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Gocheck Kids vs. Welch Allyn Spot Vision Screener

28 de febrero de 2023 actualizado por: Yale University

Evaluación de la aplicación móvil de detección de la vista GoCheck Kids y el detector de visión Spot de Welch Allyn

Los investigadores están realizando una evaluación prospectiva de la capacidad de dos dispositivos de fotoevaluación de la visión (GoCheck Kids y Spot Vision Screener de Welch Allyn) para detectar factores de riesgo de ambliopía. Los Photoscreeners funcionan de manera similar a tomar una foto con una cámara. La ambliopía es la disminución de la visión en uno o ambos ojos debido a la disminución del desarrollo de la visión en el cerebro como resultado de la disminución de la estimulación visual. Se ofrecerá la participación a los niños de 1 año a menos de 7 años derivados a un oftalmólogo pediátrico en las ubicaciones de Yale New Haven Health y Yale Medicine por un examen de la vista fallido. La capacidad de cada dispositivo de detección para detectar factores de riesgo de ambliopía se comparará con los resultados de un examen ocular completo realizado por el médico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos ha recomendado la detección temprana en niños para detectar anomalías de la visión que podrían provocar ambliopía, una condición en la que hay un desarrollo cerebral anormal cuando hay una visión subóptima en uno o ambos ojos. Antes de la introducción de los instrumentos de detección de la vista, los médicos esperarían para evaluar a los niños de 3 a 4 años, cuando pueden leer gráficos de letras o símbolos. La introducción de instrumentos de detección de la vista ha brindado una opción de detección para niños de tan solo 6 meses.

Los dispositivos de fotodetección evalúan los factores de riesgo de ambliopía, incluido el error de refracción (necesidad de anteojos) o el estrabismo (desalineación de los ojos). Desde la llegada del examen de la vista instrumental, se realizan mejoras continuamente para mejorar la calidad y el alcance de los dispositivos de examen de la vista. A medida que se desarrollen instrumentos más asequibles y convenientes para complementar los gráficos de letras tradicionales utilizados para evaluar a los niños, se necesitan más ensayos prospectivos para probar la eficacia de estos instrumentos. Nuestro estudio está diseñado para evaluar el último modelo del evaluador de visión para iPhone GoCheck Kids con el ampliamente utilizado Welch Allyn Spot Vision Screener. La aplicación para teléfonos inteligentes GoCheck Kids se paga mensualmente e incluye el alquiler del teléfono en lugar de requerir la compra de un dispositivo. Esta opción de menor costo inicial permitirá que más prácticas de atención primaria participen con una menor carga financiera inicial.

Los niños de 1 año a menos de 7 años remitidos a un consultorio de oftalmología pediátrica de Yale New Haven Hospital y Yale Medicine por un examen de visión fallido serán prospectivamente reclutados para participar en el momento de su cita ya programada para un examen completo de la vista. Tras el consentimiento informado, se evaluará a cada participante con la aplicación para teléfonos inteligentes GoCheck Kids y el Welch Allyn Spot Vision Screener. La detección de cada uno de estos dispositivos implica un proceso similar a tomar una fotografía. Obtener el consentimiento y las proyecciones fotográficas tomará menos de 5 minutos. El examen ocular completo, que se realizará en este grupo de derivación independientemente de la participación en el estudio, incluirá la evaluación de la parte anterior y posterior del ojo, la alineación del ojo y la determinación del estado refractivo mediante retinoscopia (verifique si se necesitan anteojos utilizando un tipo especial de luz y lentes de mano). La capacidad de cada dispositivo de detección para detectar factores de riesgo de ambliopía cuando están presentes (sensibilidad) se determinará en comparación con la detección de factores de riesgo de ambliopía durante el examen ocular completo, que se considera el estándar de oro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

227

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jill C Rotruck, MD
  • Número de teléfono: 203 785-2020
  • Correo electrónico: jill.rotruck@yale.edu

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 1-

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1-

Criterio de exclusión:

  • Niños con antecedentes de cirugía ocular y niños con afecciones oculares o comportamiento que impidan la obtención de imágenes fotográficas de detección o la realización de un examen ocular completo.
  • Niños con eje visual obstruido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de pantalla de visión fallida
Esta cohorte representa a todo el grupo de participantes del estudio: niños que fueron remitidos al Yale New Haven Hospital y Yale Medicine por un examen de la vista fallido por su proveedor de atención primaria o su escuela.
GoCheck Kids es un dispositivo de detección de fotografías. Toma una imagen especial de los ojos que permite la detección de errores de refracción y desalineación de los ojos.
El Spot Vision Screener de Welch Allyn es un dispositivo de detección fotográfica. Toma una imagen especial de los ojos que permite la detección de errores de refracción y desalineación de los ojos.
La retinoscopia y una prueba oculomotora constituirán el examen físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidades para la detección de factores de riesgo de ambliopía
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
La sensibilidad es el porcentaje de pacientes con ambliopía cuyo examen visual indica que tienen un factor de riesgo de ambliopía. La sensibilidad para la detección de factores de riesgo de ambliopía se determina individualmente tanto para la aplicación GoCheck Kids como para el Spot Vision Screener de Welch Allyn mediante el cálculo de la cantidad de exámenes de la vista fallidos verdaderamente positivos por parte del photoscreener (según lo determinado por el examen físico estándar de referencia, incluida la retinoscopía ciclopléjica). para buscar un error de refracción y un examen oculomotor para evaluar el estrabismo) y dividir por la suma de los exámenes de la vista fallidos verdaderamente positivos más los exámenes de la vista falsos negativos (el evaluador de la vista no detectó factores de riesgo de ambliopía cuando se encontró que estaban presentes en el examen físico ).
Hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para la detección de errores de refracción
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
El error de refracción se determinará utilizando la técnica de examen físico estándar de oro de la retinoscopia ciclopléjica. La sensibilidad para la detección de errores de refracción se determinará individualmente tanto para la aplicación GoCheck Kids como para el Spot Vision Screener de Welch Allyn calculando la cantidad de exámenes de visión fallidos verdaderamente positivos para errores de refracción y dividiéndolos por la suma de exámenes de visión fallidos verdaderamente positivos para error de refracción más pantallas de visión de falso negativo para el error de refracción.
Hasta 2 horas
Sensibilidad para detección de estrabismo
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
La presencia de estrabismo se determinará mediante un examen oculomotor. La sensibilidad para la detección de estrabismo se determinará individualmente tanto para la aplicación GoCheck Kids como para el Spot Vision Screener de Welch Allyn calculando la cantidad de pruebas de detección de estrabismo fallidas verdaderamente positivas y dividiéndolas por la suma de las pruebas de detección de visión fallidas realmente positivas para estrabismo plus exámenes de visión falsos negativos para el estrabismo.
Hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no planean compartir información de salud protegida con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gocheck Niños

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