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A eficácia de diferentes medicamentos antivirais em pacientes infectados por COVID 19

10 de abril de 2020 atualizado por: Andreas Barratt-Due, Oslo University Hospital

O estudo multicêntrico NOR Solidarity (norueguês) sobre a eficácia de diferentes medicamentos antivirais em pacientes infectados por SARS-CoV-2

O estudo NOR- (doença infecciosa por coronavírus) COVID 19 da OMS (Organização Mundial da Saúde) é um ensaio clínico multicêntrico, adaptativo, randomizado e aberto para avaliar a segurança e eficácia da hidroxicloroquina, remdesivir e padrão de atendimento em pacientes adultos hospitalizados diagnosticados com COVID 19. Este estudo seguirá o protocolo básico da OMS, mas possui eficácia, segurança e desfechos exploratórios adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

700

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos, com 18 anos ou mais
  2. Infecção confirmada por SARS-2-CoV-2 por PCR
  3. Internado na enfermaria do hospital ou na UTI
  4. Os sujeitos (ou representante legalmente autorizado) fornecem consentimento informado por escrito antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  1. Comorbidade grave com expectativa de vida <3 meses de acordo com a avaliação dos investigadores
  2. (Aspartato Transaminase/ Alanina Aminotransferase) ASAT/ALAT > 5 vezes o limite superior do normal
  3. Comorbidade aguda dentro de 7 dias antes da inclusão, como infarto do miocárdio
  4. Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo disponíveis
  5. Gravidez, possível gravidez ou amamentação
  6. Qualquer razão pela qual, na opinião dos investigadores, o paciente não deva participar
  7. O sujeito participa de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso do estudo
  8. Intervalo QT prolongado (>450 ms)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hidroxicloroquina
Medicamento: Remdesivir
O remdesivir será administrado por via intravenosa 100 mg diariamente durante a hospitalização e até 10 dias de curso total. Uma dose de ataque de 200 mg na inclusão será administrada.
Outro: (Padrão de Cuidados) SoC
O padrão de atendimento será fornecido a todos os pacientes que não receberam uma intervenção medicamentosa.
Comparador Ativo: Remdesivir
Outro: (Padrão de Cuidados) SoC
O padrão de atendimento será fornecido a todos os pacientes que não receberam uma intervenção medicamentosa.
Medicamento: Hidroxicloroquina
A hidroxicloroquina será administrada por via oral (na UTI em tubos gastrointestinais) com 800 mg x 2 dose de ataque seguida de 400 mg x 2 todos os dias por um total de 10 dias.
Comparador Ativo: Grupo de controle - SoC
Medicamento: Remdesivir
O remdesivir será administrado por via intravenosa 100 mg diariamente durante a hospitalização e até 10 dias de curso total. Uma dose de ataque de 200 mg na inclusão será administrada.
Medicamento: Hidroxicloroquina
A hidroxicloroquina será administrada por via oral (na UTI em tubos gastrointestinais) com 800 mg x 2 dose de ataque seguida de 400 mg x 2 todos os dias por um total de 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: 3 semanas
Todas as causas de mortalidade intra-hospitalar
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência e duração da ventilação mecânica
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Ocorrência e duração do tratamento em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Duração da internação hospitalar
Prazo: 1 mês
1 mês
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Depuração viral avaliada por PCR de SARS-CoV-2 em amostras de sangue periférico e vias aéreas nasofaríngeas
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Ocorrência de co-infecções
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Ocorrência de disfunção orgânica
Prazo: 3 meses
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mediadores inflamatórios e anti-inflamatórios avaliados em soro e plasma
Prazo: Ao longo da internação
Ao longo da internação
Marcadores de remodelação da matriz extracelular
Prazo: Durante a hospitalização e 3 meses após a remissão
Durante a hospitalização e 3 meses após a remissão
Marcadores de ativação endotelial
Prazo: Ao longo da internação
Ao longo da internação
Marcadores de ativação plaquetária
Prazo: Ao longo da internação
Ao longo da internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul Aukrust, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Andreas Barratt-Due, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Trine Kåsine, MD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Katerina Nezvalova-Henriksen, Pharm D, PhD, Oslo Hospital Pharmacies
  • Investigador principal: Anne Margarita Dyrhol Riise, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Inge Christoffer Olsen, PhD, NorCRIN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 118684

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os pacientes incluídos neste estudo serão automaticamente incluídos no protocolo COVID 19 da OMS

Prazo de Compartilhamento de IPD

O estudo terminará de acordo com os requisitos da OMS

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores da COVID 19 da OMS

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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