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Gocheck Kids 대 Welch Allyn 스팟 비전 스크리너

2023년 2월 28일 업데이트: Yale University

GoCheck Kids 모바일 시력 검사 애플리케이션 및 Welch Allyn Spot Vision Screener 평가

조사관은 약시의 위험 요인을 감지하기 위해 두 가지 시력 사진 검사 장치(GoCheck Kids 및 Welch Allyn Spot Vision Screener)의 능력에 대한 전향적 평가를 수행하고 있습니다. 포토스크리너는 카메라로 사진을 찍는 것과 유사한 기능을 합니다. 약시는 시각적 자극 감소로 인해 뇌의 시력 발달이 감소하여 한쪽 또는 양쪽 눈의 시력이 감소하는 것입니다. 시력 검사 실패로 Yale New Haven Health 및 Yale Medicine 지역의 소아 안과 전문의에게 의뢰된 1세에서 7세 미만의 어린이에게는 참여가 제공됩니다. 약시 위험 요소를 감지하는 각 선별 장치의 능력은 의사가 수행한 전체 시력 검사 결과와 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

미국 예방 서비스 태스크 포스(United States Preventive Services Task Force)는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 차선의 시력이 있을 때 비정상적인 뇌 발달이 있는 상태인 약시를 유발할 수 있는 시력 이상을 감지하기 위해 어린이의 조기 검진을 권장했습니다. 시력 검사 도구가 도입되기 전에 의사는 문자나 기호 차트를 읽을 수 있는 3~4세의 어린이를 검사하기 위해 기다렸습니다. 시력 검사 도구의 도입으로 6개월 정도의 어린 아이들을 위한 검사 옵션이 제공되었습니다.

사진 검사 장치는 굴절 이상(안경 필요) 또는 사시(눈 정렬 불량)를 비롯한 약시 위험 요소를 평가합니다. 도구적 시력 검사의 출현 이후 시력 검사 장치의 품질과 범위를 개선하기 위해 지속적으로 개선이 이루어지고 있습니다. 어린이를 선별하는 데 사용되는 전통적인 문자 차트를 보완하기 위해 보다 저렴하고 편리한 도구가 개발됨에 따라 이러한 도구의 효능을 테스트하기 위해 더 많은 전향적 시험이 필요합니다. 우리의 연구는 널리 사용되는 Welch Allyn Spot Vision Screener와 함께 GoCheck Kids iPhone 비전 스크리너의 최신 모델을 평가하기 위해 설계되었습니다. GoCheck Kids 스마트폰 애플리케이션은 월 단위로 요금을 지불하며 장치를 구입하지 않아도 전화 대여가 포함됩니다. 이 낮은 선행 비용 옵션을 통해 더 많은 일차 진료 관행이 선행 재정 부담을 줄이면서 참여할 수 있습니다.

예일 뉴헤이븐 병원 및 예일 의과대학 소아 안과 실습에 시력 검사 실패로 의뢰된 1세에서 7세 미만의 어린이는 전체 시력 검사를 위해 이미 예정된 약속 시간에 참여할 수 있도록 전향적으로 모집됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 각 참가자는 GoCheck Kids 스마트폰 애플리케이션과 Welch Allyn Spot Vision Screener를 모두 사용하여 검사를 받게 됩니다. 이러한 각 장치에 대한 스크리닝에는 사진을 찍는 것과 유사한 프로세스가 포함됩니다. 동의를 얻고 사진을 상영하는 데는 5분도 채 걸리지 않습니다. 연구 참여 여부와 관계없이 이 추천 그룹에서 수행되는 전체 눈 검사에는 눈의 앞뒤 평가, 눈 정렬, 망막경 검사를 통한 굴절 상태 결정(안경을 사용하여 안경이 필요한지 확인)이 포함됩니다. 특수 유형의 조명 및 휴대용 렌즈). 약시 위험 요인이 존재할 때 이를 감지하는 각 선별 장치의 능력(민감도)은 표준으로 간주되는 전체 시력 검사 동안 약시 위험 요인의 감지와 비교하여 결정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

227

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1세~

설명

포함 기준:

  • 1세~

제외 기준:

  • 안과 수술 이력이 있는 아동 및 선별 사진 이미지를 얻거나 전체 시력 검사를 완료할 수 없는 안구 상태 또는 행동을 가진 아동.
  • 시각 축이 막힌 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실패한 시력 스크린 코호트
이 코호트는 전체 연구 참가자 그룹을 나타냅니다. 아동은 일차 진료 제공자 또는 학교에서 시력 검사 실패로 Yale New Haven 병원 및 Yale Medicine에 의뢰되었습니다.
고체크키즈는 포토스크리닝 기기입니다. 굴절 이상과 눈의 오정렬을 감지할 수 있는 특별한 눈 사진을 찍습니다.
Welch Allyn Spot Vision Screener는 포토스크리닝 장치입니다. 굴절 오류와 눈의 오정렬을 감지할 수 있는 특별한 눈 사진을 찍습니다.
Retinoscopy 및 oculomotor 테스트는 신체 검사를 구성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약시 위험 인자 감지를 위한 민감도
기간: 최대 2시간
민감도는 시력 검사에서 약시 위험 요인이 있는 것으로 나타나는 약시 환자의 비율입니다. 약시 위험 요인 감지를 위한 민감도는 GoCheck Kids 응용 프로그램과 Welch Allyn Spot Vision Screener 모두에 대해 포토스크리너에 의한 진정한 양성 시력 검사 실패 횟수를 계산하여 개별적으로 결정됩니다(말초성 망막경 검사를 포함한 황금 표준 신체 검사에 의해 결정됨). 사시를 평가하기 위해 굴절 이상 및 안구 운동 검사를 찾기 위해) 진정한 양성 실패 시력 스크린과 위음성 시력 스크린의 합으로 나누기(시력 스크리너는 약시 위험 요인이 신체 검사에서 발견되었을 때 이를 감지하지 못함) ).
최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
굴절 이상 감지를 위한 감도
기간: 최대 2시간
굴절 이상은 안근마비 망막경 검사의 황금 표준 신체 검사 기술을 사용하여 결정됩니다. 굴절 이상 감지를 위한 민감도는 GoCheck Kids 응용 프로그램과 Welch Allyn Spot Vision Screener 모두에 대해 굴절 이상에 대한 진정한 양성 실패 시력 스크린의 수를 계산하고 진정한 양성 실패 시력 스크린의 합으로 나눔으로써 개별적으로 결정됩니다. 굴절 이상과 굴절 이상에 대한 위음성 시력 스크린.
최대 2시간
사시 감지 감도
기간: 최대 2시간
사시의 존재는 안구 운동 검사를 통해 결정됩니다. 사시 감지에 대한 민감도는 GoCheck Kids 애플리케이션과 Welch Allyn Spot Vision Screener 모두에 대해 사시에 대한 진정한 양성 실패 시력 스크린의 수를 계산하고 진정한 양성 실패 시력 스크린의 합으로 나누어 개별적으로 결정됩니다. 사시에 대한 위음성 시력 스크린.
최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 보호받는 건강 정보를 다른 조사자와 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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