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新型コロナウイルス感染症患者におけるさまざまな抗ウイルス薬の有効性

2020年4月10日 更新者：Andreas Barratt-Due、Oslo University Hospital

SARS-CoV-2感染患者におけるさまざまな抗ウイルス薬の有効性に関する（ノルウェーの）NOR連帯多施設共同試験

(世界保健機関) WHO NOR-(コロナウイルス感染症) COVID 19 研究は、新型コロナウイルス感染症と診断された入院成人患者を対象に、ヒドロキシクロロキン、レムデシビル、および標準治療の安全性と有効性を評価する多施設共同適応的無作為化公開臨床試験です。 COVID 19。 この試験はWHOの中核プロトコルに従って行われますが、追加の有効性、安全性、探索的エンドポイントがあります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

700

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者
  2. PCRによりSARS-2-CoV-2感染を確認
  3. 病棟またはICUに入院
  4. 被験者（または法的に権限を与えられた代表者）は、研究の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. 研究者の評価によれば、重度の併存疾患を有し、余命は3か月未満
  2. (アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ) ASAT/ALAT > 正常上限の 5 倍
  3. 心筋梗塞などの組み入れ前7日以内の急性併存疾患
  4. 利用可能な治験薬に対する既知の不耐性
  5. 妊娠、妊娠の可能性がある、または授乳中
  6. 研究者が患者を参加すべきではないと判断する何らかの理由
  7. 対象者が研究の過程で交絡を引き起こす可能性のある薬物または機器の治験に参加している
  8. QT 間隔の延長 (>450 ミリ秒)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヒドロキシクロロキン
薬：レムデシビル
レムデシビルは、入院期間中、合計で最大 10 日間、毎日 100 mg を静脈内投与されます。 包含時に２００ｍｇの負荷用量が与えられる。
他の：(標準治療) SoC
標準治療は、薬物介入を受けていないすべての患者に提供されます。
アクティブコンパレータ：レムデシビル
他の：(標準治療) SoC
標準治療は、薬物介入を受けていないすべての患者に提供されます。
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキンは、800 mg x 2 負荷用量で経口投与され、その後合計 10 日間毎日 400 mg x 2 が経口投与されます (胃腸管内の ICU)。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ - SoC
薬：レムデシビル
レムデシビルは、入院期間中、合計で最大 10 日間、毎日 100 mg を静脈内投与されます。 包含時に２００ｍｇの負荷用量が与えられる。
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキンは、800 mg x 2 負荷用量で経口投与され、その後合計 10 日間毎日 400 mg x 2 が経口投与されます (胃腸管内の ICU)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：3週間
すべてが院内死亡の原因となる
3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
人工呼吸器の発生と持続時間
時間枠：3週間
3週間
集中治療室 (ICU) 治療の発生と期間
時間枠：3週間
3週間
入院期間
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
28日死亡率
時間枠：3週間
3週間
末梢血および鼻咽頭気道検体における SARS-CoV-2 PCR によって評価されたウイルスクリアランス
時間枠：3週間
3週間
重複感染の発生
時間枠：3週間
3週間
臓器障害の発生
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血清および血漿で評価される炎症性および抗炎症性メディエーター
時間枠：入院中ずっと
入院中ずっと
細胞外マトリックスリモデリングのマーカー
時間枠：入院中および寛解後3ヶ月間
入院中および寛解後3ヶ月間
内皮活性化のマーカー
時間枠：入院中ずっと
入院中ずっと
血小板活性化のマーカー
時間枠：入院中ずっと
入院中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oslo University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Paul Aukrust, MD, Professor、Oslo University Hospital
  • 主任研究者：Andreas Barratt-Due, MD, PhD、Oslo University Hospital
  • 主任研究者：Trine Kåsine, MD、Oslo University Hospital
  • 主任研究者：Katerina Nezvalova-Henriksen, Pharm D, PhD、Oslo Hospital Pharmacies
  • 主任研究者：Anne Margarita Dyrhol Riise, MD, Professor、Oslo University Hospital
  • 主任研究者：Inge Christoffer Olsen, PhD、NorCRIN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月28日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月10日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 118684

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究に含まれるすべての患者は、自動的に WHO 新型コロナウイルス感染症 19 プロトコルに含まれます。

IPD 共有時間枠

研究はWHOの要求に従って終了する

IPD 共有アクセス基準

WHOの新型コロナウイルス感染症調査員

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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