Erilaisten viruslääkkeiden teho COVID 19 -tartunnan saaneilla potilailla
perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Andreas Barratt-Due, Oslo University Hospital
(Norjalainen) NOR Solidarity -monikeskustutkimus erilaisten viruslääkkeiden tehokkuudesta SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla
(Maailman terveysjärjestön) WHO NOR- (Coronavirus-tartuntatauti) COVID 19 -tutkimus on monikeskus, mukautuva, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hydroksiklorokiinin, remdesivirin ja hoidon tavanomaista turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu COVID 19.
Tämä tutkimus noudattaa WHO:n ydinprotokollaa, mutta sillä on lisätehoa, turvallisuutta ja tutkivia päätepisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0756
- Rekrytointi
- Andreas Barratt-Due
-
Ottaa yhteyttä:
- ANDREAS BARRATT-DUE, PhD
- Puhelinnumero: +47 98209974
- Sähköposti: andreas.barrattdue@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pål Aukrust, PhD
- Puhelinnumero: +47 46778374
- Sähköposti: paukrust@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, 18 vuotta ja sitä vanhemmat
- Vahvistettu SARS-2-CoV-2-infektio PCR:llä
- Otetaan sairaalan osastolle tai teho-osastolle
- Tutkittavat (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on <3 kuukautta tutkijoiden arvion mukaan
- (aspartaattitransaminaasi/alaniiniaminotransferaasi) ASAT/ALAT > 5 kertaa normaalin yläraja
- Akuutti samanaikainen sairaus 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä, kuten sydäninfarkti
- Tunnettu intoleranssi saatavilla oleville tutkimuslääkkeille
- Raskaus, mahdollinen raskaus tai imetys
- Mikä tahansa syy, miksi potilas ei tutkijoiden mielestä saisi osallistua
- Tutkittava osallistuu mahdollisesti hämmentävää lääke- tai laitekokeeseen tutkimuksen aikana
- Pidentynyt QT-aika (> 450 ms)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hydroksiklorokiini
|
Remdesiviria annetaan suonensisäisesti 100 mg päivässä sairaalahoidon ajan ja enintään 10 päivän kokonaiskurssin ajan.
Aloitusannos on 200 mg.
Hoidon taso tarjotaan kaikille potilaille, jotka eivät saa lääkehoitoa.
|
|
Active Comparator: Remdesivir
|
Hoidon taso tarjotaan kaikille potilaille, jotka eivät saa lääkehoitoa.
Hydroksiklorokiinia annetaan suun kautta (teho-osastolla maha-suolikanavan letkuissa) 800 mg x 2 kyllästysannoksella, jota seuraa 400 mg x 2 joka päivä yhteensä 10 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä - SoC
|
Remdesiviria annetaan suonensisäisesti 100 mg päivässä sairaalahoidon ajan ja enintään 10 päivän kokonaiskurssin ajan.
Aloitusannos on 200 mg.
Hydroksiklorokiinia annetaan suun kautta (teho-osastolla maha-suolikanavan letkuissa) 800 mg x 2 kyllästysannoksella, jota seuraa 400 mg x 2 joka päivä yhteensä 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kaikki aiheuttavat sairaalassa kuolleisuutta
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyminen ja kesto
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) hoidon esiintyminen ja kesto
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Viruksen puhdistuma määritettynä SARS-CoV-2 PCR:llä perifeerisestä verestä ja nenänielun hengitystienäytteistä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Rinnakkaisten infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Elinten toimintahäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdukselliset ja anti-inflammatoriset välittäjät seerumista ja plasmasta arvioituna
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan
|
Koko sairaalahoidon ajan
|
|
Solunulkoisen matriisin uudelleenmuodostumisen merkkiaineet
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan ja 3 kuukautta remission jälkeen
|
Koko sairaalahoidon ajan ja 3 kuukautta remission jälkeen
|
|
Endoteeliaktivaation markkerit
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan
|
Koko sairaalahoidon ajan
|
|
Verihiutaleiden aktivaation merkit
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan
|
Koko sairaalahoidon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Aukrust, MD, Professor, Oslo University Hospital
- Päätutkija: Andreas Barratt-Due, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Päätutkija: Trine Kåsine, MD, Oslo University Hospital
- Päätutkija: Katerina Nezvalova-Henriksen, Pharm D, PhD, Oslo Hospital Pharmacies
- Päätutkija: Anne Margarita Dyrhol Riise, MD, Professor, Oslo University Hospital
- Päätutkija: Inge Christoffer Olsen, PhD, NorCRIN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Barratt-Due A, Olsen IC, Nezvalova-Henriksen K, Kasine T, Lund-Johansen F, Hoel H, Holten AR, Tveita A, Mathiessen A, Haugli M, Eiken R, Kildal AB, Berg A, Johannessen A, Heggelund L, Dahl TB, Skara KH, Mielnik P, Le LAK, Thoresen L, Ernst G, Hoff DAL, Skudal H, Kittang BR, Olsen RB, Tholin B, Ystrom CM, Skei NV, Tran T, Dudman S, Andersen JT, Hannula R, Dalgard O, Finbraten AK, Tonby K, Blomberg B, Aballi S, Fladeby C, Steffensen A, Muller F, Dyrhol-Riise AM, Troseid M, Aukrust P; NOR-Solidarity trial. Evaluation of the Effects of Remdesivir and Hydroxychloroquine on Viral Clearance in COVID-19 : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Sep;174(9):1261-1269. doi: 10.7326/M21-0653. Epub 2021 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
- Remdesivir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat sisällytetään automaattisesti WHO:n COVID 19 -protokollaan
IPD-jaon aikakehys
Tutkimus päättyy WHO:n asettamien vaatimusten mukaisesti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
WHO COVID 19 -tutkijat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .