Gocheck Kids kontra Welch Allyn Spot Vision Screener
Ocena mobilnej aplikacji do badań przesiewowych wzroku GoCheck Kids oraz urządzenia do badań przesiewowych Spot Vision firmy Welch Allyn
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych Stanów Zjednoczonych zaleciła wczesne badania przesiewowe u dzieci w celu wykrycia nieprawidłowości widzenia, które mogą skutkować niedowidzeniem, stanem, w którym występuje nieprawidłowy rozwój mózgu, gdy widzenie w jednym lub obu oczach jest suboptymalne. Przed wprowadzeniem przyrządów do badań przesiewowych wzroku lekarze czekali z badaniem przesiewowym dzieci w wieku 3-4 lat, kiedy były w stanie czytać tablice z literami lub symbolami. Wprowadzenie przyrządów do badań przesiewowych wzroku umożliwiło badania przesiewowe już dzieciom w wieku 6 miesięcy.
Urządzenia do fotoprzesiewu oceniają czynniki ryzyka niedowidzenia, w tym wadę refrakcji (potrzeba okularów) lub zeza (niewspółosiowość oczu). Od czasu pojawienia się instrumentalnych badań przesiewowych wzroku stale wprowadzane są ulepszenia w celu poprawy jakości i zakresu urządzeń do badań przesiewowych wzroku. Ponieważ opracowywane są tańsze i wygodniejsze instrumenty uzupełniające tradycyjne tablice literowe używane do badań przesiewowych dzieci, istnieje potrzeba przeprowadzenia bardziej prospektywnych badań w celu sprawdzenia skuteczności tych instrumentów. Nasze badanie ma na celu ocenę najnowszego modelu urządzenia do badania przesiewowego wzroku GoCheck Kids na iPhone'a z szeroko stosowanym urządzeniem Welch Allyn Spot Vision Screener. Aplikacja na smartfony GoCheck Kids jest opłacana co miesiąc i obejmuje wypożyczenie telefonu, a nie wymaga zakupu urządzenia. Ta opcja z niższymi kosztami początkowymi pozwoli na uczestnictwo większej liczby praktyk podstawowej opieki zdrowotnej przy zmniejszonym początkowym obciążeniu finansowym.
Dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 7 lat skierowane do szpitala Yale New Haven i kliniki okulistyki dziecięcej Yale Medicine z powodu nieudanego badania przesiewowego wzroku będą prospektywnie rekrutowane do udziału w czasie ich już zaplanowanej wizyty w celu pełnego badania wzroku. Po uzyskaniu świadomej zgody każdy uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu zarówno przy użyciu aplikacji GoCheck Kids na smartfony, jak i urządzenia Welch Allyn Spot Vision Screener. Kontrola każdego z tych urządzeń obejmuje proces podobny do zrobienia zdjęcia. Uzyskanie zgody i pokaz zdjęć zajmie mniej niż 5 minut. Pełne badanie okulistyczne, które zostanie przeprowadzone w tej grupie referencyjnej niezależnie od udziału w badaniu, będzie obejmowało ocenę przedniej i tylnej części oka, ustawienie gałki ocznej oraz określenie stanu refrakcji za pomocą retinoskopii (sprawdź, czy potrzebne są okulary za pomocą specjalny rodzaj światła i obiektywy trzymane w ręku). Zdolność każdego urządzenia przesiewowego do wykrywania czynników ryzyka niedowidzenia, gdy są obecne (czułość), zostanie określona przez porównanie z wykrywaniem czynników ryzyka niedowidzenia podczas pełnego badania oczu, które jest uważane za złoty standard.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 1-
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci po operacjach okulistycznych w wywiadzie oraz dzieci ze schorzeniami lub zachowaniami narządu wzroku uniemożliwiającymi uzyskanie zdjęć przesiewowych lub wykonanie pełnego badania okulistycznego.
- Dzieci z zaburzoną osią wzroku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta nieudanych badań przesiewowych
Ta kohorta reprezentuje całą grupę uczestników badania — dzieci, które zostały skierowane do szpitala Yale New Haven i Yale Medicine z powodu nieudanego badania przesiewowego wzroku przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub szkołę.
|
GoCheck Kids to urządzenie do prześwietlania zdjęć.
Wykonuje specjalne zdjęcie oczu, które pozwala na wykrycie wady refrakcji i niewspółosiowości oka.
Welch Allyn Spot Vision Screener to urządzenie do fotoprzesiewu.
Wykonuje specjalne zdjęcie oka, które pozwala na wykrycie wady refrakcji i niewspółosiowości oka.
Badaniem przedmiotowym będzie retinoskopia i badanie okoruchowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wykrywania czynników ryzyka niedowidzenia
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Czułość to odsetek pacjentów z niedowidzeniem, u których badanie wzroku wskazuje na czynnik ryzyka niedowidzenia.
Czułość wykrywania czynników ryzyka niedowidzenia jest określana indywidualnie zarówno dla aplikacji GoCheck Kids, jak i urządzenia Welch Allyn Spot Vision Screener poprzez obliczenie liczby prawdziwie pozytywnych nieudanych badań przesiewowych przez fotoprzesiewacz (określonych na podstawie złotego standardowego badania fizykalnego, w tym retinoskopii cykloplegicznej) w celu wyszukania wady refrakcji i badania okulomotorycznego w celu oceny zeza) i podzielenie przez sumę prawdziwie pozytywnych nieudanych badań przesiewowych wzroku oraz fałszywie ujemnych przesiewowych badań przesiewowych wzroku (aparat do badania przesiewowego wzroku nie wykrył czynników ryzyka niedowidzenia, gdy stwierdzono je w badaniu przedmiotowym ).
|
Do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wykrywania wady refrakcji
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Wada refrakcji zostanie określona przy użyciu złotej standardowej techniki badania fizykalnego retinoskopii cykloplegicznej.
Czułość wykrywania wady refrakcji zostanie określona indywidualnie zarówno dla aplikacji GoCheck Kids, jak i urządzenia Welch Allyn Spot Vision Screener poprzez obliczenie liczby prawdziwie dodatnich nieudanych badań przesiewowych pod kątem wady refrakcji i podzielenie przez sumę prawdziwie dodatnich nieudanych badań przesiewowych dla błąd refrakcji plus fałszywie ujemne ekrany widzenia dla błędu refrakcji.
|
Do 2 godzin
|
|
Czułość wykrywania zeza
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Obecność zeza zostanie określona za pomocą badania okulomolotorowego.
Czułość wykrywania zeza zostanie ustalona indywidualnie zarówno dla aplikacji GoCheck Kids, jak i urządzenia Welch Allyn Spot Vision Screener poprzez obliczenie liczby prawdziwie pozytywnych nieudanych badań przesiewowych dla zeza i podzielenie przez sumę prawdziwie pozytywnych nieudanych badań przesiewowych dla zeza plus fałszywie ujemne ekrany widzenia dla zeza.
|
Do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martha A Howard, MD, Yale School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000026666
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .