Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность различных противовирусных препаратов у пациентов, инфицированных COVID-19

10 апреля 2020 г. обновлено: Andreas Barratt-Due, Oslo University Hospital

(Норвежское) Многоцентровое исследование солидарности NOR по изучению эффективности различных противовирусных препаратов у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2

Исследование (Всемирной организации здравоохранения) ВОЗ NOR- (коронавирусная инфекционная болезнь) COVID 19 представляет собой многоцентровое, адаптивное, рандомизированное, открытое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности гидроксихлорохина, ремдесивира и стандарта лечения у госпитализированных взрослых пациентов с диагнозом COVID-19. Это испытание будет следовать основному протоколу ВОЗ, но будет иметь дополнительную эффективность, безопасность и исследовательские конечные точки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul Aukrust, MD, Professor
  • Номер телефона: 0047 46778374
  • Электронная почта: paukrust@ous-hf.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andreas Barratt-Due, MD, PhD
  • Номер телефона: 0047 98209974
  • Электронная почта: andreas.barrattdue@gmail.com

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0756
        • Рекрутинг
        • Andreas Barratt-Due
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Pål Aukrust, PhD
          • Номер телефона: +47 46778374
          • Электронная почта: paukrust@ous-hf.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты, 18 лет и старше
  2. Подтвержденная инфекция SARS-2-CoV-2 с помощью ПЦР
  3. Госпитализирован в больничную палату или отделение интенсивной терапии
  4. Субъекты (или законный представитель) дают письменное информированное согласие до начала исследования.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни <3 месяцев по оценке исследователей
  2. (Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза) ASAT/ALAT более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
  3. Острые сопутствующие заболевания в течение 7 дней до включения, такие как инфаркт миокарда
  4. Известная непереносимость доступных исследуемых препаратов
  5. Беременность, возможная беременность или кормление грудью
  6. Любая причина, по которой, по мнению исследователей, пациент не должен участвовать
  7. Субъект участвует в испытании препарата или устройства, которое может сбить с толку, в ходе исследования.
  8. Удлиненный интервал QT (>450 мс)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гидроксихлорохин
Лекарство: Ремдесивир
Ремдесивир будет вводиться внутривенно по 100 мг ежедневно в течение всего периода госпитализации и до 10 дней общего курса. Нагрузочная доза 200 мг при включении будет дана.
Другой: (Стандарт обслуживания) SoC
Стандарт медицинской помощи будет предоставляться всем пациентам, не получающим медикаментозное вмешательство.
Активный компаратор: Ремдесивир
Другой: (Стандарт обслуживания) SoC
Стандарт медицинской помощи будет предоставляться всем пациентам, не получающим медикаментозное вмешательство.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин будет вводиться перорально (в отделении интенсивной терапии через желудочно-кишечный тракт) в виде нагрузочной дозы 800 мг x 2, а затем по 400 мг x 2 каждый день в течение 10 дней.
Активный компаратор: Группа управления - SoC
Лекарство: Ремдесивир
Ремдесивир будет вводиться внутривенно по 100 мг ежедневно в течение всего периода госпитализации и до 10 дней общего курса. Нагрузочная доза 200 мг при включении будет дана.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин будет вводиться перорально (в отделении интенсивной терапии через желудочно-кишечный тракт) в виде нагрузочной дозы 800 мг x 2, а затем по 400 мг x 2 каждый день в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 3 недели
Все вызывают внутрибольничную смертность
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение и продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Возникновение и продолжительность лечения в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
28-дневная смертность
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Клиренс вируса по оценке ПЦР SARS-CoV-2 в образцах периферической крови и носоглоточных дыхательных путей
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Возникновение коинфекций
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Возникновение дисфункции органов
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Воспалительные и противовоспалительные медиаторы по оценке в сыворотке и плазме
Временное ограничение: На протяжении госпитализации
На протяжении госпитализации
Маркеры ремоделирования внеклеточного матрикса
Временное ограничение: На протяжении госпитализации и через 3 мес после ремиссии
На протяжении госпитализации и через 3 мес после ремиссии
Маркеры эндотелиальной активации
Временное ограничение: На протяжении госпитализации
На протяжении госпитализации
Маркеры активации тромбоцитов
Временное ограничение: На протяжении госпитализации
На протяжении госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Paul Aukrust, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Andreas Barratt-Due, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Trine Kåsine, MD, Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Katerina Nezvalova-Henriksen, Pharm D, PhD, Oslo Hospital Pharmacies
  • Главный следователь: Anne Margarita Dyrhol Riise, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Inge Christoffer Olsen, PhD, NorCRIN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 118684

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все пациенты, включенные в это исследование, будут автоматически включены в протокол ВОЗ COVID 19.

Сроки обмена IPD

Исследование завершится в соответствии с требованиями ВОЗ

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи ВОЗ COVID 19

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться