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L'efficacia di diversi farmaci antivirali nei pazienti con infezione da COVID 19

10 aprile 2020 aggiornato da: Andreas Barratt-Due, Oslo University Hospital

Lo studio multicentrico (norvegese) NOR Solidarity sull'efficacia di diversi farmaci antivirali nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2

Lo studio (Organizzazione Mondiale della Sanità) OMS NOR- (Malattia infettiva da Coronavirus) COVID 19 è uno studio clinico multicentrico, adattivo, randomizzato, aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di idrossiclorochina, remdesivir e standard di cura in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di COVID 19. Questo studio seguirà il protocollo principale dell'OMS ma ha ulteriori endpoint di efficacia, sicurezza ed esplorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Infezione confermata da SARS-2-CoV-2 mediante PCR
  3. Ricoverato in reparto ospedaliero o in terapia intensiva
  4. I soggetti (o un rappresentante legalmente autorizzato) forniscono il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Grave comorbilità con aspettativa di vita <3 mesi secondo la valutazione degli investigatori
  2. (Aspartato Transaminasi/ Alanina Aminotransferasi) AST/ALAT > 5 volte il limite superiore della norma
  3. Co-morbilità acuta entro 7 giorni prima dell'inclusione come infarto del miocardio
  4. Intolleranza nota ai farmaci in studio disponibili
  5. Gravidanza, possibile gravidanza o allattamento
  6. Qualsiasi motivo per cui, a parere degli investigatori, il paziente non dovrebbe partecipare
  7. - Il soggetto partecipa a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti durante il corso dello studio
  8. Intervallo QT prolungato (>450 ms)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrossiclorochina
Droga: Remdesivir
Remdesivir verrà somministrato per via endovenosa 100 mg al giorno per la durata del ricovero e fino a 10 giorni di corso totale. Verrà somministrata una dose di carico di 200 mg all'inclusione.
Altro: (Standard di cura) SoC
Lo standard di cura sarà fornito a tutti i pazienti che non ricevono un intervento farmacologico.
Comparatore attivo: Remdesivir
Altro: (Standard di cura) SoC
Lo standard di cura sarà fornito a tutti i pazienti che non ricevono un intervento farmacologico.
Droga: Idrossiclorochina
L'idrossiclorochina verrà somministrata per via orale (in terapia intensiva in tubi gastrointestinali) con una dose di carico di 800 mg x 2 seguita da 400 mg x 2 ogni giorno per un totale di 10 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo - SoC
Droga: Remdesivir
Remdesivir verrà somministrato per via endovenosa 100 mg al giorno per la durata del ricovero e fino a 10 giorni di corso totale. Verrà somministrata una dose di carico di 200 mg all'inclusione.
Droga: Idrossiclorochina
L'idrossiclorochina verrà somministrata per via orale (in terapia intensiva in tubi gastrointestinali) con una dose di carico di 800 mg x 2 seguita da 400 mg x 2 ogni giorno per un totale di 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 3 settimane
Tutti causano mortalità in ospedale
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza e durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Occorrenza e durata del trattamento in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Clearance virale valutata mediante SARS-CoV-2 PCR nel sangue periferico e negli esemplari delle vie aeree nasofaringee
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Evento di co-infezioni
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Evento di disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mediatori infiammatori e antinfiammatori valutati nel siero e nel plasma
Lasso di tempo: Durante tutto il ricovero
Durante tutto il ricovero
Marcatori di rimodellamento della matrice extracellulare
Lasso di tempo: Durante il ricovero e 3 mesi dopo la remissione
Durante il ricovero e 3 mesi dopo la remissione
Marcatori di attivazione endoteliale
Lasso di tempo: Durante tutto il ricovero
Durante tutto il ricovero
Marcatori di attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Durante tutto il ricovero
Durante tutto il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Aukrust, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Andreas Barratt-Due, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Trine Kåsine, MD, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Katerina Nezvalova-Henriksen, Pharm D, PhD, Oslo Hospital Pharmacies
  • Investigatore principale: Anne Margarita Dyrhol Riise, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Inge Christoffer Olsen, PhD, NorCRIN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 118684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i pazienti inclusi in questo studio saranno automaticamente inclusi nel protocollo COVID 19 dell'OMS

Periodo di condivisione IPD

Lo studio si concluderà secondo i requisiti dell'OMS

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori dell'OMS COVID 19

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID 19

Prove cliniche su Remdesivir

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