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COVID 19 감염 환자에 대한 다양한 항바이러스제의 효능

2020년 4월 10일 업데이트: Andreas Barratt-Due, Oslo University Hospital

SARS-CoV-2 감염 환자에서 다양한 항바이러스 약물의 효능에 대한 (노르웨이) NOR Solidarity Multicenter Trial

(세계보건기구) WHO NOR-(코로나바이러스 전염병) COVID 19 연구는 하이드록시클로로퀸, 렘데시비르 및 표준 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 적응형, 무작위 공개 임상 시험입니다. 코로나 19. 이 실험은 핵심 WHO 프로토콜을 따르지만 추가적인 효능, 안전성 및 탐색적 종점이 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

700

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자, 18세 이상
  2. PCR로 확인된 SARS-2-CoV-2 감염
  3. 병원 병동 또는 ICU에 입원
  4. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 연구자 평가에 따르면 기대 수명이 3개월 미만인 중증 동반이환
  2. (Aspartate Transaminase/ Alanine Aminotransferase) ASAT/ALAT > 정상 상한치의 5배
  3. 심근경색 등 포함 전 7일 이내 급성 동반질환
  4. 사용 가능한 연구 약물에 대한 알려진 불내성
  5. 임신, 가능한 임신 또는 모유 수유
  6. 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유
  7. 피험자는 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 참여합니다.
  8. 연장된 QT 간격(>450ms)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸
의약품: 렘데시비르
Remdesivir는 입원 기간과 총 10일까지 매일 100mg을 정맥 주사합니다. 포함 시 200mg의 로딩 용량이 제공됩니다.
다른: (표준 관리) SoC
치료 표준은 약물 개입을 받지 않는 모든 환자에게 제공됩니다.
활성 비교기: 렘데시비르
다른: (표준 관리) SoC
치료 표준은 약물 개입을 받지 않는 모든 환자에게 제공됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine은 총 10일 동안 매일 800mg x 2 부하 용량에 이어 400mg x 2로 경구(ICU에서 위장관으로) 투여됩니다.
활성 비교기: 대조군 - SoC
의약품: 렘데시비르
Remdesivir는 입원 기간과 총 10일까지 매일 100mg을 정맥 주사합니다. 포함 시 200mg의 로딩 용량이 제공됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine은 총 10일 동안 매일 800mg x 2 부하 용량에 이어 400mg x 2로 경구(ICU에서 위장관으로) 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 사망률
기간: 3 주
모두 병원 내 사망 원인
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기계적 환기의 발생 및 기간
기간: 3 주
3 주
중환자실(ICU) 치료의 발생 및 기간
기간: 3 주
3 주
입원기간
기간: 1 개월
1 개월
28일 사망률
기간: 3 주
3 주
말초 혈액 및 비인두 기도 표본에서 SARS-CoV-2 PCR로 평가한 바이러스 제거율
기간: 3 주
3 주
동시 감염의 발생
기간: 3 주
3 주
장기 기능 장애의 발생
기간: 3 개월
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 및 혈장에서 평가된 염증 및 항염증 매개체
기간: 입원 내내
입원 내내
세포외 기질 리모델링의 마커
기간: 입원 기간 동안 및 관해 후 3개월 동안
입원 기간 동안 및 관해 후 3개월 동안
내피 활성화 마커
기간: 입원 내내
입원 내내
혈소판 활성화 마커
기간: 입원 내내
입원 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Paul Aukrust, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • 수석 연구원: Andreas Barratt-Due, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • 수석 연구원: Trine Kåsine, MD, Oslo University Hospital
  • 수석 연구원: Katerina Nezvalova-Henriksen, Pharm D, PhD, Oslo Hospital Pharmacies
  • 수석 연구원: Anne Margarita Dyrhol Riise, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • 수석 연구원: Inge Christoffer Olsen, PhD, NorCRIN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 28일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 118684

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 포함된 모든 환자는 WHO COVID 19 프로토콜에 자동으로 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구는 WHO의 요구 사항에 따라 종료됩니다

IPD 공유 액세스 기준

WHO COVID 19 조사관

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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