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L'efficacité de différents médicaments antiviraux chez les patients infectés par COVID 19

10 avril 2020 mis à jour par: Andreas Barratt-Due, Oslo University Hospital

L'essai multicentrique (norvégien) de solidarité NOR sur l'efficacité de différents médicaments antiviraux chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2

L'étude (Organisation mondiale de la santé) OMS NOR- (maladie infectieuse à coronavirus) COVID 19 est un essai clinique multicentrique, adaptatif, randomisé et ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hydroxychloroquine, du remdesivir et de la norme de soins chez les patients adultes hospitalisés diagnostiqués avec COVID 19. Cet essai suivra le protocole de base de l'OMS, mais a des paramètres d'efficacité, de sécurité et exploratoires supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

700

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes, 18 ans et plus
  2. Infection SARS-2-CoV-2 confirmée par PCR
  3. Admis à l'hôpital ou à l'unité de soins intensifs
  4. Les sujets (ou leur représentant légalement autorisé) fournissent un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Co-morbidité sévère avec une espérance de vie <3 mois selon l'évaluation des investigateurs
  2. (Aspartate Transaminase/ Alanine Aminotransférase) ASAT/ALAT > 5 fois la limite supérieure de la normale
  3. Co-morbidité aiguë dans les 7 jours précédant l'inclusion telle qu'un infarctus du myocarde
  4. Intolérance connue aux médicaments à l'étude disponibles
  5. Grossesse, grossesse possible ou allaitement
  6. Toute raison pour laquelle, de l'avis des investigateurs, le patient ne devrait pas participer
  7. Le sujet participe à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de l'étude
  8. Intervalle QT prolongé (>450 ms)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydroxychloroquine
Médicament: Remdésivir
Le remdesivir sera administré par voie intraveineuse à raison de 100 mg par jour pendant toute la durée de l'hospitalisation et jusqu'à 10 jours de traitement au total. Une dose de charge de 200 mg à l'inclusion sera administrée.
Autre: (Norme de soins) SoC
La norme de soins sera fournie à tous les patients ne recevant pas d'intervention médicamenteuse.
Comparateur actif: Remdésivir
Autre: (Norme de soins) SoC
La norme de soins sera fournie à tous les patients ne recevant pas d'intervention médicamenteuse.
Médicament: Hydroxychloroquine
L'hydroxychloroquine sera administrée par voie orale (aux soins intensifs dans des tubes gastro-intestinaux) avec une dose de charge de 800 mg x 2 suivie de 400 mg x 2 tous les jours pendant un total de 10 jours.
Comparateur actif: Groupe de contrôle - SoC
Médicament: Remdésivir
Le remdesivir sera administré par voie intraveineuse à raison de 100 mg par jour pendant toute la durée de l'hospitalisation et jusqu'à 10 jours de traitement au total. Une dose de charge de 200 mg à l'inclusion sera administrée.
Médicament: Hydroxychloroquine
L'hydroxychloroquine sera administrée par voie orale (aux soins intensifs dans des tubes gastro-intestinaux) avec une dose de charge de 800 mg x 2 suivie de 400 mg x 2 tous les jours pendant un total de 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: 3 semaines
Mortalité hospitalière toutes causes
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Occurrence et durée de la ventilation mécanique
Délai: 3 semaines
3 semaines
Occurrence et durée du traitement en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 3 semaines
3 semaines
Durée d'hospitalisation
Délai: 1 mois
1 mois
Mortalité à 28 jours
Délai: 3 semaines
3 semaines
Clairance virale évaluée par PCR SARS-CoV-2 dans le sang périphérique et les échantillons de voies respiratoires nasopharyngées
Délai: 3 semaines
3 semaines
Apparition de co-infections
Délai: 3 semaines
3 semaines
Apparition d'un dysfonctionnement d'organe
Délai: 3 mois
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Médiateurs inflammatoires et anti-inflammatoires évalués dans le sérum et le plasma
Délai: Tout au long de l'hospitalisation
Tout au long de l'hospitalisation
Marqueurs du remodelage de la matrice extracellulaire
Délai: Pendant toute l'hospitalisation et 3 mois après la rémission
Pendant toute l'hospitalisation et 3 mois après la rémission
Marqueurs d'activation endothéliale
Délai: Tout au long de l'hospitalisation
Tout au long de l'hospitalisation
Marqueurs d'activation plaquettaire
Délai: Tout au long de l'hospitalisation
Tout au long de l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul Aukrust, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Andreas Barratt-Due, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Trine Kåsine, MD, Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Katerina Nezvalova-Henriksen, Pharm D, PhD, Oslo Hospital Pharmacies
  • Chercheur principal: Anne Margarita Dyrhol Riise, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Inge Christoffer Olsen, PhD, NorCRIN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 118684

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les patients inclus dans cette étude seront automatiquement inclus dans le protocole COVID 19 de l'OMS

Délai de partage IPD

L'étude se terminera selon les exigences de l'OMS

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs COVID 19 de l'OMS

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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