- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04321538
Gocheck Kids vs. Welch Allyn Spot Vision Screener
Evaluación de la aplicación móvil de detección de la vista GoCheck Kids y el detector de visión Spot de Welch Allyn
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos ha recomendado la detección temprana en niños para detectar anomalías de la visión que podrían provocar ambliopía, una condición en la que hay un desarrollo cerebral anormal cuando hay una visión subóptima en uno o ambos ojos. Antes de la introducción de los instrumentos de detección de la vista, los médicos esperarían para evaluar a los niños de 3 a 4 años, cuando pueden leer gráficos de letras o símbolos. La introducción de instrumentos de detección de la vista ha brindado una opción de detección para niños de tan solo 6 meses.
Los dispositivos de fotodetección evalúan los factores de riesgo de ambliopía, incluido el error de refracción (necesidad de anteojos) o el estrabismo (desalineación de los ojos). Desde la llegada del examen de la vista instrumental, se realizan mejoras continuamente para mejorar la calidad y el alcance de los dispositivos de examen de la vista. A medida que se desarrollen instrumentos más asequibles y convenientes para complementar los gráficos de letras tradicionales utilizados para evaluar a los niños, se necesitan más ensayos prospectivos para probar la eficacia de estos instrumentos. Nuestro estudio está diseñado para evaluar el último modelo del evaluador de visión para iPhone GoCheck Kids con el ampliamente utilizado Welch Allyn Spot Vision Screener. La aplicación para teléfonos inteligentes GoCheck Kids se paga mensualmente e incluye el alquiler del teléfono en lugar de requerir la compra de un dispositivo. Esta opción de menor costo inicial permitirá que más prácticas de atención primaria participen con una menor carga financiera inicial.
Los niños de 1 año a menos de 7 años remitidos a un consultorio de oftalmología pediátrica de Yale New Haven Hospital y Yale Medicine por un examen de visión fallido serán prospectivamente reclutados para participar en el momento de su cita ya programada para un examen completo de la vista. Tras el consentimiento informado, se evaluará a cada participante con la aplicación para teléfonos inteligentes GoCheck Kids y el Welch Allyn Spot Vision Screener. La detección de cada uno de estos dispositivos implica un proceso similar a tomar una fotografía. Obtener el consentimiento y las proyecciones fotográficas tomará menos de 5 minutos. El examen ocular completo, que se realizará en este grupo de derivación independientemente de la participación en el estudio, incluirá la evaluación de la parte anterior y posterior del ojo, la alineación del ojo y la determinación del estado refractivo mediante retinoscopia (verifique si se necesitan anteojos utilizando un tipo especial de luz y lentes de mano). La capacidad de cada dispositivo de detección para detectar factores de riesgo de ambliopía cuando están presentes (sensibilidad) se determinará en comparación con la detección de factores de riesgo de ambliopía durante el examen ocular completo, que se considera el estándar de oro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martha A Howard, MD
- Número de teléfono: 203 785-2020
- Correo electrónico: martha.howard@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jill C Rotruck, MD
- Número de teléfono: 203 785-2020
- Correo electrónico: jill.rotruck@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1-
Criterio de exclusión:
- Niños con antecedentes de cirugía ocular y niños con afecciones oculares o comportamiento que impidan la obtención de imágenes fotográficas de detección o la realización de un examen ocular completo.
- Niños con eje visual obstruido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de pantalla de visión fallida
Esta cohorte representa a todo el grupo de participantes del estudio: niños que fueron remitidos al Yale New Haven Hospital y Yale Medicine por un examen de la vista fallido por su proveedor de atención primaria o su escuela.
|
GoCheck Kids es un dispositivo de detección de fotografías.
Toma una imagen especial de los ojos que permite la detección de errores de refracción y desalineación de los ojos.
El Spot Vision Screener de Welch Allyn es un dispositivo de detección fotográfica.
Toma una imagen especial de los ojos que permite la detección de errores de refracción y desalineación de los ojos.
La retinoscopia y una prueba oculomotora constituirán el examen físico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidades para la detección de factores de riesgo de ambliopía
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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La sensibilidad es el porcentaje de pacientes con ambliopía cuyo examen visual indica que tienen un factor de riesgo de ambliopía.
La sensibilidad para la detección de factores de riesgo de ambliopía se determina individualmente tanto para la aplicación GoCheck Kids como para el Spot Vision Screener de Welch Allyn mediante el cálculo de la cantidad de exámenes de la vista fallidos verdaderamente positivos por parte del photoscreener (según lo determinado por el examen físico estándar de referencia, incluida la retinoscopía ciclopléjica). para buscar un error de refracción y un examen oculomotor para evaluar el estrabismo) y dividir por la suma de los exámenes de la vista fallidos verdaderamente positivos más los exámenes de la vista falsos negativos (el evaluador de la vista no detectó factores de riesgo de ambliopía cuando se encontró que estaban presentes en el examen físico ).
|
Hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad para la detección de errores de refracción
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
|
El error de refracción se determinará utilizando la técnica de examen físico estándar de oro de la retinoscopia ciclopléjica.
La sensibilidad para la detección de errores de refracción se determinará individualmente tanto para la aplicación GoCheck Kids como para el Spot Vision Screener de Welch Allyn calculando la cantidad de exámenes de visión fallidos verdaderamente positivos para errores de refracción y dividiéndolos por la suma de exámenes de visión fallidos verdaderamente positivos para error de refracción más pantallas de visión de falso negativo para el error de refracción.
|
Hasta 2 horas
|
Sensibilidad para detección de estrabismo
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
|
La presencia de estrabismo se determinará mediante un examen oculomotor.
La sensibilidad para la detección de estrabismo se determinará individualmente tanto para la aplicación GoCheck Kids como para el Spot Vision Screener de Welch Allyn calculando la cantidad de pruebas de detección de estrabismo fallidas verdaderamente positivas y dividiéndolas por la suma de las pruebas de detección de visión fallidas realmente positivas para estrabismo plus exámenes de visión falsos negativos para el estrabismo.
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Hasta 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000026666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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