Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige antivirale legemidler hos COVID 19-infiserte pasienter

10. april 2020 oppdatert av: Andreas Barratt-Due, Oslo University Hospital

Den (norske) NOR Solidaritets multisenterutprøving om effekten av ulike antivirale legemidler hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter

(Verdens helseorganisasjon) WHO NOR- (Coronavirus infeksjonssykdom) COVID 19-studie er en multisenter, adaptiv, randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av hydroksyklorokin, remdesivir og standardbehandling hos voksne pasienter på sykehus diagnostisert med COVID-19. Denne studien vil følge WHOs kjerneprotokoll, men har ytterligere effekt, sikkerhet og eksplorative endepunkter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

700

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter, 18 år og oppover
  2. Bekreftet SARS-2-CoV-2-infeksjon ved PCR
  3. Innlagt på sykehusavdeling eller intensivavdeling
  4. Forsøkspersoner (eller juridisk autorisert representant) gir skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig komorbiditet med forventet levealder <3 måneder i henhold til etterforskers vurdering
  2. (Aspartat Transaminase/ Alanine Aminotransferase) ASAT/ALAT > 5 ganger øvre normalgrense
  3. Akutt komorbiditet innen 7 dager før inkludering som hjerteinfarkt
  4. Kjent intoleranse mot tilgjengelige studiemedisiner
  5. Graviditet, mulig graviditet eller amming
  6. Enhver grunn til at pasienten etter etterforskernes mening ikke skal delta
  7. Forsøkspersonen deltar i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av studien
  8. Forlenget QT-intervall (>450 ms)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin
Legemiddel: Remdesivir
Remdesivir vil bli gitt intravenøst ​​100 mg daglig i løpet av sykehusinnleggelsen og opptil 10 dager totalt. En startdose på 200 mg ved inkludering vil bli gitt.
Annen: (Standard of Care) SoC
Standarden for omsorg vil bli gitt til alle pasienter som ikke mottar en medikamentell intervensjon.
Aktiv komparator: Remdesivir
Annen: (Standard of Care) SoC
Standarden for omsorg vil bli gitt til alle pasienter som ikke mottar en medikamentell intervensjon.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin vil bli gitt oralt (på intensivavdelingen i gastrointestinale rør) med 800 mg x 2 startdose etterfulgt av 400 mg x 2 hver dag i totalt 10 dager.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - SoC
Legemiddel: Remdesivir
Remdesivir vil bli gitt intravenøst ​​100 mg daglig i løpet av sykehusinnleggelsen og opptil 10 dager totalt. En startdose på 200 mg ved inkludering vil bli gitt.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin vil bli gitt oralt (på intensivavdelingen i gastrointestinale rør) med 800 mg x 2 startdose etterfulgt av 400 mg x 2 hver dag i totalt 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 3 uker
Alle forårsaker dødelighet på sykehus
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Forekomst og varighet av intensivbehandling (ICU).
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Viral clearance som vurdert ved SARS-CoV-2 PCR i perifert blod og nasofaryngeale luftveisprøver
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Forekomst av samtidige infeksjoner
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Forekomst av organdysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer vurdert i serum og plasma
Tidsramme: Gjennom hele sykehusinnleggelsen
Gjennom hele sykehusinnleggelsen
Markører for ekstracellulær matrise-remodellering
Tidsramme: Gjennom hele sykehusinnleggelsen og 3 måneder etter remisjon
Gjennom hele sykehusinnleggelsen og 3 måneder etter remisjon
Markører for endotelaktivering
Tidsramme: Gjennom hele sykehusinnleggelsen
Gjennom hele sykehusinnleggelsen
Markører for blodplateaktivering
Tidsramme: Gjennom hele sykehusinnleggelsen
Gjennom hele sykehusinnleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Aukrust, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Andreas Barratt-Due, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Trine Kåsine, MD, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Katerina Nezvalova-Henriksen, Pharm D, PhD, Oslo Hospital Pharmacies
  • Hovedetterforsker: Anne Margarita Dyrhol Riise, MD, Professor, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Inge Christoffer Olsen, PhD, NorCRIN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 118684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle pasienter inkludert i denne studien vil automatisk bli inkludert i WHOs COVID 19-protokoll

IPD-delingstidsramme

Studien avsluttes i henhold til kravene til WHO

Tilgangskriterier for IPD-deling

WHOs COVID 19-etterforskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere