Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika antivirala läkemedel hos covid 19-infekterade patienter

10 april 2020 uppdaterad av: Andreas Barratt-Due, Oslo University Hospital

Den (norska) NOR Solidaritets multicenterstudie om effektiviteten av olika antivirala läkemedel hos SARS-CoV-2-infekterade patienter

(Världshälsoorganisationen) WHO NOR- (Coronavirus infektionssjukdom) COVID 19-studie är en multicenter, adaptiv, randomiserad, öppen klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av hydroxiklorokin, remdesivir och standardvård hos inlagda vuxna patienter med diagnosen COVID 19. Denna studie kommer att följa WHO:s kärnprotokoll men har ytterligare effekt, säkerhet och explorativa slutpunkter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

700

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Paul Aukrust, MD, Professor
  • Telefonnummer: 0047 46778374
  • E-post: paukrust@ous-hf.no

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter, 18 år och uppåt
  2. Bekräftad SARS-2-CoV-2-infektion genom PCR
  3. Inlagd på sjukhusavdelning eller ICU
  4. Försökspersoner (eller juridiskt auktoriserad representant) ger skriftligt informerat samtycke innan studien påbörjas

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig komorbiditet med förväntad livslängd <3 månader enligt utredarnas bedömning
  2. (Aspartattransaminas/alaninaminotransferas) ASAT/ALAT > 5 gånger den övre normalgränsen
  3. Akut komorbiditet inom 7 dagar före inkludering såsom hjärtinfarkt
  4. Känd intolerans mot tillgängliga studieläkemedel
  5. Graviditet, eventuell graviditet eller amning
  6. Någon anledning till varför, enligt utredarnas uppfattning, patienten inte ska delta
  7. Försökspersonen deltar i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning under studiens gång
  8. Förlängt QT-intervall (>450 ms)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxiklorokin
Läkemedel: Remdesivir
Remdesivir kommer att ges intravenöst 100 mg dagligen under hela sjukhusvistelsen och upp till 10 dagars total kur. En laddningsdos på 200 mg vid inkludering kommer att ges.
Övrig: (Standard of Care) SoC
Vårdstandarden kommer att tillhandahållas alla patienter som inte får en läkemedelsintervention.
Aktiv komparator: Remdesivir
Övrig: (Standard of Care) SoC
Vårdstandarden kommer att tillhandahållas alla patienter som inte får en läkemedelsintervention.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxiklorokin ges oralt (på ICU i gastrointestinala rör) med 800 mg x 2 laddningsdos följt av 400 mg x 2 varje dag i totalt 10 dagar.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - SoC
Läkemedel: Remdesivir
Remdesivir kommer att ges intravenöst 100 mg dagligen under hela sjukhusvistelsen och upp till 10 dagars total kur. En laddningsdos på 200 mg vid inkludering kommer att ges.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxiklorokin ges oralt (på ICU i gastrointestinala rör) med 800 mg x 2 laddningsdos följt av 400 mg x 2 varje dag i totalt 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 3 veckor
Alla orsakar dödlighet på sjukhus
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och varaktighet av mekanisk ventilation
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Förekomst och varaktighet av intensivvårdsavdelning (ICU) behandling
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Varaktighet av sjukhusinläggning
Tidsram: 1 månad
1 månad
28 dagars dödlighet
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Viralt clearance bedömt med SARS-CoV-2 PCR i perifert blod och nasofaryngeala luftvägar
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Förekomst av samtidiga infektioner
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Förekomst av organdysfunktion
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inflammatoriska och antiinflammatoriska mediatorer bedömda i serum och plasma
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen
Under hela sjukhusvistelsen
Markörer för ombyggnad av extracellulär matris
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen och 3 månader efter remission
Under hela sjukhusvistelsen och 3 månader efter remission
Markörer för endotelaktivering
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen
Under hela sjukhusvistelsen
Markörer för trombocytaktivering
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen
Under hela sjukhusvistelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Paul Aukrust, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Andreas Barratt-Due, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Trine Kåsine, MD, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Katerina Nezvalova-Henriksen, Pharm D, PhD, Oslo Hospital Pharmacies
  • Huvudutredare: Anne Margarita Dyrhol Riise, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Inge Christoffer Olsen, PhD, NorCRIN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 118684

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla patienter som ingår i denna studie kommer automatiskt att inkluderas i WHO:s COVID 19-protokoll

Tidsram för IPD-delning

Studien kommer att avslutas enligt WHO:s krav

Kriterier för IPD Sharing Access

WHO:s utredare av covid 19

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID 19

Kliniska prövningar på Remdesivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera