Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých antivirových léků u pacientů infikovaných COVID 19

10. dubna 2020 aktualizováno: Andreas Barratt-Due, Oslo University Hospital

Multicentrická studie (NOR) NOR Solidarity o účinnosti různých antivirových léků u pacientů infikovaných SARS-CoV-2

Studie (Světové zdravotnické organizace) WHO NOR- (infekční onemocnění koronavirem) COVID 19 je multicentrická, adaptivní, randomizovaná, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hydroxychlorochinu, remdesiviru a standardní péče u hospitalizovaných dospělých pacientů s diagnózou COVID 19. Tato studie se bude řídit základním protokolem WHO, ale má další účinnost, bezpečnost a explorativní koncové body.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti, 18 let a více
  2. Potvrzená infekce SARS-2-CoV-2 pomocí PCR
  3. Přijati na nemocniční oddělení nebo na JIP
  4. Subjekty (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytují písemný informovaný souhlas před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce podle hodnocení vyšetřovatelů
  2. (aspartáttransamináza/alaninaminotransferáza) AST/ALAT > 5násobek horní hranice normálu
  3. Akutní komorbidita do 7 dnů před zařazením, jako je infarkt myokardu
  4. Známá intolerance k dostupným studovaným lékům
  5. Těhotenství, možné těhotenství nebo kojení
  6. Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru vyšetřovatelů pacient neměl zúčastnit
  7. Subjekt se v průběhu studie účastní potenciálně matoucího hodnocení léku nebo zařízení
  8. Prodloužený interval QT (>450 ms)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin
Lék: Remdesivir
Remdesivir bude podáván intravenózně v dávce 100 mg denně po dobu hospitalizace a až 10denní celkový průběh. Při zařazení bude podána nasycovací dávka 200 mg.
Jiný: (Standardní péče) SoC
Standardní péče bude poskytována všem pacientům, kteří nedostávají lékovou intervenci.
Aktivní komparátor: Remdesivir
Jiný: (Standardní péče) SoC
Standardní péče bude poskytována všem pacientům, kteří nedostávají lékovou intervenci.
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin se bude podávat perorálně (na JIP do gastrointestinálních sond) s úvodní dávkou 800 mg x 2 následovanou 400 mg x 2 každý den po dobu celkem 10 dnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - SoC
Lék: Remdesivir
Remdesivir bude podáván intravenózně v dávce 100 mg denně po dobu hospitalizace a až 10denní celkový průběh. Při zařazení bude podána nasycovací dávka 200 mg.
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin se bude podávat perorálně (na JIP do gastrointestinálních sond) s úvodní dávkou 800 mg x 2 následovanou 400 mg x 2 každý den po dobu celkem 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 3 týdny
Všechny způsobují úmrtnost v nemocnici
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a trvání mechanické ventilace
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Výskyt a délka léčby na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Doba přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
28denní úmrtnost
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Virová clearance hodnocená pomocí SARS-CoV-2 PCR ve vzorku periferní krve a nasofaryngeálních dýchacích cest
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Výskyt koinfekcí
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Výskyt orgánové dysfunkce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zánětlivé a protizánětlivé mediátory hodnocené v séru a plazmě
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace
Po celou dobu hospitalizace
Markery remodelace extracelulární matrix
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace a 3 měsíce po remisi
Po celou dobu hospitalizace a 3 měsíce po remisi
Markery aktivace endotelu
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace
Po celou dobu hospitalizace
Markery aktivace krevních destiček
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace
Po celou dobu hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Aukrust, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Barratt-Due, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Trine Kåsine, MD, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Katerina Nezvalova-Henriksen, Pharm D, PhD, Oslo Hospital Pharmacies
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Margarita Dyrhol Riise, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Inge Christoffer Olsen, PhD, NorCRIN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 118684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všichni pacienti zařazení do této studie budou automaticky zařazeni do protokolu WHO COVID 19

Časový rámec sdílení IPD

Studie bude ukončena podle požadavků WHO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé WHO COVID 19

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit