des facteurs de risque d'amblyopie
Délai: Jusqu'à 2 heures
La sensibilité est le pourcentage de patients atteints d'amblyopie dont l'examen visuel indique qu'ils ont un facteur de risque d'amblyopie. La sensibilité pour la détection des facteurs de risque d'amblyopie est déterminée individuellement pour l'application GoCheck Kids et le Welch Allyn Spot Vision Screener en calculant le nombre d'écrans de vision réellement positifs échoués par le photoscreener (tel que déterminé par l'examen physique de référence, y compris la rétinoscopie cycloplégique pour rechercher une erreur de réfraction et un examen oculomoteur pour évaluer le strabisme) et en divisant par la somme des échecs visuels vraiment positifs et des faux négatifs (l'agent de dépistage visuel n'a pas détecté de facteurs de risque d'amblyopie lorsqu'ils ont été détectés à l'examen physique ).
Jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité pour la détection d'erreur de réfraction
Délai: Jusqu'à 2 heures
L'erreur de réfraction sera déterminée à l'aide de la technique d'examen physique de référence de la rétinoscopie cycloplégique. La sensibilité pour la détection de l'erreur de réfraction sera déterminée individuellement à la fois pour l'application GoCheck Kids et pour le détecteur de vision Spot Welch Allyn en calculant le nombre d'écrans de vision défaillants vraiment positifs pour l'erreur de réfraction et en divisant par la somme des écrans de vision défaillants vraiment positifs pour erreur de réfraction plus écrans de vision faussement négatifs pour l'erreur de réfraction.
Jusqu'à 2 heures
Sensibilité pour la détection du strabisme
Délai: Jusqu'à 2 heures
La présence de strabisme sera déterminée à l'aide d'un examen oculomoloteur. La sensibilité pour la détection du strabisme sera déterminée individuellement pour l'application GoCheck Kids et le Welch Allyn Spot Vision Screener en calculant le nombre d'écrans de vision en échec vraiment positifs pour le strabisme et en divisant par la somme des écrans de vision en échec vraiment positifs pour le strabisme plus écrans de vision faux négatifs pour le strabisme.
Jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de partager des informations de santé protégées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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