- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04321538
Gocheck Kids vs. Welch Allyn Spot Vision Screener
Avaliação do aplicativo GoCheck Kids Mobile Vision Screening e do Welch Allyn Spot Vision Screener
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos recomendou a triagem precoce em crianças para detectar anormalidades da visão que podem resultar em ambliopia, uma condição na qual há desenvolvimento cerebral anormal quando há visão abaixo do ideal em um ou ambos os olhos. Antes da introdução dos instrumentos de triagem da visão, os médicos esperavam para fazer a triagem de crianças de 3 a 4 anos de idade, quando já eram capazes de ler os gráficos de letras ou símbolos. A introdução de instrumentos de triagem visual forneceu uma opção de triagem para crianças a partir dos 6 meses.
Os dispositivos de fototriagem avaliam os fatores de risco de ambliopia, incluindo erro de refração (necessidade de óculos) ou estrabismo (desalinhamento dos olhos). Desde o advento da triagem de visão instrumental, melhorias estão sendo feitas continuamente para melhorar a qualidade e o escopo dos dispositivos de triagem de visão. À medida que instrumentos mais acessíveis e convenientes são desenvolvidos para complementar os gráficos de letras tradicionais usados para rastrear crianças, há necessidade de mais estudos prospectivos para testar a eficácia desses instrumentos. Nosso estudo foi desenvolvido para avaliar o modelo mais recente do rastreador de visão GoCheck Kids para iPhone com o amplamente utilizado Welch Allyn Spot Vision Screener. O aplicativo para smartphone GoCheck Kids é pago mensalmente e inclui o aluguel do telefone, em vez de exigir a compra de um dispositivo. Esta opção de custo inicial mais baixo permitirá a participação de mais práticas de cuidados primários com uma carga financeira inicial reduzida.
Crianças de 1 ano a menos de 7 anos encaminhadas para um hospital de Yale New Haven e prática de oftalmologia pediátrica de Yale Medicine para uma tela de visão falha serão recrutadas prospectivamente para participação no momento de sua consulta já agendada para um exame oftalmológico completo. Após o consentimento informado, cada participante será rastreado usando o aplicativo para smartphone GoCheck Kids e o Welch Allyn Spot Vision Screener. A triagem para cada um desses dispositivos envolve um processo semelhante a tirar uma fotografia. A obtenção do consentimento e as exibições de fotos levarão menos de 5 minutos. O exame oftalmológico completo, que será realizado neste grupo de referência independentemente da participação no estudo, incluirá avaliação da frente e de trás do olho, alinhamento dos olhos e determinação do estado refrativo por retinoscopia (verifique se são necessários óculos usando um tipo especial de luz e lentes de mão). A capacidade de cada dispositivo de triagem para detectar fatores de risco de ambliopia quando eles estão presentes (sensibilidade) será determinada por comparação com a detecção de fatores de risco de ambliopia durante o exame oftalmológico completo, que é considerado o padrão-ouro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a
Critério de exclusão:
- Crianças com histórico de cirurgia ocular e crianças com condições ou comportamento ocular que impeçam a obtenção de imagens fotográficas de triagem ou a realização de um exame oftalmológico completo.
- Crianças com eixo visual obstruído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de tela de visão falhada
Esta coorte representa todo o grupo de participantes do estudo - crianças que foram encaminhadas ao Yale New Haven Hospital e Yale Medicine para uma tela de visão falhada por seu prestador de cuidados primários ou por sua escola.
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GoCheck Kids é um dispositivo de triagem de fotos.
Ele tira uma foto especial dos olhos que permite a detecção de erros de refração e desalinhamento dos olhos.
O Welch Allyn Spot Vision Screener é um dispositivo de fotoscreening.
Ele tira uma foto especial dos olhos que permite a detecção de erros de refração e desalinhamento dos olhos.
A retinoscopia e um teste oculomotor constituirão o exame físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidades para detecção de fator de risco de ambliopia
Prazo: Até 2 horas
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A sensibilidade é a porcentagem de pacientes com ambliopia cuja tela de visão indica que eles têm um fator de risco de ambliopia.
A sensibilidade para a detecção de fatores de risco de ambliopia é determinada individualmente para o aplicativo GoCheck Kids e o Welch Allyn Spot Vision Screener, calculando o número de telas de visão com falha verdadeiramente positivas pelo fotoscreener (conforme determinado pelo exame físico padrão ouro, incluindo retinoscopia cicloplégica para procurar erro refrativo e exame oculomotor para avaliar estrabismo) e dividindo pela soma de telas de visão falhadas verdadeiramente positivas mais telas de visão falso-negativas (o rastreador de visão não detectou fatores de risco de ambliopia quando eles estavam presentes no exame físico ).
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Até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade para detecção de erro de refração
Prazo: Até 2 horas
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O erro refrativo será determinado usando a técnica de exame físico padrão ouro de retinoscopia cicloplégica.
A sensibilidade para a detecção de erro de refração será determinada individualmente para o aplicativo GoCheck Kids e o Welch Allyn Spot Vision Screener calculando o número de telas de visão com falha verdadeiramente positivas para erro de refração e dividindo pela soma das telas de visão com falha verdadeiramente positivas para erro de refração mais telas de visão falso-negativas para erro de refração.
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Até 2 horas
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Sensibilidade para detecção de estrabismo
Prazo: Até 2 horas
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A presença de estrabismo será determinada através de um exame oculomolotor.
A sensibilidade para a detecção de estrabismo será determinada individualmente para o aplicativo GoCheck Kids e o Welch Allyn Spot Vision Screener, calculando o número de telas de visão com falha verdadeiramente positivas para estrabismo e dividindo pela soma das telas de visão com falha verdadeiramente positivas para estrabismo mais telas de visão falso-negativas para estrabismo.
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Até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000026666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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