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Gocheck Kids vs. Welch Allyn Spot Vision Screener

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yale University

Avaliação do aplicativo GoCheck Kids Mobile Vision Screening e do Welch Allyn Spot Vision Screener

Os investigadores estão realizando uma avaliação prospectiva da capacidade de dois dispositivos de fototriagem de visão (GoCheck Kids e Welch Allyn Spot Vision Screener) para detectar fatores de risco para ambliopia. Photoscreeners funcionam de forma semelhante a tirar uma foto com uma câmera. A ambliopia é a diminuição da visão em um ou ambos os olhos devido à diminuição do desenvolvimento da visão no cérebro resultante da diminuição da estimulação visual. Crianças de 1 ano a menos de 7 anos de idade encaminhadas a um oftalmologista pediátrico nos locais de Yale New Haven Health e Yale Medicine para uma tela de visão falhada terão participação. A capacidade de cada dispositivo de triagem para detectar fatores de risco de ambliopia será comparada com os resultados de um exame oftalmológico completo realizado pelo profissional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos recomendou a triagem precoce em crianças para detectar anormalidades da visão que podem resultar em ambliopia, uma condição na qual há desenvolvimento cerebral anormal quando há visão abaixo do ideal em um ou ambos os olhos. Antes da introdução dos instrumentos de triagem da visão, os médicos esperavam para fazer a triagem de crianças de 3 a 4 anos de idade, quando já eram capazes de ler os gráficos de letras ou símbolos. A introdução de instrumentos de triagem visual forneceu uma opção de triagem para crianças a partir dos 6 meses.

Os dispositivos de fototriagem avaliam os fatores de risco de ambliopia, incluindo erro de refração (necessidade de óculos) ou estrabismo (desalinhamento dos olhos). Desde o advento da triagem de visão instrumental, melhorias estão sendo feitas continuamente para melhorar a qualidade e o escopo dos dispositivos de triagem de visão. À medida que instrumentos mais acessíveis e convenientes são desenvolvidos para complementar os gráficos de letras tradicionais usados ​​para rastrear crianças, há necessidade de mais estudos prospectivos para testar a eficácia desses instrumentos. Nosso estudo foi desenvolvido para avaliar o modelo mais recente do rastreador de visão GoCheck Kids para iPhone com o amplamente utilizado Welch Allyn Spot Vision Screener. O aplicativo para smartphone GoCheck Kids é pago mensalmente e inclui o aluguel do telefone, em vez de exigir a compra de um dispositivo. Esta opção de custo inicial mais baixo permitirá a participação de mais práticas de cuidados primários com uma carga financeira inicial reduzida.

Crianças de 1 ano a menos de 7 anos encaminhadas para um hospital de Yale New Haven e prática de oftalmologia pediátrica de Yale Medicine para uma tela de visão falha serão recrutadas prospectivamente para participação no momento de sua consulta já agendada para um exame oftalmológico completo. Após o consentimento informado, cada participante será rastreado usando o aplicativo para smartphone GoCheck Kids e o Welch Allyn Spot Vision Screener. A triagem para cada um desses dispositivos envolve um processo semelhante a tirar uma fotografia. A obtenção do consentimento e as exibições de fotos levarão menos de 5 minutos. O exame oftalmológico completo, que será realizado neste grupo de referência independentemente da participação no estudo, incluirá avaliação da frente e de trás do olho, alinhamento dos olhos e determinação do estado refrativo por retinoscopia (verifique se são necessários óculos usando um tipo especial de luz e lentes de mão). A capacidade de cada dispositivo de triagem para detectar fatores de risco de ambliopia quando eles estão presentes (sensibilidade) será determinada por comparação com a detecção de fatores de risco de ambliopia durante o exame oftalmológico completo, que é considerado o padrão-ouro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

227

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 1 a

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 1 a

Critério de exclusão:

  • Crianças com histórico de cirurgia ocular e crianças com condições ou comportamento ocular que impeçam a obtenção de imagens fotográficas de triagem ou a realização de um exame oftalmológico completo.
  • Crianças com eixo visual obstruído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de tela de visão falhada
Esta coorte representa todo o grupo de participantes do estudo - crianças que foram encaminhadas ao Yale New Haven Hospital e Yale Medicine para uma tela de visão falhada por seu prestador de cuidados primários ou por sua escola.
GoCheck Kids é um dispositivo de triagem de fotos. Ele tira uma foto especial dos olhos que permite a detecção de erros de refração e desalinhamento dos olhos.
O Welch Allyn Spot Vision Screener é um dispositivo de fotoscreening. Ele tira uma foto especial dos olhos que permite a detecção de erros de refração e desalinhamento dos olhos.
A retinoscopia e um teste oculomotor constituirão o exame físico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidades para detecção de fator de risco de ambliopia
Prazo: Até 2 horas
A sensibilidade é a porcentagem de pacientes com ambliopia cuja tela de visão indica que eles têm um fator de risco de ambliopia. A sensibilidade para a detecção de fatores de risco de ambliopia é determinada individualmente para o aplicativo GoCheck Kids e o Welch Allyn Spot Vision Screener, calculando o número de telas de visão com falha verdadeiramente positivas pelo fotoscreener (conforme determinado pelo exame físico padrão ouro, incluindo retinoscopia cicloplégica para procurar erro refrativo e exame oculomotor para avaliar estrabismo) e dividindo pela soma de telas de visão falhadas verdadeiramente positivas mais telas de visão falso-negativas (o rastreador de visão não detectou fatores de risco de ambliopia quando eles estavam presentes no exame físico ).
Até 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para detecção de erro de refração
Prazo: Até 2 horas
O erro refrativo será determinado usando a técnica de exame físico padrão ouro de retinoscopia cicloplégica. A sensibilidade para a detecção de erro de refração será determinada individualmente para o aplicativo GoCheck Kids e o Welch Allyn Spot Vision Screener calculando o número de telas de visão com falha verdadeiramente positivas para erro de refração e dividindo pela soma das telas de visão com falha verdadeiramente positivas para erro de refração mais telas de visão falso-negativas para erro de refração.
Até 2 horas
Sensibilidade para detecção de estrabismo
Prazo: Até 2 horas
A presença de estrabismo será determinada através de um exame oculomolotor. A sensibilidade para a detecção de estrabismo será determinada individualmente para o aplicativo GoCheck Kids e o Welch Allyn Spot Vision Screener, calculando o número de telas de visão com falha verdadeiramente positivas para estrabismo e dividindo pela soma das telas de visão com falha verdadeiramente positivas para estrabismo mais telas de visão falso-negativas para estrabismo.
Até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não planejam compartilhar informações de saúde protegidas com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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