- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04321538
Gocheck Kids 대 Welch Allyn 스팟 비전 스크리너
GoCheck Kids 모바일 시력 검사 애플리케이션 및 Welch Allyn Spot Vision Screener 평가
연구 개요
상세 설명
미국 예방 서비스 태스크 포스(United States Preventive Services Task Force)는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 차선의 시력이 있을 때 비정상적인 뇌 발달이 있는 상태인 약시를 유발할 수 있는 시력 이상을 감지하기 위해 어린이의 조기 검진을 권장했습니다. 시력 검사 도구가 도입되기 전에 의사는 문자나 기호 차트를 읽을 수 있는 3~4세의 어린이를 검사하기 위해 기다렸습니다. 시력 검사 도구의 도입으로 6개월 정도의 어린 아이들을 위한 검사 옵션이 제공되었습니다.
사진 검사 장치는 굴절 이상(안경 필요) 또는 사시(눈 정렬 불량)를 비롯한 약시 위험 요소를 평가합니다. 도구적 시력 검사의 출현 이후 시력 검사 장치의 품질과 범위를 개선하기 위해 지속적으로 개선이 이루어지고 있습니다. 어린이를 선별하는 데 사용되는 전통적인 문자 차트를 보완하기 위해 보다 저렴하고 편리한 도구가 개발됨에 따라 이러한 도구의 효능을 테스트하기 위해 더 많은 전향적 시험이 필요합니다. 우리의 연구는 널리 사용되는 Welch Allyn Spot Vision Screener와 함께 GoCheck Kids iPhone 비전 스크리너의 최신 모델을 평가하기 위해 설계되었습니다. GoCheck Kids 스마트폰 애플리케이션은 월 단위로 요금을 지불하며 장치를 구입하지 않아도 전화 대여가 포함됩니다. 이 낮은 선행 비용 옵션을 통해 더 많은 일차 진료 관행이 선행 재정 부담을 줄이면서 참여할 수 있습니다.
예일 뉴헤이븐 병원 및 예일 의과대학 소아 안과 실습에 시력 검사 실패로 의뢰된 1세에서 7세 미만의 어린이는 전체 시력 검사를 위해 이미 예정된 약속 시간에 참여할 수 있도록 전향적으로 모집됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 각 참가자는 GoCheck Kids 스마트폰 애플리케이션과 Welch Allyn Spot Vision Screener를 모두 사용하여 검사를 받게 됩니다. 이러한 각 장치에 대한 스크리닝에는 사진을 찍는 것과 유사한 프로세스가 포함됩니다. 동의를 얻고 사진을 상영하는 데는 5분도 채 걸리지 않습니다. 연구 참여 여부와 관계없이 이 추천 그룹에서 수행되는 전체 눈 검사에는 눈의 앞뒤 평가, 눈 정렬, 망막경 검사를 통한 굴절 상태 결정(안경을 사용하여 안경이 필요한지 확인)이 포함됩니다. 특수 유형의 조명 및 휴대용 렌즈). 약시 위험 요인이 존재할 때 이를 감지하는 각 선별 장치의 능력(민감도)은 표준으로 간주되는 전체 시력 검사 동안 약시 위험 요인의 감지와 비교하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martha A Howard, MD
- 전화번호: 203 785-2020
- 이메일: martha.howard@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jill C Rotruck, MD
- 전화번호: 203 785-2020
- 이메일: jill.rotruck@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1세~
제외 기준:
- 안과 수술 이력이 있는 아동 및 선별 사진 이미지를 얻거나 전체 시력 검사를 완료할 수 없는 안구 상태 또는 행동을 가진 아동.
- 시각 축이 막힌 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실패한 시력 스크린 코호트
이 코호트는 전체 연구 참가자 그룹을 나타냅니다. 아동은 일차 진료 제공자 또는 학교에서 시력 검사 실패로 Yale New Haven 병원 및 Yale Medicine에 의뢰되었습니다.
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고체크키즈는 포토스크리닝 기기입니다.
굴절 이상과 눈의 오정렬을 감지할 수 있는 특별한 눈 사진을 찍습니다.
Welch Allyn Spot Vision Screener는 포토스크리닝 장치입니다.
굴절 오류와 눈의 오정렬을 감지할 수 있는 특별한 눈 사진을 찍습니다.
Retinoscopy 및 oculomotor 테스트는 신체 검사를 구성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약시 위험 인자 감지를 위한 민감도
기간: 최대 2시간
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민감도는 시력 검사에서 약시 위험 요인이 있는 것으로 나타나는 약시 환자의 비율입니다.
약시 위험 요인 감지를 위한 민감도는 GoCheck Kids 응용 프로그램과 Welch Allyn Spot Vision Screener 모두에 대해 포토스크리너에 의한 진정한 양성 시력 검사 실패 횟수를 계산하여 개별적으로 결정됩니다(말초성 망막경 검사를 포함한 황금 표준 신체 검사에 의해 결정됨). 사시를 평가하기 위해 굴절 이상 및 안구 운동 검사를 찾기 위해) 진정한 양성 실패 시력 스크린과 위음성 시력 스크린의 합으로 나누기(시력 스크리너는 약시 위험 요인이 신체 검사에서 발견되었을 때 이를 감지하지 못함) ).
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최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 이상 감지를 위한 감도
기간: 최대 2시간
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굴절 이상은 안근마비 망막경 검사의 황금 표준 신체 검사 기술을 사용하여 결정됩니다.
굴절 이상 감지를 위한 민감도는 GoCheck Kids 응용 프로그램과 Welch Allyn Spot Vision Screener 모두에 대해 굴절 이상에 대한 진정한 양성 실패 시력 스크린의 수를 계산하고 진정한 양성 실패 시력 스크린의 합으로 나눔으로써 개별적으로 결정됩니다. 굴절 이상과 굴절 이상에 대한 위음성 시력 스크린.
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최대 2시간
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사시 감지 감도
기간: 최대 2시간
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사시의 존재는 안구 운동 검사를 통해 결정됩니다.
사시 감지에 대한 민감도는 GoCheck Kids 애플리케이션과 Welch Allyn Spot Vision Screener 모두에 대해 사시에 대한 진정한 양성 실패 시력 스크린의 수를 계산하고 진정한 양성 실패 시력 스크린의 합으로 나누어 개별적으로 결정됩니다. 사시에 대한 위음성 시력 스크린.
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최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2000026666
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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