Gocheck Kids и Welch Allyn Spot Vision Screener
Оценка мобильного приложения для проверки зрения GoCheck Kids и прибора для проверки зрения Welch Allyn Spot Vision
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целевая группа профилактических служб США рекомендовала проводить ранний скрининг у детей, чтобы выявить аномалии зрения, которые могут привести к амблиопии, состоянию, при котором происходит аномальное развитие мозга, когда зрение в одном или обоих глазах субоптимально. До введения инструментов для проверки зрения врачи откладывали проверку детей в возрасте 3-4 лет, когда они могли читать таблицы с буквами или символами. Внедрение инструментов для проверки зрения предоставило возможность проверки для детей в возрасте от 6 месяцев.
Устройства для фотоскрининга оценивают факторы риска амблиопии, включая аномалии рефракции (необходимость в очках) или косоглазие (смещение глаз). С момента появления инструментальной проверки зрения постоянно вносятся усовершенствования, направленные на повышение качества и возможностей устройств для проверки зрения. По мере разработки более доступных и удобных инструментов в дополнение к традиционным буквенным таблицам, используемым для скрининга детей, возникает необходимость в дополнительных проспективных испытаниях для проверки эффективности этих инструментов. Наше исследование предназначено для оценки новейшей модели прибора для проверки зрения GoCheck Kids для iPhone с широко используемым прибором для проверки зрения Welch Allyn Spot Vision Screener. Приложение для смартфона GoCheck Kids оплачивается ежемесячно и включает в себя аренду телефона, а не покупку устройства. Этот вариант с более низкими первоначальными затратами позволит большему количеству практик первичной медико-санитарной помощи участвовать с меньшим первоначальным финансовым бременем.
Дети в возрасте от 1 года до 7 лет, направленные в Йельскую больницу Нью-Хейвен и педиатрическую офтальмологическую практику Йельской медицины по поводу неудачной проверки зрения, будут потенциально привлечены к участию во время их уже запланированного приема для полного осмотра глаз. После информированного согласия каждый участник будет проверен с помощью приложения для смартфона GoCheck Kids и Welch Allyn Spot Vision Screener. Проверка каждого из этих устройств включает в себя процесс, похожий на фотографирование. Получение согласия и просмотр фотографий займут не более 5 минут. Полное обследование глаз, которое будет проводиться в этой группе направления независимо от участия в исследовании, будет включать оценку передней и задней части глаза, выравнивание глаз и определение рефракционного состояния с помощью ретиноскопии (проверьте, нужны ли очки, используя специальный тип света и портативные линзы). Способность каждого скринингового устройства обнаруживать факторы риска амблиопии, когда они присутствуют (чувствительность), будет определяться путем сравнения с обнаружением факторов риска амблиопии во время полного обследования глаз, которое считается золотым стандартом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 1-
Критерий исключения:
- Дети с хирургическими вмешательствами на глазах в анамнезе и дети с глазными заболеваниями или поведением, препятствующим получению скрининговых фотоизображений или прохождению полного обследования глаз.
- Дети с затрудненной зрительной осью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта неудачного видения экрана
Эта когорта представляет собой всю группу участников исследования — детей, которые были направлены в Йельскую больницу Нью-Хейвен и Йельскую медицину из-за неудачной проверки зрения либо их лечащим врачом, либо их школой.
|
GoCheck Kids — это устройство для проверки фотографий.
Он делает специальное изображение глаз, которое позволяет обнаружить аномалии рефракции и смещение глаз.
Welch Allyn Spot Vision Screener — это устройство для фотоскрининга.
Он делает специальное изображение глаз, которое позволяет обнаружить аномалии рефракции и смещение глаз.
Ретиноскопия и глазодвигательное тестирование составляют физикальное обследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность для выявления факторов риска амблиопии
Временное ограничение: До 2 часов
|
Чувствительность представляет собой процент пациентов с амблиопией, у которых экран зрения указывает на наличие фактора риска амблиопии.
Чувствительность для обнаружения факторов риска амблиопии определяется индивидуально как для приложения GoCheck Kids, так и для Welch Allyn Spot Vision Screener путем подсчета количества действительно положительных неудачных тестов зрения с помощью фотоскринера (как определено золотым стандартом медицинского осмотра, включая циклоплегическую ретиноскопию). для поиска аномалий рефракции и глазодвигательного исследования для оценки косоглазия) и деления на сумму действительно положительных неудачных тестов на зрение плюс ложноотрицательных тестов на зрение (прибор для проверки зрения не обнаружил факторов риска амблиопии, когда они были обнаружены при физическом осмотре ).
|
До 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность для обнаружения аномалии рефракции
Временное ограничение: До 2 часов
|
Аномалии рефракции будут определяться с использованием золотого стандарта физического осмотра циклоплегической ретиноскопии.
Чувствительность для обнаружения аномалий рефракции будет определяться индивидуально как для приложения GoCheck Kids, так и для Welch Allyn Spot Vision Screener путем подсчета количества действительно положительных результатов тестов на аномалии рефракции и деления на сумму действительно положительных результатов тестов на аномалии зрения для аномалии рефракции плюс ложноотрицательные экраны зрения для аномалий рефракции.
|
До 2 часов
|
|
Чувствительность для обнаружения косоглазия
Временное ограничение: До 2 часов
|
Наличие косоглазия будет определяться с помощью окуломолоторного осмотра.
Чувствительность для обнаружения косоглазия будет определяться индивидуально как для приложения GoCheck Kids, так и для Welch Allyn Spot Vision Screener путем подсчета количества действительно положительных неудачных тестов на косоглазие и деления на сумму действительно положительных неудачных тестов на косоглазие плюс ложноотрицательные тесты на косоглазие.
|
До 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000026666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .