Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych leków przeciwwirusowych u pacjentów zakażonych COVID 19

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Andreas Barratt-Due, Oslo University Hospital

(Norweskie) wieloośrodkowe badanie NOR Solidarity dotyczące skuteczności różnych leków przeciwwirusowych u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2

Badanie WHO NOR- (choroba zakaźna koronawirusa) COVID 19 (Światowej Organizacji Zdrowia) jest wieloośrodkowym, adaptacyjnym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności hydroksychlorochiny, remdesiviru oraz standardu opieki u hospitalizowanych dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano COVID 19. To badanie będzie zgodne z podstawowym protokołem WHO, ale ma dodatkowe punkty końcowe dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i eksploracji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Potwierdzono zakażenie SARS-2-CoV-2 metodą PCR
  3. Przyjęty na oddział szpitalny lub OIOM
  4. Uczestnicy (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyrażają pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka współchorobowość z oczekiwaną długością życia <3 miesiące według oceny badaczy
  2. (transaminaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa) ASAT/ALAT > 5 razy górna granica normy
  3. Ostra choroba współistniejąca w ciągu 7 dni przed włączeniem, taka jak zawał mięśnia sercowego
  4. Znana nietolerancja dostępnych badanych leków
  5. Ciąża, możliwa ciąża lub karmienie piersią
  6. Każdy powód, dla którego zdaniem badaczy pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
  7. Uczestnik uczestniczy w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia w trakcie badania
  8. Wydłużony odstęp QT (>450 ms)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydroksychlorochina
Lek: Remdesiwir
Remdesivir będzie podawany dożylnie w dawce 100 mg na dobę przez cały okres hospitalizacji i łącznie do 10 dni. Po włączeniu zostanie podana dawka nasycająca 200 mg.
Inny: (Standard opieki) SoC
Standard opieki zostanie zapewniony wszystkim pacjentom nieotrzymującym interwencji lekowej.
Aktywny komparator: Remdesiwir
Inny: (Standard opieki) SoC
Standard opieki zostanie zapewniony wszystkim pacjentom nieotrzymującym interwencji lekowej.
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina będzie podawana doustnie (na oddziale intensywnej terapii przez sondę żołądkowo-jelitową) z dawką nasycającą 800 mg x 2, a następnie 400 mg x 2 codziennie przez łącznie 10 dni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - SoC
Lek: Remdesiwir
Remdesivir będzie podawany dożylnie w dawce 100 mg na dobę przez cały okres hospitalizacji i łącznie do 10 dni. Po włączeniu zostanie podana dawka nasycająca 200 mg.
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina będzie podawana doustnie (na oddziale intensywnej terapii przez sondę żołądkowo-jelitową) z dawką nasycającą 800 mg x 2, a następnie 400 mg x 2 codziennie przez łącznie 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wszystkie powodują śmiertelność wewnątrzszpitalną
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Występowanie i czas trwania leczenia na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Klirens wirusa oceniany metodą SARS-CoV-2 PCR w próbkach krwi obwodowej i próbek z dróg oddechowych nosowo-gardłowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Występowanie koinfekcji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Występowanie dysfunkcji narządów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediatory zapalne i przeciwzapalne oceniane w surowicy i osoczu
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu
Przez cały pobyt w szpitalu
Markery przebudowy macierzy pozakomórkowej
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu i 3 miesiące po remisji
Przez cały pobyt w szpitalu i 3 miesiące po remisji
Markery aktywacji śródbłonka
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu
Przez cały pobyt w szpitalu
Markery aktywacji płytek krwi
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu
Przez cały pobyt w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Aukrust, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Andreas Barratt-Due, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Trine Kåsine, MD, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Katerina Nezvalova-Henriksen, Pharm D, PhD, Oslo Hospital Pharmacies
  • Główny śledczy: Anne Margarita Dyrhol Riise, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Inge Christoffer Olsen, PhD, NorCRIN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 118684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną automatycznie objęci protokołem WHO COVID 19

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badanie zakończy się zgodnie z wymogami WHO

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze WHO COVID 19

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj