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La eficacia de diferentes medicamentos antivirales en pacientes infectados con COVID 19

10 de abril de 2020 actualizado por: Andreas Barratt-Due, Oslo University Hospital

El ensayo multicéntrico de solidaridad NOR (noruego) sobre la eficacia de diferentes medicamentos antivirales en pacientes infectados con SARS-CoV-2

El estudio (Organización Mundial de la Salud) OMS NOR- (enfermedad infecciosa por coronavirus) COVID 19 es un ensayo clínico multicéntrico, adaptativo, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de la hidroxicloroquina, remdesivir y el estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19. Este ensayo seguirá el protocolo central de la OMS, pero tiene criterios de valoración adicionales de eficacia, seguridad y exploración.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

700

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0756
        • Reclutamiento
        • Andreas Barratt-Due
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Pål Aukrust, PhD
          • Número de teléfono: +47 46778374
          • Correo electrónico: paukrust@ous-hf.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos, mayores de 18 años
  2. Infección por SARS-2-CoV-2 confirmada por PCR
  3. Ingresado en planta de hospital o UCI
  4. Los sujetos (o el representante legalmente autorizado) brindan su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidad grave con esperanza de vida <3 meses según la evaluación de los investigadores
  2. (Aspartato Transaminasa/ Alanina Aminotransferasa) ASAT/ALAT > 5 veces el límite superior de lo normal
  3. Comorbilidad aguda dentro de los 7 días antes de la inclusión, como infarto de miocardio
  4. Intolerancia conocida a los fármacos del estudio disponibles
  5. Embarazo, posible embarazo o lactancia
  6. Cualquier motivo por el cual, en opinión de los investigadores, el paciente no debería participar
  7. El sujeto participa en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el curso del estudio
  8. Intervalo QT prolongado (>450 ms)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hidroxicloroquina
Droga: Remdesivir
Remdesivir se administrará por vía intravenosa 100 mg al día durante la duración de la hospitalización y hasta 10 días de curso total. Se administrará una dosis de carga de 200 mg en el momento de la inclusión.
Otro: (Estándar de cuidado) SoC
El estándar de atención se brindará a todos los pacientes que no reciban una intervención farmacológica.
Comparador activo: Remdesivir
Otro: (Estándar de cuidado) SoC
El estándar de atención se brindará a todos los pacientes que no reciban una intervención farmacológica.
Droga: Hidroxicloroquina
La hidroxicloroquina se administrará por vía oral (en la UCI en tubos gastrointestinales) con una dosis de carga de 800 mg x 2 seguida de 400 mg x 2 todos los días durante un total de 10 días.
Comparador activo: Grupo de control - SoC
Droga: Remdesivir
Remdesivir se administrará por vía intravenosa 100 mg al día durante la duración de la hospitalización y hasta 10 días de curso total. Se administrará una dosis de carga de 200 mg en el momento de la inclusión.
Droga: Hidroxicloroquina
La hidroxicloroquina se administrará por vía oral (en la UCI en tubos gastrointestinales) con una dosis de carga de 800 mg x 2 seguida de 400 mg x 2 todos los días durante un total de 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 3 semanas
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia y duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Ocurrencia y duración del tratamiento en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Depuración viral evaluada por PCR de SARS-CoV-2 en muestras de sangre periférica y vías respiratorias nasofaríngeas
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Ocurrencia de coinfecciones
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Ocurrencia de disfunción orgánica.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediadores inflamatorios y antiinflamatorios evaluados en suero y plasma
Periodo de tiempo: A lo largo de la hospitalización
A lo largo de la hospitalización
Marcadores de remodelación de la matriz extracelular
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y 3 meses después de la remisión
Durante la hospitalización y 3 meses después de la remisión
Marcadores de activación endotelial
Periodo de tiempo: A lo largo de la hospitalización
A lo largo de la hospitalización
Marcadores de activación plaquetaria
Periodo de tiempo: A lo largo de la hospitalización
A lo largo de la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul Aukrust, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Andreas Barratt-Due, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Trine Kåsine, MD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Katerina Nezvalova-Henriksen, Pharm D, PhD, Oslo Hospital Pharmacies
  • Investigador principal: Anne Margarita Dyrhol Riise, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Inge Christoffer Olsen, PhD, NorCRIN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 118684

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los pacientes incluidos en este estudio serán automáticamente incluidos en el protocolo COVID 19 de la OMS

Marco de tiempo para compartir IPD

El estudio terminará de acuerdo con los requisitos de la OMS.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores de la OMS COVID 19

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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